Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie dlouhodobé snášenlivosti a bezpečnosti atomoxetinu u dětí s FASD a ADD/ADHD (B4Z-US-050)

2. června 2017 aktualizováno: Laura J McGuinn, MD, University of Oklahoma

Otevřená studie dlouhodobé snášenlivosti a bezpečnosti atomoxetinu při léčbě nepozornosti, impulzivity a hyperaktivity u dětí s fetálním alkoholovým syndromem nebo účinky.

Zjistěte, zda je atomoxetin bezpečný a dobře snášený dětmi s fetálním alkoholovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abnormality pozornosti, funkce a úrovně aktivity u dětí vystavených alkoholu in utero sdílejí podobnosti a rozdíly s dětmi, které nejsou vystaveny alkoholu. Předchozí psychologické studie zkoumaly buď základní příznaky hyperaktivity s deficitem pozornosti (ADHD), hyperaktivitu, nepozornost a impulzivitu, nebo předpokládaly neuropsychologické rozdíly u dětí s fetálním alkoholovým syndromem (FAS) a ADHD. Atomoxetin hydrochlorid je nestimulační lék používaný k léčbě ADHD. Tato studie určí, zda atomoxetin HCL významně snižuje příznaky ADD/ADHD u dětí s fetální expozicí alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • OU Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době vstupu do dvojitě zaslepené studie musel být pacient ve věku 4 až 11 let.
  • Pacienti musí splňovat diagnostická kritéria pro FASD.
  • Pacient musí při vstupu do dvojitě zaslepené studie splňovat kritéria DSM-IV pro ADHD, jakýkoli podtyp. A musí mít skóre ADHDRS-IV > nebo + 90 % pro věk a pohlaví v dílčím testu nebo v celkovém skóre pro děti starší 5 let.
  • Pacienti budou pokračovat v léčbě atomoxetinem/placebem až do vstupu do této studie.
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření nesmí odhalit žádné klinicky významné abnormality, které by bránily bezpečné účasti ve studii.
  • Pacienti musí být schopni polykat tobolky.
  • Pacienti musí být v dostatečném mentálním věku (3 roky), aby se mohli studie zúčastnit.
  • Pacienti a rodiče musí být schopni efektivně komunikovat s vyšetřovatelem a koordinátorem a být považováni za spolehlivé, aby dodržovali schůzky a účastnili se sběru dat.
  • Učitel musí souhlasit se spoluprací při studiu.

Kritéria vyloučení:

  • V předchozích 30 dnech jste užívali jiný hodnocený lék než atomoxetin.
  • Mají závažné aktuální zdravotní stavy, které by atomoxetin mohl zhoršit nebo ohrozit.
  • Užili jste MAOI během jednoho měsíce před návštěvou 1.
  • Pacienti s hypertenzí.
  • Pacienti s předchozí diagnózou bipolární poruchy, psychózy nebo poruchy autistického spektra.
  • Pacienti užívající antikonvulziva pro kontrolu záchvatů.
  • U pacientů užívajících další psychotropní léky nebo doplňky zdravé výživy se údajně projevila aktivita centrálního nervového systému během 5 poločasů od návštěvy 1.
  • Pacienti s Tourettovou poruchou nebo jakýmkoli jiným neurologickým stavem, který by narušoval jejich schopnost přijímat léčbu nebo dodržovat monitorování.
  • Pubertální dívky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Atomoxetin HCL (Strattera)
Léčba dětí s fetálním alkoholovým syndromem a ADHD pomocí Atomoxetinu HCL (Strattera)
Lék: Atomoxetin
Titrace s perorálním podáním 0,25 mg/kg, 0,50 mg/kg, 1,0 mg/kg nebo 1,4 mg/kg jednou každé ráno s jídlem.
Ostatní jména:
  • Značka: Strattera, sériové číslo: 76306506, ACT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburgská stupnice vedlejších účinků: Motorové tiky
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Motorové tiky

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburg Side-Effects Scale-Bukální, lingvální pohyby
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Bukální, lingvální pohyby

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev.
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburgská škála vedlejších účinků: pohyby, trhání/žvýkání kůže nebo prstů
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Pohyby, trhání/žvýkání kůže nebo prstů

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburgská škála vedlejších účinků: Obavy/Úzkost
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Ustaraný/úzkostný

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburgská škála vedlejších účinků: Tupá/Unavená/Listless
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Tupý/unavený/bezcitný

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburgská škála vedlejších účinků: Bolesti hlavy
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Bolesti hlavy

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburgská škála vedlejších účinků: Bolesti žaludku
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Bolesti žaludku

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburgská škála vedlejších účinků: Podrážděná/podrážděná
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Podrážděný/podrážděný

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburgská škála vedlejších účinků: Plazivý/Smutný/Depresivní
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Uplakaný/smutný/depresivní

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburgská škála vedlejších účinků: Sociálně stažená
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Sociálně stažené

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburgská škála vedlejších účinků: Halucinace
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Halucinace

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburgská škála vedlejších účinků: Ztráta chuti k jídlu
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia

Ztráta chuti k jídlu

Rodičovské hodnocení žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) pro každý projev
12 měsíců nebo délka studia
Pittsburgská škála vedlejších účinků: Potíže se spánkem
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia
Potíže se spánkem Hodnocení rodičů žádné (0), mírné (1), střední (2) nebo závažné (3) pro každý projev.
12 měsíců nebo délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda jsou změny v chování pozorované při krátkodobé (osmitýdenní) léčbě dětí zachovány po dobu dvanácti měsíců.
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia
Rodič hodnotí frekvenci 18 chování svého dítěte od vůbec (0), jen trochu (1), skoro (2) až po velmi mnoho (3) pro každé chování. Skóre položek bylo sečteno a dospělo se k celkovému skóre, které se pohybovalo od 0 do 54. Čím vyšší skóre, tím horší chování.
12 měsíců nebo délka studia
Porovnejte růst na Atomoxetinu s růstem před vstupem do studie.
Časové okno: 12 měsíců nebo délka studia
Výška měřená v centimetrech v době každé návštěvy jako součást vitálních funkcí.
12 měsíců nebo délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

Mark L. Wolraich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura J McGuinn, M.D., University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit