Et 10 ugers åbent pilotstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Memantin (Namenda) som augmentationsterapi hos patienter med generaliseret angstlidelse

Inklusionskriterier: Patienter er inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

1. Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
2. Patienten er engelsktalende og 18 til og med 64 år inklusive.
3. Patienten opfylder DSM-IV kriterierne for generaliseret angstlidelse eller social angstlidelse som bestemt af MINI og psykiatrisk evaluering.
4. Patienten tager i øjeblikket venlafaxin XR-SNRI eller en SSRI-medicin i ≥ 6 uger og på en stabil, tilstrækkelig terapeutisk dosis og er fortsat angstsymptomatisk
5. Patienten har en samlet score på mindst 10 på HAM-A-skalaen
6. Patienten har en score på mindst 5 på HADS angst subskalaen score ved screening og baseline besøg.
7. Patienten har en CGI-S, der viser, at angstsymptombyrden påvirker individets liv negativt
8. Patienten er ved godt helbred som fastslået af en medicinsk og psykiatrisk anamnese, lægeundersøgelse og kan ikke have større medicinsk sygdom, der ville bringe patientens sundhed i fare under undersøgelsen.
9. Kvinder skal være i ikke-fertil alder [dvs. postmenopausale, være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering)] eller skal opfylde alle følgende betingelser: bruge en pålidelig, medicinsk accepteret form for prævention i mindst 60 dage før baseline besøget, og acceptere at fortsætte en sådan brug i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Pålidelige former for prævention omfatter orale, implanterede eller injicerede præventionsmidler; intrauterine anordninger på plads i mindst 3 måneder; og tilstrækkelige barrieremetoder i forbindelse med spermicid (abstinens betragtes som en acceptabel præventionsregime). Kvinder skal have en graviditetstest (ßHCG), medmindre de er mindst 2 år postmenopausale eller kirurgisk sterile, og resultatet af testen skal være negativt.
10. Patienten skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og forblive på klinikken i den nødvendige varighed i undersøgelsesperioden og villig til at vende tilbage til klinikken for den opfølgende evaluering som specificeret i denne protokol.

Patienter inkluderes i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

1. Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
2. Patienten er engelsktalende og 18 til og med 64 år inklusive.
3. Patienten opfylder DSM-IV kriterierne for generaliseret angstlidelse eller social angstlidelse som bestemt af MINI og psykiatrisk evaluering.
4. Patienten tager i øjeblikket venlafaxin XR-SNRI eller en SSRI-medicin i ≥ 6 uger og på en stabil, tilstrækkelig terapeutisk dosis og er fortsat angstsymptomatisk
5. Patienten har en samlet score på mindst 10 på HAM-A-skalaen
6. Patienten har en score på mindst 5 på HADS angst subskalaen score ved screening og baseline besøg.
7. Patienten har en CGI-S, der viser, at angstsymptombyrden påvirker individets liv negativt
8. Patienten er ved godt helbred som fastslået af en medicinsk og psykiatrisk anamnese, lægeundersøgelse og kan ikke have større medicinsk sygdom, der ville bringe patientens sundhed i fare under undersøgelsen.
9. Kvinder skal være i ikke-fertil alder [dvs. postmenopausale, være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering)] eller skal opfylde alle følgende betingelser: bruge en pålidelig, medicinsk accepteret form for prævention i mindst 60 dage før baseline besøget, og acceptere at fortsætte en sådan brug i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Pålidelige former for prævention omfatter orale, implanterede eller injicerede præventionsmidler; intrauterine anordninger på plads i mindst 3 måneder; og tilstrækkelige barrieremetoder i forbindelse med spermicid (abstinens betragtes som en acceptabel præventionsregime). Kvinder skal have en graviditetstest (ßHCG), medmindre de er mindst 2 år postmenopausale eller kirurgisk sterile, og resultatet af testen skal være negativt.

10. Patienten skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og forblive på klinikken i den nødvendige varighed i undersøgelsesperioden og villig til at vende tilbage til klinikken for den opfølgende evaluering som specificeret i denne protokol.

    -

Eksklusionskriterier: Patienter udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

1. Patienten er på mere end ét antidepressivum eller anxiolytikum som stående dosis. PRN-brug af anxiolytiske eller sovende midler kan fortsættes efter investigatorens skøn
2. Patienten har en aktiv stofmisbrugsforstyrrelse
3. Patienten er en betydelig risiko for selvmord
4. Patienten er for nylig startet i psykoterapi eller rådgivning (inden for de sidste 6 uger)
5. Patienten har andre psykiatriske Axis-I lidelser som hoveddiagnose (undtagen generaliseret angst) inden for 6 måneder efter screening og baseline besøg; enhver historie med OCD, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, mental retardering eller klar personlighedsforstyrrelse. Patienten kan have et komorbidt stofmisbrug, depressiv eller angstlidelse, hvis den har været i remission i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
6. Patienten har tidligere deltaget i et hvilket som helst klinisk studie og er blevet behandlet med memantin eller venlafaxin XR.
7. Patienten har brugt et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screeningsbesøget eller deltager i et samtidig klinisk forsøg.
8. Patienten har en hvilken som helst lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi).
9. Det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprotokollen, er upålidelig til at give vurderinger eller er uegnet af en eller anden grund, som vurderet af investigator.

10. Patienten har en klinisk signifikant afvigelse fra normalen i den fysiske undersøgelse.

    -