Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška analgezie s lidokainem nebo oxykodonem s prodlouženým uvolňováním pro léčbu neuropatické bolesti u roztroušené sklerózy

23. června 2015 aktualizováno: Robert Dworkin, University of Rochester

Zkouška analgezie s lidokainem nebo oxykodonem s prodlouženým uvolňováním pro léčbu neuropatické bolesti u roztroušené sklerózy (TALENT-MS)

Tato studie určí, zda je léčba opioidem s prodlouženým uvolňováním nebo topickým lidokainem účinná při zmírňování symetrické palčivé bolesti dolní končetiny spojené s roztroušenou sklerózou (RS). Pokud je léčba topickým lidokainem účinná, bude to mít důležité důsledky pro pochopení tohoto syndromu chronické bolesti, o kterém se všeobecně předpokládá, že je způsoben patologií centrálního nervového systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, 15týdenní, 3dobá zkřížená klinická studie. Subjekty absolvují každé z následujících 5týdenních dlouhých období (pokud neodstoupí ze studie): 1) placebo pilulky a topické lidokainové náplasti, 2) oxykodonové pilulky s prodlouženým uvolňováním a placebo (vehikulum) náplasti a 3) placebo pilulky a placebo náplasti. Šedesát subjektů bude randomizováno do jedné ze 6 léčebných sekvencí. Očekává se, že dokončení této zkoušky bude trvat přibližně 2 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • "Určitý MS", jak je definováno revidovanými kritérii McDonald.
  • Oboustranná distální symetrická palčivá bolest zahrnující obě nohy po dobu nejméně tří měsíců.
  • Základní týdenní průměrné hodnocení bolesti rovné čtyřem nebo vyšším na číselné stupnici 0-10.
  • Stabilní léky na RS a léky související s bolestí po dobu 8 týdnů před screeningem.
  • Musí přijít do Výzkumného centra pro schůzky

Kritéria vyloučení:

  • Lokální léčba lidokainem, kapsaicinem nebo jinými lokálními analgetiky během 3 měsíců před screeningem.
  • Jakákoli léčba opioidními analgetiky nebo tramadolem během 3 měsíců před screeningem.
  • Přecitlivělost na Lidoderm, lidokain nebo jiná lokální anestetika.
  • Hypersenzitivita nebo neschopnost snášet opioidní analgetika.
  • Současná léčba celkem 3 a více antidepresivy nebo antikonvulzivními léky proti bolesti.
  • Současná léčba antiarytmiky I. třídy na začátku.
  • Beck Depression Inventory skóre > 16 nebo klinicky významná deprese nebo demence.
  • Historie pokusu o sebevraždu nebo současný záměr nebo plán.
  • Anamnéza nadměrného užívání alkoholu nebo jakékoli nezákonné drogy v posledních 2 letech.
  • Nedostatek adekvátní antikoncepce u premenopauzálních žen v plodném věku.
  • Jiná bolest závažnější než palčivá bolest dolních končetin.
  • Otevřené kožní léze v oblasti, kam má být nalepena lidokainová náplast.
  • Rakovina za posledních 5 let jiná než rakovina kůže.
  • exacerbace RS nebo jakákoli léčba kortikosteroidy během 3 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza periferní neuropatie, amputace dolní končetiny nebo jiného neuromuskulárního syndromu nebo systémové poruchy, o které je známo, že je spojena se senzorickou neuropatií.
  • Nesplňuje kritéria výchozích laboratorních hodnot při screeningové návštěvě.
  • Studie nervového vedení v souladu s periferní neuropatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lidokain 5% + placebo náplast, ER a placebo pilulky
5% lidokainová náplast používaná jako intervenční placebo náplast používaná s oxykodonem s prodlouženým uvolňováním nebo s placebo pilulkami a placebem náplasti randomizovaným subjektům, kterým byly během této léčby podávány náplasti s prodlouženým uvolňováním oxykodonu a placeba, placebo pilulky používané se skupinou lidokainových 5% náplastí a s placebo náplastí/placebovou pilulkou skupinové období
Lék: Lidokainová náplast 5%
lidokain 5% náplast; 12 hodin zapnuto, 12 hodin vypnuto
Ostatní jména:
  • Lidoderm
Lék: Oxykodon s prodlouženým uvolňováním
titrační schéma oxykodonu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Oxycontin
Lék: Placebo oxykodonové pilulky s prodlouženým uvolňováním
placebo pilulky s titračním schématem
Ostatní jména:
  • Placebo pilulka
Lék: Placebo lidokainové náplasti
používá se s oxykodonovou skupinou s prodlouženým uvolňováním; užívané s placebo pilulkami/placebovými náplastmi
Ostatní jména:
  • Placebo náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní hodnocení bolesti v průběhu posledního týdne každého léčebného období
Časové okno: Denně
subjekt identifikuje denní hodnocení bolesti během posledního týdne každého léčebného období pomocí číselné hodnotící stupnice
Denně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost (např. počet nežádoucích účinků, počet vynechání)
Časové okno: hodnocení nežádoucích účinků při každé návštěvě
subjekt je dotázán na jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytly od posledního kontaktu; také subjekt může dokumentovat jakékoli problémy v denních denících hodnocení bolesti
hodnocení nežádoucích účinků při každé návštěvě
Bezpečnost (tj. počet závažných nežádoucích příhod)
Časové okno: hodnocení a přezkoumání jakýchkoli nežádoucích příhod dochází při každé návštěvě
Subjekt je dotázán na jakékoli nežádoucí příhody, které se mohly vyskytnout od posledního kontaktu; také subjekt může dokumentovat jakékoli nežádoucí příhody na denních vahách deníku bolesti
hodnocení a přezkoumání jakýchkoli nežádoucích příhod dochází při každé návštěvě
Stručné položky rušivého inventáře bolesti
Časové okno: nastane Návštěva 1, 3,4,5
subjekt vyplní krátký dotazník bolesti
nastane Návštěva 1, 3,4,5
Denní deník Hodnocení rušení spánku
Časové okno: denně
Subjekt denně identifikuje míru rušení spánku
denně
Beckův inventář deprese
Časové okno: proběhne při návštěvě 1, 3, 4 a 5
Subjekt vyplní Beckův dotazník
proběhne při návštěvě 1, 3, 4 a 5
Short-form Health Survey 36 (SF-36)
Časové okno: Vyskytuje se při návštěvě 1, 3, 4 a 5
Subjekt vyplní krátký dotazník zdravotního průzkumu 36
Vyskytuje se při návštěvě 1, 3, 4 a 5
Short-Form McGill Pain Questionnaire
Časové okno: Probíhá návštěva 1, 3, 4 a 5
Subjekt vyplní krátký dotazník McGill Pain
Probíhá návštěva 1, 3, 4 a 5
Míra globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: Nastane návštěva 3, 4, 5
Subjekt vyplní dotazník globálního dojmu pacienta škály změn
Nastane návštěva 3, 4, 5
Kurtzkeho rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: Vyskytuje se při návštěvě 1
Subjekt vyplní dotazník o funkčním stavu
Vyskytuje se při návštěvě 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert H. Dworkin, PhD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TALENT-MS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení