Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze dárcovských lymfocytů transdukovaných sebevražedným genem HSV TK u pacientů s hematologickými malignitami

29. května 2014 aktualizováno: AGC Biologics S.p.A.

Studie fáze I-II: Infuze dárcovských lymfocytů transdukovaných sebevražedným genem HSV TK po transplantaci alogenních kmenových buněk ochuzených o T od haploidentického dárce u pacientů s hematologickými malignitami

Cílem studie je získat imunitní rekonstituci a také snížení infekčních epizod a relapsu onemocnění u pacienta s hematologickými malignitami, který podstoupil SCT (a následné infuze T lymfocytů) a selektivně kontrolující GvHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Opožděná imunitní rekonstituce zůstává jedním z hlavních omezení haploidentické transplantace kmenových buněk. Riziko závažných infekcí zůstává vysoké po několik měsíců a rekonstituce CD4+ může trvat déle než 10 měsíců. K příčinám přispívá nízký počet lymfocytů infundovaných štěpem, stupeň disparity HLA a snížená funkce thymu u dospělých a rozdíly v buňkách prezentujících antigen hostitele/dárce.

Infuze lymfocytů upravených HSV-TK mohou představovat významné terapeutické zlepšení haploidentického haplo-HCT, protože mohou pozoruhodně zvýšit jak aktivitu GvL, a tím snížit výskyt recidivy onemocnění, tak potransplantační imunitní rekonstituci v nepřítomnosti chronické imunosuprese. , čímž se snižuje míra jak potransplantačních oportunních infekcí, tak úmrtnosti související s transplantací. Kromě toho účinná kontrola GvHD dosažená pomocí sebevražedného mechanismu umožňuje v případě potřeby také vícenásobnou infuzi dárcovských lymfocytů ošetřených HSV-TK, což by mohlo dále zlepšit potransplantační imunitní rekonstituci hostitele a případně přežití u pacientů užívajících haplo- HCT. Konečně se tento terapeutický přístup, který umožňuje bezpečnou infuzi eskalujících dávek dárcovských lymfocytů, může stát cennou možností pro všechny kandidáty, včetně pacientů s pokročilým onemocněním a vyšším věkem.

Navrhovaná klinická studie představuje inovativní terapeutickou léčbu pro pacienty postižené hematologickými malignitami, kteří podstoupili haploidentickou transplantaci kmenových buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Itálie
        • Fondazione San Raffaele
      • Perugia, Itálie
        • Policlinico Monteluce
      • Pescara, Itálie
        • Ospedale Civile
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital
  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hoschule Hannover
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Hammersmith Hospital
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • G. Papanicolau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >=18 let postižení hematologickými malignitami s vysokým rizikem relapsu na základě progrese onemocnění nebo přítomnosti negativních prognostických faktorů, kteří obdrželi HCT od dárce HLA neshodného (haploidentického) pro 2 nebo 3 lokusy
  • Přihojení štěpu dokumentované >500 neutrofilů/µl po tři po sobě jdoucí dny v nepřítomnosti růstových faktorů
  • Smíšený chimérismus nebo plný dárcovský chimérismus potvrzen
  • AML při 1. nebo 2. relapsu nebo primárně refrakterní
  • Vysoce riziková AML v 1. nebo následné remisi
  • RAEB a RAEB-T
  • CML ve 2. chronické fázi, blastické krizi nebo akcelerované fázi
  • Špatná prognóza ALL v 1. nebo následné remisi
  • High grade lymfomy ve 3. nebo následné remisi
  • Mnohočetný myelom v pokročilém stádiu relabující nebo progredující po vysoké dávce chemoterapie
  • Absence plně HLA shodného nebo jednoho HLA lokusu neshodného rodinného dárce
  • Stabilní klinické podmínky a očekávaná délka života > 3 měsíce
  • PS Karnofsky >70
  • Písemný informovaný souhlas dárce/pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Infekce cytomegalovirem léčená ganciklovirem
  • Přítomnost GvHD stupně > I, který vyžaduje systémovou imunosupresivní léčbu (na začátku)
  • Pokračující systémová imunosupresivní léčba
  • Pokračující podávání acykloviru
  • Podávání po haplo-HCT G-CSF a cyklosporinu A
  • CD3+ lymfocyty >100/ul před dnem +42 po haplo-HCT
  • Život ohrožující stav nebo komplikace jiná než jejich základní onemocnění
  • onemocnění CNS
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Genetický: HSV-TK
Infuze geneticky modifikovaných lymfocytů (1x10^6-1x10^7 c/kg): nejprve v +21-+49 dnech po HSCT; v nepřítomnosti imunitní rekonstituce a GvHD budou podávány další infuze až 4 měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení klinické aktivity z hlediska imunitní rekonstituce, poskytované přidáním transdukovaných T-buněk po haplo-HCT
Časové okno: během studia
během studia
Hodnocení „in vivo“ kontroly GvHD po podání gancikloviru u pacientů léčených T-buňkami transdukovanými HSV-TK
Časové okno: během studia
během studia
Hodnocení GvL efektu
Časové okno: během studia
během studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do relapsu, doba do smrti (hodnoceno podle přežití bez onemocnění a celkového přežití)
Časové okno: během studia
během studia
Výskyt infekčních příhod (měřeno počtem infekčních příhod)
Časové okno: během studia
během studia
Akutní a dlouhodobá toxicita související s infuzemi (měřeno výskytem nežádoucích účinků)
Časové okno: v průběhu studia a studia navazujícího
v průběhu studia a studia navazujícího

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AGC Biologics S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Ciceri, MD, Hematology and BMT Unit, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TK007
  • 2005-003587-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení