Zkouška analgezie s lidokainem nebo oxykodonem s prodlouženým uvolňováním pro léčbu neuropatické bolesti u roztroušené sklerózy
23. června 2015 aktualizováno: Robert Dworkin, University of Rochester
Zkouška analgezie s lidokainem nebo oxykodonem s prodlouženým uvolňováním pro léčbu neuropatické bolesti u roztroušené sklerózy (TALENT-MS)
Tato studie určí, zda je léčba opioidem s prodlouženým uvolňováním nebo topickým lidokainem účinná při zmírňování symetrické palčivé bolesti dolní končetiny spojené s roztroušenou sklerózou (RS).
Pokud je léčba topickým lidokainem účinná, bude to mít důležité důsledky pro pochopení tohoto syndromu chronické bolesti, o kterém se všeobecně předpokládá, že je způsoben patologií centrálního nervového systému.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, 15týdenní, 3dobá zkřížená klinická studie.
Subjekty absolvují každé z následujících 5týdenních dlouhých období (pokud neodstoupí ze studie): 1) placebo pilulky a topické lidokainové náplasti, 2) oxykodonové pilulky s prodlouženým uvolňováním a placebo (vehikulum) náplasti a 3) placebo pilulky a placebo náplasti.
Šedesát subjektů bude randomizováno do jedné ze 6 léčebných sekvencí.
Očekává se, že dokončení této zkoušky bude trvat přibližně 2 roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- "Určitý MS", jak je definováno revidovanými kritérii McDonald.
- Oboustranná distální symetrická palčivá bolest zahrnující obě nohy po dobu nejméně tří měsíců.
- Základní týdenní průměrné hodnocení bolesti rovné čtyřem nebo vyšším na číselné stupnici 0-10.
- Stabilní léky na RS a léky související s bolestí po dobu 8 týdnů před screeningem.
- Musí přijít do Výzkumného centra pro schůzky
Kritéria vyloučení:
- Lokální léčba lidokainem, kapsaicinem nebo jinými lokálními analgetiky během 3 měsíců před screeningem.
- Jakákoli léčba opioidními analgetiky nebo tramadolem během 3 měsíců před screeningem.
- Přecitlivělost na Lidoderm, lidokain nebo jiná lokální anestetika.
- Hypersenzitivita nebo neschopnost snášet opioidní analgetika.
- Současná léčba celkem 3 a více antidepresivy nebo antikonvulzivními léky proti bolesti.
- Současná léčba antiarytmiky I. třídy na začátku.
- Beck Depression Inventory skóre > 16 nebo klinicky významná deprese nebo demence.
- Historie pokusu o sebevraždu nebo současný záměr nebo plán.
- Anamnéza nadměrného užívání alkoholu nebo jakékoli nezákonné drogy v posledních 2 letech.
- Nedostatek adekvátní antikoncepce u premenopauzálních žen v plodném věku.
- Jiná bolest závažnější než palčivá bolest dolních končetin.
- Otevřené kožní léze v oblasti, kam má být nalepena lidokainová náplast.
- Rakovina za posledních 5 let jiná než rakovina kůže.
- exacerbace RS nebo jakákoli léčba kortikosteroidy během 3 měsíců před screeningem.
- Anamnéza periferní neuropatie, amputace dolní končetiny nebo jiného neuromuskulárního syndromu nebo systémové poruchy, o které je známo, že je spojena se senzorickou neuropatií.
- Nesplňuje kritéria výchozích laboratorních hodnot při screeningové návštěvě.
- Studie nervového vedení v souladu s periferní neuropatií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lidokain 5% + placebo náplast, ER a placebo pilulky
5% lidokainová náplast používaná jako intervenční placebo náplast používaná s oxykodonem s prodlouženým uvolňováním nebo s placebo pilulkami a placebem náplasti randomizovaným subjektům, kterým byly během této léčby podávány náplasti s prodlouženým uvolňováním oxykodonu a placeba, placebo pilulky používané se skupinou lidokainových 5% náplastí a s placebo náplastí/placebovou pilulkou skupinové období
|
lidokain 5% náplast; 12 hodin zapnuto, 12 hodin vypnuto
Ostatní jména:
titrační schéma oxykodonu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
placebo pilulky s titračním schématem
Ostatní jména:
používá se s oxykodonovou skupinou s prodlouženým uvolňováním; užívané s placebo pilulkami/placebovými náplastmi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné denní hodnocení bolesti v průběhu posledního týdne každého léčebného období
Časové okno: Denně
|
subjekt identifikuje denní hodnocení bolesti během posledního týdne každého léčebného období pomocí číselné hodnotící stupnice
|
Denně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost (např. počet nežádoucích účinků, počet vynechání)
Časové okno: hodnocení nežádoucích účinků při každé návštěvě
|
subjekt je dotázán na jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytly od posledního kontaktu; také subjekt může dokumentovat jakékoli problémy v denních denících hodnocení bolesti
|
hodnocení nežádoucích účinků při každé návštěvě
|
|
Bezpečnost (tj. počet závažných nežádoucích příhod)
Časové okno: hodnocení a přezkoumání jakýchkoli nežádoucích příhod dochází při každé návštěvě
|
Subjekt je dotázán na jakékoli nežádoucí příhody, které se mohly vyskytnout od posledního kontaktu; také subjekt může dokumentovat jakékoli nežádoucí příhody na denních vahách deníku bolesti
|
hodnocení a přezkoumání jakýchkoli nežádoucích příhod dochází při každé návštěvě
|
|
Stručné položky rušivého inventáře bolesti
Časové okno: nastane Návštěva 1, 3,4,5
|
subjekt vyplní krátký dotazník bolesti
|
nastane Návštěva 1, 3,4,5
|
|
Denní deník Hodnocení rušení spánku
Časové okno: denně
|
Subjekt denně identifikuje míru rušení spánku
|
denně
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: proběhne při návštěvě 1, 3, 4 a 5
|
Subjekt vyplní Beckův dotazník
|
proběhne při návštěvě 1, 3, 4 a 5
|
|
Short-form Health Survey 36 (SF-36)
Časové okno: Vyskytuje se při návštěvě 1, 3, 4 a 5
|
Subjekt vyplní krátký dotazník zdravotního průzkumu 36
|
Vyskytuje se při návštěvě 1, 3, 4 a 5
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire
Časové okno: Probíhá návštěva 1, 3, 4 a 5
|
Subjekt vyplní krátký dotazník McGill Pain
|
Probíhá návštěva 1, 3, 4 a 5
|
|
Míra globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: Nastane návštěva 3, 4, 5
|
Subjekt vyplní dotazník globálního dojmu pacienta škály změn
|
Nastane návštěva 3, 4, 5
|
|
Kurtzkeho rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: Vyskytuje se při návštěvě 1
|
Subjekt vyplní dotazník o funkčním stavu
|
Vyskytuje se při návštěvě 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert H. Dworkin, PhD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Chronická bolest
- Neuralgie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- TALENT-MS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .