Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie s TG4010 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

15. července 2014 aktualizováno: Transgene

Multicentrická kontrolovaná studie fáze IIb hodnotící terapeutickou vakcínu TG4010 (MVA-MUC1-IL2) jako doplněk standardní chemoterapie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Primárním cílem je posoudit účinnost TG4010 v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s chemoterapií samotnou u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V experimentálním rameni pacienti dostávají subkutánní injekce TG4010 v dávce 108 pfu v kombinaci s chemoterapií, zatímco pacienti v kontrolním rameni dostávají chemoterapii samotnou. Chemoterapie spojuje cisplatinu a gemcitabin a podává se až 6 cyklů nebo progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve.

TG4010 se podává jednou týdně po dobu 6 týdnů, poté jednou za 3 týdny v kombinaci s chemoterapií a poté jako monoterapie až do prokázání progrese onemocnění.

Odpověď nádoru bude hodnocena každých 6 týdnů pomocí CT skenu a výsledky budou k dispozici před zahájením dalšího léčebného období v délce 6 týdnů. Zohledněná odpověď nádoru bude pro každého pacienta nejlepší celkovou odpovědí získanou během studie.

Koncový bod studie je založen na přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Belfort, Francie, 90016
        • Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
      • Besancon, Francie, 25000
        • CHU, Service de Pneumologie
      • Briey, Francie, 54151
        • Centre Hospitalier Général, Service de Pneumologie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Colmar, Francie, 68000
        • Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67100
        • Hôpital Lyautey - Service de Pneumologie
      • Vesoul, Francie, 70014
        • Centre Hospitalier de la Haute Saône, Service de Pneumologie - Allergologie
  • Maďarsko
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Německo
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken, Zentrum für Pneumonologie
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Köln, Německo, 51109
        • Lungenklinik Krankenhaus Merheim
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim der Ruprecht-Karls
      • Offenburg, Německo, 77654
        • Klinikum Offenburg, Medizinische Klinik II
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Oddział II Chorób Płuc i Gruźlicy
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-326
        • Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmonologii
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • Oddział Chemioterapii
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Oddział III Chorób Płuc i Gruźlicy
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Oddział Onkologii Klinicznej
      • Wrocław, Polsko, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo velkobuněčný karcinom);
  • Histologická dokumentace exprese antigenu MUC1 na primárním nádoru nebo na metastáze, jak je definováno pozitivním barvením imunohistochemicky v alespoň 25 % nádorových buněk za podmínek popsaných v technické dokumentaci monoklonální protilátky;
  • Pacienti budou mít stádium IIIb "mokré" (s pleurálním nebo perikardiálním výpotkem) nebo IV onemocnění, bez předchozí systémové terapie pokročilého onemocnění s výjimkou adjuvantní léčby. Je povolena předchozí operace nebo radiační terapie zaměřená na lokální paliaci nebo pokus o lokální kontrolu onemocnění;
  • Alespoň jedna léze měřitelná počítačovou tomografií (CT-skener) podle kritérií WHO (léze přesně měřená ve dvou rozměrech s nejdelším průměrem rovným nebo větším než 10 mm se spirálním CT skenem);

  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce:

    • Hemoglobin >= 10,0 g/dl; WBC >= 3,0x10e9/l včetně neutrofilů >= 1,5x10e9/l a celkový počet lymfocytů >= 0,5x10e9/l; počet krevních destiček >= 100x10e9/l;
    • Bilirubin =< 2x horní hranice normy a sérové ​​transaminázy =< 3x horní hranice normy;
    • Glomerulární filtrační rychlost vyšší než 60 ml/min podle Cockcroftova vzorce;
  • Stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici ECOG (příloha 2);
  • Minimální předpokládaná délka života 4 měsíce;
  • Písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné metastázy v mozku. Pokud byly předchozí mozkové metastázy léčeny, nepřítomnost evoluce má být prokázána MRI nebo skenerem provedeným na začátku;
  • Předchozí anamnéza jiné malignity kromě bazaliomu a intraepiteliálního karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu s kompletní odpovědí po dobu nejméně 5 let;
  • Anamnéza jakékoli formy systémové terapie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic kromě (neo)adjuvantní léčby;
  • Předchozí (během 4 týdnů před dnem 1) nebo souběžná dlouhodobá léčba systémovými steroidy, imunosupresivními/imunomodulačními léky (např. Cyklosporin, kortikoidy);
  • Pozitivní sérologie na HIV nebo HCV; pozitivní antigeny pro hepatitidu B;
  • Závažná průvodní zdravotní porucha;
  • Velká operace během 4 týdnů před 1. dnem;
  • Pacient s orgánovým aloštěpem;
  • Alergie na vejce;
  • Účast v jiném experimentálním protokolu během období studie nebo během 4 týdnů před 1. dnem;
  • Těhotenství při vstupu nebo ženy, které kojí;
  • pacientka bez adekvátní ochrany proti těhotenství během provádění studie a po dobu 3 měsíců po poslední injekci TG4010 a/nebo chemoterapii;
  • Historie zneužívání návykových látek;
  • Pacient není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
MVA-MUC1-IL2 v kombinaci s chemoterapií 1. linie
Biologický: MVA-MUC1-IL2

MVA-MUC1-IL2:

Dávka 10exp8 jednotek tvořících plak (pfu).

Chemoterapie:

Rameno 1 a Rameno 2 Intravenózní CT: cisplatina (75 mg/m² v den 1) a gemcitabin (1250 mg/m² ve ​​dnech 1 a 8) každé 3 týdny po dobu až šesti cyklů nebo do progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.

Lék: Chemoterapie 1. linie
Aktivní komparátor: Rameno 2
Chemoterapie 1. linie bez kombinace MVA-MUC1-IL2
Lék: Chemoterapie 1. linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Čas k progresi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra odezvy podle kritérií WHO
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: každých 6 týdnů
každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth QUOIX, M.D., Hôpital Lyautey, Service de Pneumologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG4010.09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na MVA-MUC1-IL2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit