Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku AL208 na mírné kognitivní poruchy po operaci bypassu koronární tepny

18. října 2012 aktualizováno: Allon Therapeutics

Studie fáze II navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinek jedné stoupající dávky intravenózního AL-208, po níž následovalo placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové hodnocení jedné dávky AL-208, na mírné kognitivní poškození po operaci bypassu koronární tepny.

Primárním cílem je porovnat mírnou kognitivní poruchu ve skupině AL-208 se skupinou s placebem 14 + - 3 dny po operaci CABG

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Physicians Clinical Research Corp.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • The Atlanta Heart and Vascular Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Chicago Heart Institute and Vein Clinic
      • Hindsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Illinois Heart and Vascular Foundation
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Indiana/Ohio Heart Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Cardiothoracic Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Carolina Cardiovascular Surgical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Memory Assessment and Research Services
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mary Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104-5428
        • Tulsa Clinical Resesarch, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
        • Consultants in Cardiovascular Diseases Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Clinical Cardiovascular Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Cardiac and Thoracic Surgical Associates, Ltd.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98415
        • Multicare Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy (nefertilní), ve věku 50 až 79 let.
  2. Absolvování operace CABG s využitím mimotělního oběhu.
  3. Ochotný a schopný dokončit kognitivní testování.
  4. Skóre < 16 na stupnici Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D).
  5. Skóre > nebo = 28 na Mini-Mental State Examination (MMSE).
  6. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí na této studii
  7. Plynulost v psané i mluvené angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakékoli závažné duševní choroby, která by mohla ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti, jako je schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha; jakýkoli neléčený nebo nestabilní psychiatrický stav včetně depresivní poruchy nebo úzkostné poruchy.
  2. Anamnéza mrtvice nebo jiné významné neurologické poruchy
  3. Přechodná ischemická ataka (TIA) s pokračujícími kognitivními následky
  4. Chronická fibrilace síní nebo nekontrolovaná fibrilace síní před operací
  5. Infarkt myokardu (IM) během posledních 8 týdnů a/nebo předchozí anamnéza více než 3 IM
  6. Dysfunkce jater v anamnéze s pokračujícími následky (včetně, ale bez omezení na jaterní enzymy > 2,5 x horní limit nebo normální (ULN) při screeningu).
  7. Renální dysfunkce v anamnéze s pokračujícími následky (včetně, ale bez omezení na hodnotu kreatininu > 2,5 mg/dl při screeningu).
  8. Známé aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.
  9. Současné užívání léků na předpis, o kterých je známo, že zlepšují paměť
  10. Celková anestezie (definovaná jako anestezie vyžadující intubaci nebo ventilační podporu) během 3 měsíců před randomizací.
  11. Kardiopulmonální bypass nebo torakotomie během 2 let před randomizací.
  12. Probíhá oprava nebo výměna chlopně během plánované operace CABG.
  13. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující kyslíkovou terapii.
  14. Dekompenzující městnavé srdeční onemocnění
  15. Subjekty užívající imunosupresiva, jako je azathioprin, chemoterapeutika, mykofenolát, monoklonální protilátky nebo více než 20 mg/den prednisonu, během předchozích 3 měsíců
  16. Přijetí jakéhokoli vyšetřovacího prostředku nebo zařízení do 30 dnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
1 dávka placeba
Aktivní komparátor: AL-208
1 dávka 300 mg
Lék: AL-208
1 dávka 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie bylo porovnat mírnou kognitivní poruchu ve skupině AL-208 se skupinou s placebem 14±3 dny po operaci bypassu koronární artérie (CABG).
Časové okno: 14 dní
Primárním cílem této studie bylo porovnat mírnou kognitivní poruchu ve skupině AL-208 se skupinou s placebem 14±3 dny po operaci bypassu koronární artérie (CABG).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil AL-208 u subjektů podstupujících operaci CABG
Časové okno: 14 dní
Bezpečnostní profil AL-208 u subjektů podstupujících operaci CABG
14 dní
Vliv léčby AL-208 na pooperační změny osobnosti u subjektů podstupujících operaci CABG
Časové okno: 14 dní
Vliv léčby AL-208 na pooperační změny osobnosti u subjektů podstupujících operaci CABG
14 dní
Koncentrace AL-208 v plazmě u subjektů podstupujících operaci CABG
Časové okno: 14 dní
Koncentrace AL-208 v plazmě u subjektů podstupujících operaci CABG
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allon Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Elena Matthews, MD, Medical Monitor on behalf of Allon Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AL 208-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení