Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná stažovací studie u pacientů s hyperfosfatémií

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, vysazovací studie porovnávající MCI-196 versus placebo u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu V na dialýze s hyperfosfatemií

Toto je studie fáze III ve více centrech, která probíhá ve třech obdobích: první období je 4týdenní vyplavení fosfátového pojiva, druhé období je otevřené, randomizované, paralelní, s flexibilním dávkováním, třetí období je 4týdenní porovnání MCI-196 s placebem v kontrolovaném vysazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
336

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Nedlands, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
      • St Leonards, Austrálie
      • Sydney, Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Montpelier, Francie
      • Paris, Francie
  • Itálie
      • Biella, Itálie
      • Como, Itálie
      • Cremona, Itálie
      • Lecco, Itálie
      • Livorno, Itálie
      • Milan, Itálie
      • Pavia, Itálie
      • Perugia, Itálie
      • Rome, Itálie
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Gauteng, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Kisvárda, Maďarsko
      • Veszprém, Maďarsko
  • Německo
      • Aachen, Německo
      • Aschaffenburg, Německo
      • Coburg, Německo
      • Coesfeld, Německo
      • Darmstadt, Německo
      • Dieburg, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Homberg (Efze), Německo
      • Langen, Německo
      • Mannheim-Kafertal, Německo
      • München, Německo
      • Potsdam-Babelsberg, Německo
  • Polsko
      • Ciechanów, Polsko
      • Częstochowa, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Oświęcim, Polsko
      • Pabianice, Polsko
      • Rybnik, Polsko
      • Sokołów Podlaski, Polsko
      • Starogard Gdański, Polsko
      • Warsaw, Polsko
      • Wejherowo, Polsko
      • Zgierz, Polsko
      • Zielona Góra, Polsko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Stevenage, Spojené království
  • Česko
      • Frýdek-Místek, Česko
      • HradecKralove, Česko
      • Ostrava, Česko
      • Prague, Česko
      • Tábor, Česko
      • Ústí nad Labem, Česko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Oviedo, Španělsko
      • Seville, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více
  • Klinicky stabilní hemodialýza nebo peritoneální dialýza
  • Stabilní kontrola hladiny fosfátů
  • Dodržování stabilizované diety s ohledem na fosfor
  • Ženy v reprodukčním věku mají negativní těhotenský test z krve.
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce.

Kriteria pro vyloučení:

  • Současné klinicky významné přidružené zdravotní stavy, které by mohly významně ohrozit bezpečnost účastníka, vystavit jej nepřiměřenému riziku nebo významně ovlivnit studijní postupy, a které podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodného pro zařazení do studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <=16,0 kg/m2 nebo >=40,0 kg/m2
  • Současné nebo minulé významné problémy s gastrointestinální motilitou
  • Pozitivní test na protilátky HIV 1 a 2
  • Historie zneužívání návykových látek nebo alkoholu v posledním roce.
  • Epileptické poruchy
  • Historie alergie na léky nebo jiné látky
  • Dočasný katétr jako cévní přístup
  • Účast v klinické studii s jakýmkoli experimentálním léčivem v posledních 30 dnech nebo experimentálním biologickým produktem v posledních 90 dnech před podepsáním informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: MCI-196 (Colestilan(INN), Colestimide(JAN), CHOLEBINE®)
3g až 15g/den (3krát denně), Tableta, 12 týdnů flexibilního dávkování a 4 týdny dvojitě zaslepené
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
3g až 15g/den (3x denně), tableta, 4 týdny dvojitě zaslepené
Aktivní komparátor: 3
Lék: Jiné pojivo fosfátů (Sevelamer)
Aktuální schválená doporučení pro dávkování po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny fosforu v séru od 12. týdne do 16. týdne (LOCF) (ITT2)
Časové okno: týden 16 mínus týden 12
Populace ITT2 zahrnovala všechny přerandomizované subjekty, které dokončily 12 týdnů ve skupině léčené MCI-196 a obdržely alespoň 1 dávku studijního léčiva v placebem kontrolovaném období vysazení a měly alespoň 1 centrální hodnotu sérového fosforu po 12 týdnech.
týden 16 mínus týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny fosforu v séru od výchozí hodnoty do 12. týdne (LOCF) (ITT1)
Časové okno: týden 12 minus týden 0
Populace ITT1 zahrnovala všechny subjekty, které obdržely randomizační číslo (v týdnu 0), užily alespoň 1 dávku studijního léčiva a měly alespoň 1 hodnotu centrálního sérového fosforu po zahájení podávání studijního léčiva.
týden 12 minus týden 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCI-196-E07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení