Bevacizumab v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený solidní nádor

  • Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění
• Standardní kurativní nebo paliativní opatření neexistují nebo již nejsou účinná NEBO je vhodná léčba standardní chemoterapií plus bevacizumab* POZNÁMKA: *Ošetřující lékař musí odložit kombinovanou léčbu o 6 týdnů potřebných pro účast ve studii za klinicky vhodné.
• Pacienti se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic nejsou způsobilí

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu ECOG 0-2
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 2 000/mm³
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• AST/ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny známé jaterní metastázy)
• Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min

• Žádná proteinurie na začátku

  • Pacienti s proteinurií ≥ 1+ během screeningu by měli podstoupit načasovaný 12- nebo 24hodinový sběr moči, což musí být adekvátní sběr a musí prokázat < 500 mg bílkovin/24 h, aby byli způsobilí pro studii

• Ne těhotná nebo kojící

  • Žádné kojení po dobu ≥ 4 měsíců po dokončení studijní léčby
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 4 měsíce po dokončení studijní léčby

• Žádné arteriální tromboembolické příhody za posledních 6 měsíců, včetně některého z následujících:

  • Přechodný ischemický záchvat
  • Cévní mozková příhoda
  • Nestabilní angina pectoris
  • Infarkt myokardu
  • Klinicky významné onemocnění periferních cév
• Žádná žilní tromboembolická příhoda za poslední 3 měsíce
• Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
• Žádná nekontrolovaná hypertenze
• Žádné městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association

• Žádná závažná srdeční arytmie vyžadující léky

  • Jsou povoleny síňové nebo supraventrikulární tachykardie, které jsou dobře kontrolovány betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů
  • Chronické kardiostimulátory povoleny
• Bez přítomnosti krvácivé diatézy nebo koagulopatie
• Žádné významné traumatické zranění během posledních 4 týdnů
• Žádná anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávající důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že pacient vysoké riziko komplikací léčby

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Žádné podávání dusičnanů během posledního týdne

• Nejméně 2 týdny od předchozího a žádného souběžného antihypertenziva

  • Musí mít stabilní krevní tlak (TK) (TK < 160/100 mm Hg) během posledních 2 týdnů
  • Musí být asymptomatické během posledních 2 týdnů
• Žádná otevřená biopsie za posledních 14 dní
• Žádné jiné aspirace jemnou jehlou než v prsu během posledních 7 dnů
• Žádné umístění zařízení pro cévní vstup během posledních 7 dnů
• Během posledních 4 týdnů neproběhl žádný velký chirurgický zákrok
• Žádná chemoterapie během posledních 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) a zotavení
• Žádná radioterapie v posledních 4 týdnech
• Žádná předchozí léčba bevacizumabem
• V průběhu studie není potřeba velký chirurgický zákrok
• Během studie žádná jiná imunoterapie rakoviny nebo biologická léčba

• Žádné současné nebo nedávné (během posledních 10 dnů) užívání plné dávky perorálních nebo parenterálních antikoagulancií (heparin > 10 000/den nebo INR > 1,5) nebo trombolytických látek

  • 1 mg warfarinu je povoleno podle potřeby k udržení průchodnosti již existujících trvale zavedených IV katétrů
• Žádná chronická denní léčba aspirinem (> 325 mg/den) nebo nesteroidními protizánětlivými léky (druhu, o kterém je známo, že inhibuje funkci krevních destiček v dávkách používaných k léčbě chronických zánětlivých onemocnění)