Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv indexu tělesné hmotnosti na dávku intratekálního hyperbarického bupivakainu pro elektivní císařský řez

Vliv indexu tělesné hmotnosti na ED95 intratekálního hyperbarického bupivakainu pro elektivní císařský řez

Kombinovaná spinálně-epidurální (CSE) anestezie je dobře zavedenou technikou používanou pro elektivní císařský řez. Jak jeho název napovídá, kombinuje dvě techniky anestezie – spinální a epidurální. Úprava dávky zmrazovacího léku podle velikosti těla není tak jednoduchá, jako podání větší dávky větší osobě. Tato studie si klade jednoduchou, ale důležitou otázku: ovlivňuje váš index tělesné hmotnosti (BMI) množství léků na zmrazení potřebné pro adekvátní anestezii CSE pro císařský řez? BMI je číslo vypočítané z vaší výšky a hmotnosti. U pacientů s vyšším BMI se zdá, že zmrazovací léky se šíří dále (na vyšší úroveň) v míšním moku. Když je zamrznutí příliš vysoké, může to způsobit nežádoucí vedlejší účinky. K zajištění optimální spinální anestezie pacientům s vyšším BMI může být proto vhodné podávat méně mrazící medikace. V této studii chceme najít ideální dávku zmrazovací medikace pro pacienty s vyšším indexem tělesné hmotnosti a porovnat ji s dávkou, která byla zjištěna jako ideální pro pacienty s normálním indexem tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Spinální anestezie je nejběžnější anestetickou technikou používanou pro císařský řez. Oproti epidurální a celkové anestezii nabízí mnoho výhod. Nicméně jedním z omezení spinální anestezie v porodnictví je použití techniky jednoho výstřelu, protože kontinuální technika je spojena s nepřijatelným výskytem PDPH. Je obtížné předpovědět přesnou úroveň senzorického bloku, protože šíření lokálního anestetika injikovaného do CSF ​​ovlivňuje mnoho faktorů. Teoreticky mohou mít obézní pacienti vyšší nitrobřišní tlak, což vede ke kompresi dolní duté žíly a překrvení epidurálního žilního plexu, což následně zvyšuje tlak uvnitř epidurálního prostoru. Tento zvýšený tlak se přenáší do durálního vaku a rozbíhá CSF z lumbosakrální oblasti, což vede ke snížení objemu CSF. Bylo prokázáno, že objem CSF v lumbosakrální oblasti je důležitým faktorem ovlivňujícím intratekální šíření anestetik.

Naše hypotéza je, že obézní ženy potřebují méně intratekálního hyperbarického bupivakainu než ženy s normální hmotností k dosažení uspokojivé chirurgické anestezie pro elektivní císařský řez. Dvě skupiny pacientek budou studovány odděleně. Pacienti s BMI vyšším nebo rovným 30 budou zahrnuti do obézní skupiny, rovněž označované jako studijní skupina. Pacienti s BMI nižším než 25 budou zařazeni do skupiny s normální hmotností, rovněž označované jako kontrolní skupina. BMI se vypočítá na základě hmotnosti pacientky před otěhotněním. Pro každou skupinu bude použita sekvenční alokační metoda nahoru-dolů založená na pravidle Narayana k nalezení minimální účinné dávky intratekálního hyperbarického bupivakainu 0,75 % spojeného s opioidy nezbytné pro uspokojivý výsledek u 95 % těhotných žen podstupujících císařský řez, tj. ED95.

V naší studii existují dva možné výsledky: uspokojivý výsledek je definován, pokud senzorický blok dosáhne alespoň T6 a pacient si nestěžuje na žádnou bolest nebo nepohodlí, které by vyžadovaly intraoperační doplňkové léky; neuspokojivý výsledek je definován, pokud senzorický blok dosáhne úrovně nižší než T6 nebo si pacient stěžuje na bolest nebo diskomfort, který vyžaduje intraoperační doplňkové léky. O tom, zda je suplementace vyžadována či nikoli, rozhoduje výhradně pacient, nikoli odpovědný lékař.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní skupina: Všechny těhotné ženy v termínu (nad 37 týdnů) s plánovaným císařským řezem, s BMI před těhotenstvím vyšším než 30
  • Skupina s normální hmotností: Všechny těhotné ženy v termínu (nad 37 týdnů) s plánovaným císařským řezem, s BMI před těhotenstvím nižším než 25.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacienti s jakoukoli absolutní nebo relativní kontraindikací pro spinální/epidurální anestezii.
  • Pacienti s BMI mezi 25 a 30.
  • Pacientky s více než jedním plodem.
  • Pacienti nejsou schopni efektivně komunikovat v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem bude úspěch/neúspěch bloku. Úspěch znamená úroveň senzorického bloku alespoň na T6 během 15 minut po intratekální injekci a pacient nevyžaduje žádné doplňkové analgetikum během CS.
Časové okno: 15 minut
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Horní úroveň senzorické blokády určená píchnutím špendlíkem ve střední axilární linii
Časové okno: 60 minut
60 minut
VAPS během operace
Časové okno: 60 minut
60 minut
Jako suplementace je vyžadována dávka lidokainu 2 %.
Časové okno: 60 minut
60 minut
Dávka IV fentanylu nebo ketaminu nutná jako suplementace
Časové okno: 60 minut
60 minut
Převod do celkové anestezie
Časové okno: 60 minut
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit