Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie s TG4010 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

15. července 2014 aktualizováno: Transgene

Multicentrická kontrolovaná studie fáze IIb hodnotící terapeutickou vakcínu TG4010 (MVA-MUC1-IL2) jako doplněk standardní chemoterapie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Primárním cílem je posoudit účinnost TG4010 v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s chemoterapií samotnou u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V experimentálním rameni pacienti dostávají subkutánní injekce TG4010 v dávce 108 pfu v kombinaci s chemoterapií, zatímco pacienti v kontrolním rameni dostávají chemoterapii samotnou. Chemoterapie spojuje cisplatinu a gemcitabin a podává se až 6 cyklů nebo progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve.

TG4010 se podává jednou týdně po dobu 6 týdnů, poté jednou za 3 týdny v kombinaci s chemoterapií a poté jako monoterapie až do prokázání progrese onemocnění.

Odpověď nádoru bude hodnocena každých 6 týdnů pomocí CT skenu a výsledky budou k dispozici před zahájením dalšího léčebného období v délce 6 týdnů. Zohledněná odpověď nádoru bude pro každého pacienta nejlepší celkovou odpovědí získanou během studie.

Koncový bod studie je založen na přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Belfort, Francie, 90016
        • Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
      • Besancon, Francie, 25000
        • CHU, Service de Pneumologie
      • Briey, Francie, 54151
        • Centre Hospitalier Général, Service de Pneumologie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Colmar, Francie, 68000
        • Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67100
        • Hôpital Lyautey - Service de Pneumologie
      • Vesoul, Francie, 70014
        • Centre Hospitalier de la Haute Saône, Service de Pneumologie - Allergologie
  • Maďarsko
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Německo
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken, Zentrum für Pneumonologie
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Köln, Německo, 51109
        • Lungenklinik Krankenhaus Merheim
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim der Ruprecht-Karls
      • Offenburg, Německo, 77654
        • Klinikum Offenburg, Medizinische Klinik II
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Oddział II Chorób Płuc i Gruźlicy
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-326
        • Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmonologii
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • Oddział Chemioterapii
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Oddział III Chorób Płuc i Gruźlicy
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Oddział Onkologii Klinicznej
      • Wrocław, Polsko, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo velkobuněčný karcinom);
  • Histologická dokumentace exprese antigenu MUC1 na primárním nádoru nebo na metastáze, jak je definováno pozitivním barvením imunohistochemicky v alespoň 25 % nádorových buněk za podmínek popsaných v technické dokumentaci monoklonální protilátky;
  • Pacienti budou mít stádium IIIb "mokré" (s pleurálním nebo perikardiálním výpotkem) nebo IV onemocnění, bez předchozí systémové terapie pokročilého onemocnění s výjimkou adjuvantní léčby. Je povolena předchozí operace nebo radiační terapie zaměřená na lokální paliaci nebo pokus o lokální kontrolu onemocnění;
  • Alespoň jedna léze měřitelná počítačovou tomografií (CT-skener) podle kritérií WHO (léze přesně měřená ve dvou rozměrech s nejdelším průměrem rovným nebo větším než 10 mm se spirálním CT skenem);

  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce:

    • Hemoglobin >= 10,0 g/dl; WBC >= 3,0x10e9/l včetně neutrofilů >= 1,5x10e9/l a celkový počet lymfocytů >= 0,5x10e9/l; počet krevních destiček >= 100x10e9/l;
    • Bilirubin =< 2x horní hranice normy a sérové ​​transaminázy =< 3x horní hranice normy;
    • Glomerulární filtrační rychlost vyšší než 60 ml/min podle Cockcroftova vzorce;
  • Stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici ECOG (příloha 2);
  • Minimální předpokládaná délka života 4 měsíce;
  • Písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné metastázy v mozku. Pokud byly předchozí mozkové metastázy léčeny, nepřítomnost evoluce má být prokázána MRI nebo skenerem provedeným na začátku;
  • Předchozí anamnéza jiné malignity kromě bazaliomu a intraepiteliálního karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu s kompletní odpovědí po dobu nejméně 5 let;
  • Anamnéza jakékoli formy systémové terapie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic kromě (neo)adjuvantní léčby;
  • Předchozí (během 4 týdnů před dnem 1) nebo souběžná dlouhodobá léčba systémovými steroidy, imunosupresivními/imunomodulačními léky (např. Cyklosporin, kortikoidy);
  • Pozitivní sérologie na HIV nebo HCV; pozitivní antigeny pro hepatitidu B;
  • Závažná průvodní zdravotní porucha;
  • Velká operace během 4 týdnů před 1. dnem;
  • Pacient s orgánovým aloštěpem;
  • Alergie na vejce;
  • Účast v jiném experimentálním protokolu během období studie nebo během 4 týdnů před 1. dnem;
  • Těhotenství při vstupu nebo ženy, které kojí;
  • pacientka bez adekvátní ochrany proti těhotenství během provádění studie a po dobu 3 měsíců po poslední injekci TG4010 a/nebo chemoterapii;
  • Historie zneužívání návykových látek;
  • Pacient není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
MVA-MUC1-IL2 v kombinaci s chemoterapií 1. linie
Biologický: MVA-MUC1-IL2

MVA-MUC1-IL2:

Dávka 10exp8 jednotek tvořících plak (pfu).

Chemoterapie:

Rameno 1 a Rameno 2 Intravenózní CT: cisplatina (75 mg/m² v den 1) a gemcitabin (1250 mg/m² ve ​​dnech 1 a 8) každé 3 týdny po dobu až šesti cyklů nebo do progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.

Lék: Chemoterapie 1. linie
Aktivní komparátor: Rameno 2
Chemoterapie 1. linie bez kombinace MVA-MUC1-IL2
Lék: Chemoterapie 1. linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Čas k progresi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra odezvy podle kritérií WHO
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: každých 6 týdnů
každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Transgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth QUOIX, M.D., Hôpital Lyautey, Service de Pneumologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TG4010.09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení