Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná stažovací studie u pacientů s hyperfosfatémií
15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, vysazovací studie porovnávající MCI-196 versus placebo u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu V na dialýze s hyperfosfatemií
Toto je studie fáze III ve více centrech, která probíhá ve třech obdobích: první období je 4týdenní vyplavení fosfátového pojiva, druhé období je otevřené, randomizované, paralelní, s flexibilním dávkováním, třetí období je 4týdenní porovnání MCI-196 s placebem v kontrolovaném vysazení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
336
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
-
Nedlands, Austrálie
-
Parkville, Austrálie
-
St Leonards, Austrálie
-
Sydney, Austrálie
-
Woolloongabba, Austrálie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
-
Montpelier, Francie
-
Paris, Francie
-
-
-
-
-
Biella, Itálie
-
Como, Itálie
-
Cremona, Itálie
-
Lecco, Itálie
-
Livorno, Itálie
-
Milan, Itálie
-
Pavia, Itálie
-
Perugia, Itálie
-
Rome, Itálie
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
Durban, Jižní Afrika
-
Gauteng, Jižní Afrika
-
Johannesburg, Jižní Afrika
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko
-
Budapest, Maďarsko
-
Kisvárda, Maďarsko
-
Veszprém, Maďarsko
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
-
Aschaffenburg, Německo
-
Coburg, Německo
-
Coesfeld, Německo
-
Darmstadt, Německo
-
Dieburg, Německo
-
Dortmund, Německo
-
Düsseldorf, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Homberg (Efze), Německo
-
Langen, Německo
-
Mannheim-Kafertal, Německo
-
München, Německo
-
Potsdam-Babelsberg, Německo
-
-
-
-
-
Ciechanów, Polsko
-
Częstochowa, Polsko
-
Gdansk, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Oświęcim, Polsko
-
Pabianice, Polsko
-
Rybnik, Polsko
-
Sokołów Podlaski, Polsko
-
Starogard Gdański, Polsko
-
Warsaw, Polsko
-
Wejherowo, Polsko
-
Zgierz, Polsko
-
Zielona Góra, Polsko
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království
-
Stevenage, Spojené království
-
-
-
-
-
Frýdek-Místek, Česko
-
HradecKralove, Česko
-
Ostrava, Česko
-
Prague, Česko
-
Tábor, Česko
-
Ústí nad Labem, Česko
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
Oviedo, Španělsko
-
Seville, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více
- Klinicky stabilní hemodialýza nebo peritoneální dialýza
- Stabilní kontrola hladiny fosfátů
- Dodržování stabilizované diety s ohledem na fosfor
- Ženy v reprodukčním věku mají negativní těhotenský test z krve.
- Mužští účastníci musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce.
Kriteria pro vyloučení:
- Současné klinicky významné přidružené zdravotní stavy, které by mohly významně ohrozit bezpečnost účastníka, vystavit jej nepřiměřenému riziku nebo významně ovlivnit studijní postupy, a které podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodného pro zařazení do studie.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <=16,0 kg/m2 nebo >=40,0 kg/m2
- Současné nebo minulé významné problémy s gastrointestinální motilitou
- Pozitivní test na protilátky HIV 1 a 2
- Historie zneužívání návykových látek nebo alkoholu v posledním roce.
- Epileptické poruchy
- Historie alergie na léky nebo jiné látky
- Dočasný katétr jako cévní přístup
- Účast v klinické studii s jakýmkoli experimentálním léčivem v posledních 30 dnech nebo experimentálním biologickým produktem v posledních 90 dnech před podepsáním informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
3g až 15g/den (3krát denně), Tableta, 12 týdnů flexibilního dávkování a 4 týdny dvojitě zaslepené
|
|
Komparátor placeba: 2
|
3g až 15g/den (3x denně), tableta, 4 týdny dvojitě zaslepené
|
|
Aktivní komparátor: 3
|
Aktuální schválená doporučení pro dávkování po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny fosforu v séru od 12. týdne do 16. týdne (LOCF) (ITT2)
Časové okno: týden 16 mínus týden 12
|
Populace ITT2 zahrnovala všechny přerandomizované subjekty, které dokončily 12 týdnů ve skupině léčené MCI-196 a obdržely alespoň 1 dávku studijního léčiva v placebem kontrolovaném období vysazení a měly alespoň 1 centrální hodnotu sérového fosforu po 12 týdnech.
|
týden 16 mínus týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny fosforu v séru od výchozí hodnoty do 12. týdne (LOCF) (ITT1)
Časové okno: týden 12 minus týden 0
|
Populace ITT1 zahrnovala všechny subjekty, které obdržely randomizační číslo (v týdnu 0), užily alespoň 1 dávku studijního léčiva a měly alespoň 1 hodnotu centrálního sérového fosforu po zahájení podávání studijního léčiva.
|
týden 12 minus týden 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Renální insuficience
- Poruchy metabolismu fosforu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Renální insuficience, chronická
- Hyperfosfatemie
- Organické chemikálie
- Aminy
- Polyaminy
- Sevelamer
- cholebin
Další identifikační čísla studie
- MCI-196-E07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .