Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku AL208 na mírné kognitivní poruchy po operaci bypassu koronární tepny

18. října 2012 aktualizováno: Allon Therapeutics

Studie fáze II navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinek jedné stoupající dávky intravenózního AL-208, po níž následovalo placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové hodnocení jedné dávky AL-208, na mírné kognitivní poškození po operaci bypassu koronární tepny.

Primárním cílem je porovnat mírnou kognitivní poruchu ve skupině AL-208 se skupinou s placebem 14 + - 3 dny po operaci CABG

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Physicians Clinical Research Corp.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • The Atlanta Heart and Vascular Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Chicago Heart Institute and Vein Clinic
      • Hindsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Illinois Heart and Vascular Foundation
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Indiana/Ohio Heart Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Cardiothoracic Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Carolina Cardiovascular Surgical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Memory Assessment and Research Services
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mary Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104-5428
        • Tulsa Clinical Resesarch, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
        • Consultants in Cardiovascular Diseases Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Clinical Cardiovascular Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Cardiac and Thoracic Surgical Associates, Ltd.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98415
        • Multicare Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy (nefertilní), ve věku 50 až 79 let.
  2. Absolvování operace CABG s využitím mimotělního oběhu.
  3. Ochotný a schopný dokončit kognitivní testování.
  4. Skóre < 16 na stupnici Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D).
  5. Skóre > nebo = 28 na Mini-Mental State Examination (MMSE).
  6. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí na této studii
  7. Plynulost v psané i mluvené angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakékoli závažné duševní choroby, která by mohla ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti, jako je schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha; jakýkoli neléčený nebo nestabilní psychiatrický stav včetně depresivní poruchy nebo úzkostné poruchy.
  2. Anamnéza mrtvice nebo jiné významné neurologické poruchy
  3. Přechodná ischemická ataka (TIA) s pokračujícími kognitivními následky
  4. Chronická fibrilace síní nebo nekontrolovaná fibrilace síní před operací
  5. Infarkt myokardu (IM) během posledních 8 týdnů a/nebo předchozí anamnéza více než 3 IM
  6. Dysfunkce jater v anamnéze s pokračujícími následky (včetně, ale bez omezení na jaterní enzymy > 2,5 x horní limit nebo normální (ULN) při screeningu).
  7. Renální dysfunkce v anamnéze s pokračujícími následky (včetně, ale bez omezení na hodnotu kreatininu > 2,5 mg/dl při screeningu).
  8. Známé aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.
  9. Současné užívání léků na předpis, o kterých je známo, že zlepšují paměť
  10. Celková anestezie (definovaná jako anestezie vyžadující intubaci nebo ventilační podporu) během 3 měsíců před randomizací.
  11. Kardiopulmonální bypass nebo torakotomie během 2 let před randomizací.
  12. Probíhá oprava nebo výměna chlopně během plánované operace CABG.
  13. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující kyslíkovou terapii.
  14. Dekompenzující městnavé srdeční onemocnění
  15. Subjekty užívající imunosupresiva, jako je azathioprin, chemoterapeutika, mykofenolát, monoklonální protilátky nebo více než 20 mg/den prednisonu, během předchozích 3 měsíců
  16. Přijetí jakéhokoli vyšetřovacího prostředku nebo zařízení do 30 dnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
1 dávka placeba
Aktivní komparátor: AL-208
1 dávka 300 mg
Lék: AL-208
1 dávka 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie bylo porovnat mírnou kognitivní poruchu ve skupině AL-208 se skupinou s placebem 14±3 dny po operaci bypassu koronární artérie (CABG).
Časové okno: 14 dní
Primárním cílem této studie bylo porovnat mírnou kognitivní poruchu ve skupině AL-208 se skupinou s placebem 14±3 dny po operaci bypassu koronární artérie (CABG).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil AL-208 u subjektů podstupujících operaci CABG
Časové okno: 14 dní
Bezpečnostní profil AL-208 u subjektů podstupujících operaci CABG
14 dní
Vliv léčby AL-208 na pooperační změny osobnosti u subjektů podstupujících operaci CABG
Časové okno: 14 dní
Vliv léčby AL-208 na pooperační změny osobnosti u subjektů podstupujících operaci CABG
14 dní
Koncentrace AL-208 v plazmě u subjektů podstupujících operaci CABG
Časové okno: 14 dní
Koncentrace AL-208 v plazmě u subjektů podstupujících operaci CABG
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allon Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elena Matthews, MD, Medical Monitor on behalf of Allon Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL 208-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AL-208

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit