Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv indexu tělesné hmotnosti na dávku intratekálního hyperbarického bupivakainu pro elektivní císařský řez

29. července 2009 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Vliv indexu tělesné hmotnosti na ED95 intratekálního hyperbarického bupivakainu pro elektivní císařský řez

Kombinovaná spinálně-epidurální (CSE) anestezie je dobře zavedenou technikou používanou pro elektivní císařský řez. Jak jeho název napovídá, kombinuje dvě techniky anestezie – spinální a epidurální. Úprava dávky zmrazovacího léku podle velikosti těla není tak jednoduchá, jako podání větší dávky větší osobě. Tato studie si klade jednoduchou, ale důležitou otázku: ovlivňuje váš index tělesné hmotnosti (BMI) množství léků na zmrazení potřebné pro adekvátní anestezii CSE pro císařský řez? BMI je číslo vypočítané z vaší výšky a hmotnosti. U pacientů s vyšším BMI se zdá, že zmrazovací léky se šíří dále (na vyšší úroveň) v míšním moku. Když je zamrznutí příliš vysoké, může to způsobit nežádoucí vedlejší účinky. K zajištění optimální spinální anestezie pacientům s vyšším BMI může být proto vhodné podávat méně mrazící medikace. V této studii chceme najít ideální dávku zmrazovací medikace pro pacienty s vyšším indexem tělesné hmotnosti a porovnat ji s dávkou, která byla zjištěna jako ideální pro pacienty s normálním indexem tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spinální anestezie je nejběžnější anestetickou technikou používanou pro císařský řez. Oproti epidurální a celkové anestezii nabízí mnoho výhod. Nicméně jedním z omezení spinální anestezie v porodnictví je použití techniky jednoho výstřelu, protože kontinuální technika je spojena s nepřijatelným výskytem PDPH. Je obtížné předpovědět přesnou úroveň senzorického bloku, protože šíření lokálního anestetika injikovaného do CSF ​​ovlivňuje mnoho faktorů. Teoreticky mohou mít obézní pacienti vyšší nitrobřišní tlak, což vede ke kompresi dolní duté žíly a překrvení epidurálního žilního plexu, což následně zvyšuje tlak uvnitř epidurálního prostoru. Tento zvýšený tlak se přenáší do durálního vaku a rozbíhá CSF z lumbosakrální oblasti, což vede ke snížení objemu CSF. Bylo prokázáno, že objem CSF v lumbosakrální oblasti je důležitým faktorem ovlivňujícím intratekální šíření anestetik.

Naše hypotéza je, že obézní ženy potřebují méně intratekálního hyperbarického bupivakainu než ženy s normální hmotností k dosažení uspokojivé chirurgické anestezie pro elektivní císařský řez. Dvě skupiny pacientek budou studovány odděleně. Pacienti s BMI vyšším nebo rovným 30 budou zahrnuti do obézní skupiny, rovněž označované jako studijní skupina. Pacienti s BMI nižším než 25 budou zařazeni do skupiny s normální hmotností, rovněž označované jako kontrolní skupina. BMI se vypočítá na základě hmotnosti pacientky před otěhotněním. Pro každou skupinu bude použita sekvenční alokační metoda nahoru-dolů založená na pravidle Narayana k nalezení minimální účinné dávky intratekálního hyperbarického bupivakainu 0,75 % spojeného s opioidy nezbytné pro uspokojivý výsledek u 95 % těhotných žen podstupujících císařský řez, tj. ED95.

V naší studii existují dva možné výsledky: uspokojivý výsledek je definován, pokud senzorický blok dosáhne alespoň T6 a pacient si nestěžuje na žádnou bolest nebo nepohodlí, které by vyžadovaly intraoperační doplňkové léky; neuspokojivý výsledek je definován, pokud senzorický blok dosáhne úrovně nižší než T6 nebo si pacient stěžuje na bolest nebo diskomfort, který vyžaduje intraoperační doplňkové léky. O tom, zda je suplementace vyžadována či nikoli, rozhoduje výhradně pacient, nikoli odpovědný lékař.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní skupina: Všechny těhotné ženy v termínu (nad 37 týdnů) s plánovaným císařským řezem, s BMI před těhotenstvím vyšším než 30
  • Skupina s normální hmotností: Všechny těhotné ženy v termínu (nad 37 týdnů) s plánovaným císařským řezem, s BMI před těhotenstvím nižším než 25.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacienti s jakoukoli absolutní nebo relativní kontraindikací pro spinální/epidurální anestezii.
  • Pacienti s BMI mezi 25 a 30.
  • Pacientky s více než jedním plodem.
  • Pacienti nejsou schopni efektivně komunikovat v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem bude úspěch/neúspěch bloku. Úspěch znamená úroveň senzorického bloku alespoň na T6 během 15 minut po intratekální injekci a pacient nevyžaduje žádné doplňkové analgetikum během CS.
Časové okno: 15 minut
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Horní úroveň senzorické blokády určená píchnutím špendlíkem ve střední axilární linii
Časové okno: 60 minut
60 minut
VAPS během operace
Časové okno: 60 minut
60 minut
Jako suplementace je vyžadována dávka lidokainu 2 %.
Časové okno: 60 minut
60 minut
Dávka IV fentanylu nebo ketaminu nutná jako suplementace
Časové okno: 60 minut
60 minut
Převod do celkové anestezie
Časové okno: 60 minut
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-02
  • 06-0206-E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení