Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek vitaminu D, bolest svalů, kloubů a ztuhlost kloubů u žen po menopauze, které užívají letrozol pro rakovinu prsu stadia I-III

10. června 2017 aktualizováno: Hannah Linden, University of Washington

Pilotní studie nedostatku vitaminu D a myalgií, artralgií a/nebo ztuhlosti kloubů spojených s letrozolem (Femara®)

Tato studie fáze II studuje nedostatek vitaminu D, bolest svalů, bolest kloubů a ztuhlost kloubů u postmenopauzálních žen, které užívají letrozol pro stadium I-III rakoviny prsu. Informace o nedostatku vitaminu D a bolesti svalů, bolesti kloubů a ztuhlosti kloubů u pacientek užívajících letrozol na rakovinu prsu může lékařům pomoci naplánovat léčbu a pacientkám může pomoci žít pohodlněji

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit míru nedostatku vitaminu D u pacientek s rakovinou prsu, u kterých se po zahájení adjuvantní léčby letrozolem objevily myalgie, artralgie a/nebo ztuhlost kloubů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda existuje korelace mezi hladinami letrozolu v séru a rozvojem myalgií, artralgií a/nebo ztuhlosti kloubů.

II. Posoudit, zda suplementace vitaminu D může zmírnit myalgie, artralgie a/nebo ztuhlost kloubů související s letrozolem u subjektů s nedostatkem vitaminu D.

OBRYS:

Pacientky dostávají letrozol perorálně (PO) jednou denně (QD). Pacienti, kteří pociťují bolesti svalů, kloubů nebo ztuhlost kloubů, která vyžaduje zásah a kteří mají nedostatek vitamínu D, dostávají také vápník PO a vitamín D3 PO. Léčba pokračuje po dobu až 28 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu stadia I, II nebo III
  • Pacientkám musí být předepsán letrozol pro adjuvantní léčbu rakoviny prsu
  • Předchozí adjuvantní tamoxifen je povolen
  • Pacientky musí být po menopauze; pro studijní účely je postmenopauza definována jako: předchozí zdokumentovaná bilaterální ooforektomie nebo anamnéza alespoň 12 měsíců bez spontánního menstruačního krvácení nebo přetrvávající postmenopauzální estradiol v posledních 6 měsících bez menstruace a klinicky v menopauze po posouzení ošetřujícího lékaře nebo ve věku 60 let nebo starším s předchozí hysterektomií bez ooforektomie nebo ve věku méně než 60 let s předchozí hysterektomií bez ooforektomie (nebo u kterého není stav vaječníků neznámý), s dokumentovanou hladinou FSH prokazující potvrzující zvýšení postmenopauzální rozsah pro laboratoř

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika karcinomu prsu stadia IV
  • Preexistující myalgie, artralgie a/nebo ztuhlost kloubů >= stupeň 1, jak je definováno pomocí CTEP CTC zjištěné během základního fyzikálního vyšetření
  • Neschopnost porozumět studijním postupům nebo na nich spolupracovat
  • Příjem zkoumaného léku do 30 dnů před vstupem do studie
  • Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom
  • Neochota dát informovaný souhlas
  • Neochota zúčastnit se nebo neschopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie
  • Pacienti se sérovým vápníkem >= 14 mg/dl
  • Pacienti s renální dysfunkcí definovanou jako rychlost glomerulární filtrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (letrozol)
Pacientky dostávají letrozol PO QD. Pacienti, kteří pociťují bolesti svalů, kloubů nebo ztuhlost kloubů, která vyžaduje zásah a u kterých je zjištěn nedostatek vitamínu D, dostávají také vápník a vitamín D3 PO. Léčba pokračuje po dobu až 28 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: letrozol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ČGS 20267
  • Femara
  • LTZ
Postup: hodnocení komplikací terapie
Pomocná studia
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Doplněk stravy: uhličitan vápenatý
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CaCO3
Doplněk stravy: citrát vápenatý
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Citracal
  • Acikontrální
  • CALCIT
  • Citrát vápenatý
Doplněk stravy: glukarát vápenatý
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • antacidin
  • D-glukarát vápenatý
  • D-sacharid vápenatý
  • CGT
Lék: glukonát vápenatý
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • D-glukonát vápenatý
  • CALGLUC
  • Calglucon
Doplněk stravy: cholekalciferol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • Calciol
Postup: léčba/prevence muskuloskeletálních komplikací
Korelační studie
Ostatní jména:
  • zvládání/prevence komplikací, muskuloskeletální
  • léčba/prevence, muskuloskeletální komplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientek s časným karcinomem prsu, kterým byl předepsán adjuvantní letrozol, kteří mají nedostatek vitamínu D a kteří trpí myalgiemi, artralgiemi a/nebo ztuhlostí kloubů
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po doplnění vitaminu D
Počet pacientek s časným karcinomem prsu předepsaným adjuvantním letrozolem, které trpí nedostatkem vitaminu D a které pociťují myalgie, artralgie a/nebo ztuhlost kloubů, hodnoceno na počátku studie a 1 měsíc po doplnění vitaminu D.
Výchozí stav a 1 měsíc po doplnění vitaminu D

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny letrozolu v séru před a po doplnění vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po doplnění vitaminu D
Koncentrace letrezolu v séru u pacientů, kteří měli nedostatek vitaminu D a měli myalgie, artralgie a/nebo ztuhlost kloubů.
Výchozí stav a 1 měsíc po doplnění vitaminu D

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6346
  • NCI-2010-00621 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit