Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

5. července 2016 aktualizováno: Herbert Hurwitz, MD

Biomarker a klinické hodnocení bevacizumabu (Avastin) k určení role oxidu dusnatého v anti-VEGF terapii

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Někteří najdou nádorové buňky a zabijí je nebo k nim přenesou látky zabíjející nádory. Jiné narušují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Bevacizumab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje, jak dobře bevacizumab funguje při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte, zda léčba antivaskulárním epidermálním růstovým faktorem (VEGF) zahrnující bevacizumab způsobuje změny funkce endoteliálních buněk, měřeno brachiální reaktivitou, a změny oxidu dusnatého (NOx), měřené hladinami NOx v plazmě/v moči/vydechovaném vzduchu, u pacientů s pokročilé solidní nádory.
  • Určete, zda změny krevního tlaku související s anti-VEGF korelují se změnami v brachiální reaktivitě a hladinách NOx.

Sekundární

  • Vyhodnoťte antiangiogenní účinky bevacizumabu v neovaskulární tkáni v modelu angiogeneze rány.
  • Korelujte inhibici angiogeneze v ráně se změnami ve stavu fosforylace VEGF-receptoru 2 a změnami v expresi NOx syntázy.
  • Popište průměr a související variabilitu dalších plazmatických a močových markerů, o kterých je známo, že jsou spojeny s vaskulární reaktivitou, endoteliální funkcí a/nebo nádorovou angiogenezí.
  • Předběžně popište, zda tyto změny korelují se změnami krevního tlaku, brachiální reaktivitou, hladinami NOx nebo angiogenezí rány.

Přehled: Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30–90 minut ve dnech 1, 15 a 29. Po třetí dávce bevacizumabu mohou pacienti dostávat další bevacizumab v kombinaci s chemoterapií při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 35 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený solidní nádor

    • Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění
  • Standardní kurativní nebo paliativní opatření neexistují nebo již nejsou účinná NEBO je vhodná léčba standardní chemoterapií plus bevacizumab* POZNÁMKA: *Ošetřující lékař musí odložit kombinovanou léčbu o 6 týdnů potřebných pro účast ve studii za klinicky vhodné.
  • Pacienti se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic nejsou způsobilí

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 2 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • AST/ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny známé jaterní metastázy)
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min

  • Žádná proteinurie na začátku

    • Pacienti s proteinurií ≥ 1+ během screeningu by měli podstoupit načasovaný 12- nebo 24hodinový sběr moči, což musí být adekvátní sběr a musí prokázat < 500 mg bílkovin/24 h, aby byli způsobilí pro studii

  • Ne těhotná nebo kojící

    • Žádné kojení po dobu ≥ 4 měsíců po dokončení studijní léčby
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 4 měsíce po dokončení studijní léčby

  • Žádné arteriální tromboembolické příhody za posledních 6 měsíců, včetně některého z následujících:

    • Přechodný ischemický záchvat
    • Cévní mozková příhoda
    • Nestabilní angina pectoris
    • Infarkt myokardu
    • Klinicky významné onemocnění periferních cév
  • Žádná žilní tromboembolická příhoda za poslední 3 měsíce
  • Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association

  • Žádná závažná srdeční arytmie vyžadující léky

    • Jsou povoleny síňové nebo supraventrikulární tachykardie, které jsou dobře kontrolovány betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů
    • Chronické kardiostimulátory povoleny
  • Bez přítomnosti krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Žádné významné traumatické zranění během posledních 4 týdnů
  • Žádná anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávající důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že pacient vysoké riziko komplikací léčby

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádné podávání dusičnanů během posledního týdne

  • Nejméně 2 týdny od předchozího a žádného souběžného antihypertenziva

    • Musí mít stabilní krevní tlak (TK) (TK < 160/100 mm Hg) během posledních 2 týdnů
    • Musí být asymptomatické během posledních 2 týdnů
  • Žádná otevřená biopsie za posledních 14 dní
  • Žádné jiné aspirace jemnou jehlou než v prsu během posledních 7 dnů
  • Žádné umístění zařízení pro cévní vstup během posledních 7 dnů
  • Během posledních 4 týdnů neproběhl žádný velký chirurgický zákrok
  • Žádná chemoterapie během posledních 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) a zotavení
  • Žádná radioterapie v posledních 4 týdnech
  • Žádná předchozí léčba bevacizumabem
  • V průběhu studie není potřeba velký chirurgický zákrok
  • Během studie žádná jiná imunoterapie rakoviny nebo biologická léčba

  • Žádné současné nebo nedávné (během posledních 10 dnů) užívání plné dávky perorálních nebo parenterálních antikoagulancií (heparin > 10 000/den nebo INR > 1,5) nebo trombolytických látek

    • 1 mg warfarinu je povoleno podle potřeby k udržení průchodnosti již existujících trvale zavedených IV katétrů
  • Žádná chronická denní léčba aspirinem (> 325 mg/den) nebo nesteroidními protizánětlivými léky (druhu, o kterém je známo, že inhibuje funkci krevních destiček v dávkách používaných k léčbě chronických zánětlivých onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bevacizumab (Avastin)
Podán bevacizumab a poté zkontrolován krevní tlak a odebrány kožní biopsie.
Biologický: Bevacizumab (Avastin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Herbert Hurwitz, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert I. Hurwitz, MD, Duke Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00008011
  • DUMC-4907-05-6R2
  • GENENTECH-DUMC-4907-05-6R2
  • CDR0000449969 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení