Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek vitaminu D, bolest svalů, kloubů a ztuhlost kloubů u žen po menopauze, které užívají letrozol pro rakovinu prsu stadia I-III

10. června 2017 aktualizováno: Hannah Linden, University of Washington

Pilotní studie nedostatku vitaminu D a myalgií, artralgií a/nebo ztuhlosti kloubů spojených s letrozolem (Femara®)

Tato studie fáze II studuje nedostatek vitaminu D, bolest svalů, bolest kloubů a ztuhlost kloubů u postmenopauzálních žen, které užívají letrozol pro stadium I-III rakoviny prsu. Informace o nedostatku vitaminu D a bolesti svalů, bolesti kloubů a ztuhlosti kloubů u pacientek užívajících letrozol na rakovinu prsu může lékařům pomoci naplánovat léčbu a pacientkám může pomoci žít pohodlněji

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit míru nedostatku vitaminu D u pacientek s rakovinou prsu, u kterých se po zahájení adjuvantní léčby letrozolem objevily myalgie, artralgie a/nebo ztuhlost kloubů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda existuje korelace mezi hladinami letrozolu v séru a rozvojem myalgií, artralgií a/nebo ztuhlosti kloubů.

II. Posoudit, zda suplementace vitaminu D může zmírnit myalgie, artralgie a/nebo ztuhlost kloubů související s letrozolem u subjektů s nedostatkem vitaminu D.

OBRYS:

Pacientky dostávají letrozol perorálně (PO) jednou denně (QD). Pacienti, kteří pociťují bolesti svalů, kloubů nebo ztuhlost kloubů, která vyžaduje zásah a kteří mají nedostatek vitamínu D, dostávají také vápník PO a vitamín D3 PO. Léčba pokračuje po dobu až 28 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu stadia I, II nebo III
  • Pacientkám musí být předepsán letrozol pro adjuvantní léčbu rakoviny prsu
  • Předchozí adjuvantní tamoxifen je povolen
  • Pacientky musí být po menopauze; pro studijní účely je postmenopauza definována jako: předchozí zdokumentovaná bilaterální ooforektomie nebo anamnéza alespoň 12 měsíců bez spontánního menstruačního krvácení nebo přetrvávající postmenopauzální estradiol v posledních 6 měsících bez menstruace a klinicky v menopauze po posouzení ošetřujícího lékaře nebo ve věku 60 let nebo starším s předchozí hysterektomií bez ooforektomie nebo ve věku méně než 60 let s předchozí hysterektomií bez ooforektomie (nebo u kterého není stav vaječníků neznámý), s dokumentovanou hladinou FSH prokazující potvrzující zvýšení postmenopauzální rozsah pro laboratoř

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika karcinomu prsu stadia IV
  • Preexistující myalgie, artralgie a/nebo ztuhlost kloubů >= stupeň 1, jak je definováno pomocí CTEP CTC zjištěné během základního fyzikálního vyšetření
  • Neschopnost porozumět studijním postupům nebo na nich spolupracovat
  • Příjem zkoumaného léku do 30 dnů před vstupem do studie
  • Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom
  • Neochota dát informovaný souhlas
  • Neochota zúčastnit se nebo neschopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie
  • Pacienti se sérovým vápníkem >= 14 mg/dl
  • Pacienti s renální dysfunkcí definovanou jako rychlost glomerulární filtrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (letrozol)
Pacientky dostávají letrozol PO QD. Pacienti, kteří pociťují bolesti svalů, kloubů nebo ztuhlost kloubů, která vyžaduje zásah a u kterých je zjištěn nedostatek vitamínu D, dostávají také vápník a vitamín D3 PO. Léčba pokračuje po dobu až 28 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: letrozol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ČGS 20267
  • Femara
  • LTZ
Postup: hodnocení komplikací terapie
Pomocná studia
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Doplněk stravy: uhličitan vápenatý
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CaCO3
Doplněk stravy: citrát vápenatý
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Citracal
  • Acikontrální
  • CALCIT
  • Citrát vápenatý
Doplněk stravy: glukarát vápenatý
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • antacidin
  • D-glukarát vápenatý
  • D-sacharid vápenatý
  • CGT
Lék: glukonát vápenatý
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • D-glukonát vápenatý
  • CALGLUC
  • Calglucon
Doplněk stravy: cholekalciferol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • Calciol
Postup: léčba/prevence muskuloskeletálních komplikací
Korelační studie
Ostatní jména:
  • zvládání/prevence komplikací, muskuloskeletální
  • léčba/prevence, muskuloskeletální komplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientek s časným karcinomem prsu, kterým byl předepsán adjuvantní letrozol, kteří mají nedostatek vitamínu D a kteří trpí myalgiemi, artralgiemi a/nebo ztuhlostí kloubů
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po doplnění vitaminu D
Počet pacientek s časným karcinomem prsu předepsaným adjuvantním letrozolem, které trpí nedostatkem vitaminu D a které pociťují myalgie, artralgie a/nebo ztuhlost kloubů, hodnoceno na počátku studie a 1 měsíc po doplnění vitaminu D.
Výchozí stav a 1 měsíc po doplnění vitaminu D

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny letrozolu v séru před a po doplnění vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po doplnění vitaminu D
Koncentrace letrezolu v séru u pacientů, kteří měli nedostatek vitaminu D a měli myalgie, artralgie a/nebo ztuhlost kloubů.
Výchozí stav a 1 měsíc po doplnění vitaminu D

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6346
  • NCI-2010-00621 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení