Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie dlouhodobé snášenlivosti a bezpečnosti atomoxetinu u dětí s FASD a ADD/ADHD (B4Z-US-050)

2. června 2017 aktualizováno: Laura J McGuinn, MD, University of Oklahoma

Otevřená studie dlouhodobé snášenlivosti a bezpečnosti atomoxetinu při léčbě nepozornosti, impulzivity a hyperaktivity u dětí s fetálním alkoholovým syndromem nebo účinky.

Zjistěte, zda je atomoxetin bezpečný a dobře snášený dětmi s fetálním alkoholovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abnormality pozornosti, funkce a úrovně aktivity u dětí vystavených alkoholu in utero sdílejí podobnosti a rozdíly s dětmi, které nejsou vystaveny alkoholu. Předchozí psychologické studie zkoumaly buď základní příznaky hyperaktivity s deficitem pozornosti (ADHD), hyperaktivitu, nepozornost a impulzivitu, nebo předpokládaly neuropsychologické rozdíly u dětí s fetálním alkoholovým syndromem (FAS) a ADHD. Atomoxetin hydrochlorid je nestimulační lék používaný k léčbě ADHD. Tato studie určí, zda atomoxetin HCL významně snižuje příznaky ADD/ADHD u dětí s fetální expozicí alkoholu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • OU Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době vstupu do dvojitě zaslepené studie musel být pacient ve věku 4 až 11 let.
  • Pacienti musí splňovat diagnostická kritéria pro FASD.
  • Pacient musí při vstupu do dvojitě zaslepené studie splňovat kritéria DSM-IV pro ADHD, jakýkoli podtyp. A musí mít skóre ADHDRS-IV > nebo + 90 % pro věk a pohlaví v dílčím testu nebo v celkovém skóre pro děti starší 5 let.
  • Pacienti budou pokračovat v léčbě atomoxetinem/placebem až do vstupu do této studie.
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření nesmí odhalit žádné klinicky významné abnormality, které by bránily bezpečné účasti ve studii.
  • Pacienti musí být schopni polykat tobolky.
  • Pacienti musí být v dostatečném mentálním věku (3 roky), aby se mohli studie zúčastnit.
  • Pacienti a rodiče musí být schopni efektivně komunikovat s vyšetřovatelem a koordinátorem a být považováni za spolehlivé, aby dodržovali schůzky a účastnili se sběru dat.
  • Učitel musí souhlasit se spoluprací při studiu.

Kritéria vyloučení:

  • V předchozích 30 dnech jste užívali jiný hodnocený lék než atomoxetin.
  • Mají závažné aktuální zdravotní stavy, které by atomoxetin mohl zhoršit nebo ohrozit.
  • Užili jste MAOI během jednoho měsíce před návštěvou 1.
  • Pacienti s hypertenzí.
  • Pacienti s předchozí diagnózou bipolární poruchy, psychózy nebo poruchy autistického spektra.
  • Pacienti užívající antikonvulziva pro kontrolu záchvatů.
  • U pacientů užívajících další psychotropní léky nebo doplňky zdravé výživy se údajně projevila aktivita centrálního nervového systému během 5 poločasů od návštěvy 1.
  • Pacienti s Tourettovou poruchou nebo jakýmkoli jiným neurologickým stavem, který by narušoval jejich schopnost přijímat léčbu nebo dodržovat monitorování.
  • Pubertální dívky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Atomoxetin HCL (Strattera)
Léčba dětí s fetálním alkoholovým syndromem a ADHD pomocí Atomoxetinu HCL (Strattera)
Lék: Atomoxetin
Titrace s perorálním podáním 0,25 mg/kg, 0,50 mg/kg, 1,0 mg/kg nebo 1,4 mg/kg jednou každé ráno s jídlem.
Ostatní jména:
  • Značka: Strattera, sériové číslo: 76306506, ACT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburgská stupnice vedlejších účinků: Motorové tiky
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Motorové tiky

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburg Side-Effects Scale-Bukální, lingvální pohyby
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Bukální, lingvální pohyby

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev.
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburgská škála vedlejších účinků: pohyby, trhání/žvýkání kůže nebo prstů
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Pohyby, trhání/žvýkání kůže nebo prstů

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburgská škála vedlejších účinků: Obavy/Úzkost
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Ustaraný/úzkostný

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburgská škála vedlejších účinků: Tupá/Unavená/Listless
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Tupý/unavený/bezcitný

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburgská škála vedlejších účinků: Bolesti hlavy
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Bolesti hlavy

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburgská škála vedlejších účinků: Bolesti žaludku
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Bolesti žaludku

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburgská škála vedlejších účinků: Podrážděná/podrážděná
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Podrážděný/podrážděný

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburgská škála vedlejších účinků: Plazivý/Smutný/Depresivní
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Uplakaný/smutný/depresivní

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburgská škála vedlejších účinků: Sociálně stažená
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Sociálně stažené

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburgská škála vedlejších účinků: Halucinace
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Halucinace

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburgská škála vedlejších účinků: Ztráta chuti k jídlu
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Ztráta chuti k jídlu

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburgská škála vedlejších účinků: Potíže se spánkem
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia
Potíže se spánkem Hodnocení rodičů žádné (0), mírné (1), střední (2) nebo závažné (3) pro každý projev.
12 měsíců nebo délka studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda jsou změny v chování pozorované při krátkodobé (osmitýdenní) léčbě dětí zachovány po dobu dvanácti měsíců.
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia
Rodič hodnotí frekvenci 18 chování svého dítěte od vůbec (0), jen trochu (1), skoro (2) až po velmi mnoho (3) pro každé chování. Skóre položek bylo sečteno a dospělo se k celkovému skóre, které se pohybovalo od 0 do 54. Čím vyšší skóre, tím horší chování.
12 měsíců nebo délka studia
Porovnejte růst na Atomoxetinu s růstem před vstupem do studie.
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia
Výška měřená v centimetrech v době každé návštěvy jako součást vitálních funkcí.
12 měsíců nebo délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mark L. Wolraich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura J McGuinn, M.D., University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení