Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence přenosu HIV1 z matky na dítě bez inhibitorů nukleosidové reverzní transkriptázy v předporodní fázi. ANRS 135 Primeva

2. dubna 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prevence přenosu HIV1 z matky na dítě bez inhibitorů nukleosidové reverzní transkriptázy v předporodní fázi. Multicentrická randomizovaná otevřená studie fáze II/III se skupinou 100 těhotných žen užívajících Lopinavir/Ritonavir a skupinou 50 žen užívajících Lopinavir/Ritonavir plus Zidovudin a Lamivudin. ANRS 135 Primeva

V prenatální fázi je použití antiretrovirové terapie pro matku během posledního trimestru těhotenství povinné. Použití HAART během těhotenství, obvykle dvou nukleosidových analogů a inhibitoru proteázy, vystavuje matku i dítě kumulativním toxicitám spojeným s oběma skupinami léků. Cílem této studie je vyhodnotit použití posíleného inhibitoru proteázy bez nukleosidového analogu během prenatální fáze u žen bez indikace antiretrovirové terapie pro jejich vlastní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné údaje z francouzské perinatální kohorty a dalších studií naznačují, že hladiny HIV-RNA při porodu korelují s rizikem přenosu u žen léčených antiretrovirálními látkami. Většina těchto léčebných režimů zahrnuje zidovudin samotný nebo v kombinaci. Mitochondriální toxicita spojená s expozicí nukleosidovým analogům (zidovudin a lamivudin) byla hlášena u dospělých i u kojenců s prenatální expozicí těmto lékům. Navíc byly nedávno prokázány biologické markery genotoxicity na jaderné DNA u exponovaných novorozenců. Tyto problémy vyvolaly obavy ohledně rizika/přínosu kombinované terapie v kontextu přenosu z matky na dítě u žen, které nesplňují standardní kritéria pro antiretrovirální terapii. U žen s CD4≥350 a VL<30 000 kopií/ml by léčba lopinavirem/ritonavirem měla dosáhnout rychlé kontroly HIV1 viremie pod 1000 kopií/ml bez rizika vzniku rezistence. V této studii chceme přísně kontrolovaným způsobem posoudit bezpečnost a účinnost takového režimu ve srovnání se standardním režimem obsahujícím stejný boostovaný PI + zidovudin a lamivudin. Léčba začne ve 26. týdnu těhotenství a sledování bude zahrnovat parametry bezpečnosti a účinnosti, farmakokinetiku v plazmě a pohlavním traktu u žen, poměr krve/pupeční šňůry, testování na rezistenci k ARV. Ženy ukončí léčbu po porodu. Kojenci budou pečlivě sledováni až do 24 měsíců s testováním HIV DNA a HIV-RNA-PCR na HIV a obvyklým biochemickým a hematologickým hodnocením bezpečnosti. Navíc budou odebrány zmrazené vzorky pro specifické vyhodnocení interakcí nukleosidových analogů s fetální mitochondriální a jadernou DNA.

Z hlediska bezpečnosti přenosu by cílovým parametrem bylo dosáhnout virové nálože pod 200 kopií po 8 týdnech léčby. V případě neúspěchu by to umožnilo dostatečný časový odstup pro úpravu léčby: tj. přidání NRTI a plánovaný elektivní císařský řez.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Vyhodnoceno mezi 20. a 24. měsícem těhotenství

  • Těhotenství známé před 24. týdnem gestace
  • Dokumentovaná infekce HIV-1 bez indikace k ARV terapii
  • Počet CD4 vyšší nebo rovný 350 na mm³
  • VL pod 30 000 kopií na ml
  • Naivní vůči PI (kromě léčby během předchozího těhotenství)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Infekce HIV2 nebo infekce HIV1 skupiny O
  • Jakákoliv patologie související s těhotenstvím
  • Kontraindikace k studijním lékům
  • Nestabilní hypertenze nebo diabetes
  • Známé riziko předčasného porodu
  • V případě předchozí léčby inhibitorem proteázy: přítomnost rezistentních mutací v genu proteázy HIV-1 pomocí genotypové analýzy (1 mutace mezi V32I a I47A, I50V V82A/F/S/T, I84V, L90 M nebo více než 3 mutace mezi L10 F/I/R/V, K20/M/R, L24I, L33F, M46I/L, F53L, I54M/L/T/V, L63P, A71L/V/T,)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Kaletra (lopinavir/ritonavir)
Lék: Kaletra (lopinavir/ritonavir)
(200/50 mg x2)x 2/d= 2 pilulky dvakrát denně
Aktivní komparátor: 2
Kaletra (lopinavir/ritonavir) + Combivir (zidovudin/lamivudin)
Lék: Kaletra (lopinavir/ritonavir) + Combivir (zidovudin/lamivudin)
Kaletra (lopinavir/ritonavir): (200/50 mg x2) x 2/d = 2 tablety dvakrát denně Combivir (zidovudine/lamivudine): (300/150 mg) x 2/d = 1 tableta dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl matek s plazmatickou hladinou HIV1 pod 200 kopií na ml po 8 týdnech léčby
Časové okno: W8
W8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl žen udržovaných na monoterapii až do porodu,
Časové okno: dodání
dodání
Podíl žen s virovou náloží pod 50 kopií na ml v době porodu
Časové okno: dodávka
dodávka
Podíl žen s rezistentními kmeny HIV čtyři týdny po porodu
Časové okno: 4. týden po porodu
4. týden po porodu
Koncentrace studovaného léčiva v plazmě a v pupečníkové krvi
Časové okno: při doručení
při doručení
Detekce HIV-1 a koncentrace studovaného léku v poševním sekretu před a po léčbě
Časové okno: W0, W8 léčby
W0, W8 léčby
koncentrace studovaných léků v žaludeční tekutině novorozence, diagnostika HIV u kojence (kritéria pro ukončení studie při druhé infekci)
Časové okno: narození
narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Tubiana, MD, AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
  • Studijní židle: Josiane Warszawski, MD, INSERM - INED Unité U822 France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS 135 Primeva
  • 2006-006200-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení