10týdenní otevřená pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti memantinu (Namenda) jako augmentační terapie u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou

Kritéria pro zařazení: Do studie jsou zařazeni pacienti, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

1. Je získán písemný informovaný souhlas.
2. Pacient mluví anglicky a je ve věku 18 až 64 let včetně.
3. Pacient splňuje kritéria DSM-IV pro generalizovanou úzkostnou poruchu nebo sociální úzkostnou poruchu, jak bylo stanoveno MINI a psychiatrickým hodnocením.
4. Pacient v současné době užívá venlafaxin XR-SNRI nebo lék SSRI po dobu ≥ 6 týdnů a ve stabilní, adekvátní terapeutické dávce a zůstává symptomatická
5. Pacient má celkové skóre alespoň 10 na stupnici HAM-A
6. Pacient má skóre alespoň 5 na skóre subškály úzkosti HADS při screeningu a vstupních návštěvách.
7. Pacient má CGI-S ukazující, že zátěž symptomů úzkosti má negativní dopad na život subjektu
8. Pacient je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě lékařské a psychiatrické anamnézy, lékařského vyšetření, a nemůže mít závažné zdravotní onemocnění, které by během studie ohrozilo zdraví pacienta.
9. Ženy musí mít neplodnost [tj. postmenopauzální, být chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů)] nebo musí splňovat všechny následující podmínky: používat spolehlivou, lékařsky uznávanou formu antikoncepce po dobu nejméně 60 dnů před základní návštěvou a souhlasit s pokračováním v takovém užívání po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Mezi spolehlivé formy antikoncepce patří perorální, implantovaná nebo injekční antikoncepce; nitroděložní tělíska na místě po dobu nejméně 3 měsíců; a adekvátní bariérové ​​metody ve spojení se spermicidem (abstinence je považována za přijatelný antikoncepční režim). Ženám musí být proveden těhotenský test (ßHCG), pokud nejsou alespoň 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní, a výsledky testu musí být negativní.
10. Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat omezení studie a zůstat na klinice po požadovanou dobu během období studie a ochoten vrátit se na kliniku za účelem následného hodnocení, jak je uvedeno v tomto protokolu.

Pacienti jsou zařazeni do studie, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

1. Je získán písemný informovaný souhlas.
2. Pacient mluví anglicky a je ve věku 18 až 64 let včetně.
3. Pacient splňuje kritéria DSM-IV pro generalizovanou úzkostnou poruchu nebo sociální úzkostnou poruchu, jak bylo stanoveno MINI a psychiatrickým hodnocením.
4. Pacient v současné době užívá venlafaxin XR-SNRI nebo lék SSRI po dobu ≥ 6 týdnů a ve stabilní, adekvátní terapeutické dávce a zůstává symptomatická
5. Pacient má celkové skóre alespoň 10 na stupnici HAM-A
6. Pacient má skóre alespoň 5 na skóre subškály úzkosti HADS při screeningu a vstupních návštěvách.
7. Pacient má CGI-S ukazující, že zátěž symptomů úzkosti má negativní dopad na život subjektu
8. Pacient je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě lékařské a psychiatrické anamnézy, lékařského vyšetření, a nemůže mít závažné zdravotní onemocnění, které by během studie ohrozilo zdraví pacienta.
9. Ženy musí mít neplodnost [tj. postmenopauzální, být chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů)] nebo musí splňovat všechny následující podmínky: používat spolehlivou, lékařsky uznávanou formu antikoncepce po dobu nejméně 60 dnů před základní návštěvou a souhlasit s pokračováním v takovém užívání po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Mezi spolehlivé formy antikoncepce patří perorální, implantovaná nebo injekční antikoncepce; nitroděložní tělíska na místě po dobu nejméně 3 měsíců; a adekvátní bariérové ​​metody ve spojení se spermicidem (abstinence je považována za přijatelný antikoncepční režim). Ženám musí být proveden těhotenský test (ßHCG), pokud nejsou alespoň 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní, a výsledky testu musí být negativní.

10. Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat omezení studie a zůstat na klinice po požadovanou dobu během období studie a ochoten vrátit se na kliniku za účelem následného hodnocení, jak je uvedeno v tomto protokolu.

    -

Kritéria vyloučení: Pacienti jsou vyloučeni z účasti v této studii, pokud je splněno 1 nebo více z následujících kritérií:

1. Pacient užívá více než jedno antidepresivum nebo anxiolytikum jako stálou dávku. Použití PRN anxiolytických nebo spacích látek může pokračovat podle uvážení zkoušejícího
2. Pacient má poruchu zneužívání účinné látky
3. Pacient je významným rizikem sebevraždy
4. Pacient nedávno zahájil psychoterapii nebo poradenství (během posledních 6 týdnů)
5. Pacient má jiné psychiatrické poruchy osy-I jako hlavní diagnózu (kromě generalizované úzkosti) do 6 měsíců od screeningu a vstupních návštěv; jakákoliv anamnéza OCD, psychotické poruchy, bipolární poruchy, mentální retardace nebo jasné poruchy osobnosti. Pacient může mít komorbidní zneužívání návykových látek, depresivní nebo úzkostnou poruchu, pokud byl v remisi alespoň 6 měsíců před návštěvou screeningu.
6. Pacient se již dříve účastnil jakékoli klinické studie a byl léčen memantinem nebo venlafaxinem XR.
7. Pacient užil hodnocený lék během 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo se účastní souběžné klinické studie.
8. Pacient má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva (včetně gastrointestinálního chirurgického zákroku).
9. Je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval protokol studie, byl nespolehlivý při poskytování hodnocení nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný, jak usoudil zkoušející.

10. Pacient má při fyzikálním vyšetření klinicky významnou odchylku od normálu.

    -