Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence přenosu HIV1 z matky na dítě bez inhibitorů nukleosidové reverzní transkriptázy v předporodní fázi. ANRS 135 Primeva

2. dubna 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prevence přenosu HIV1 z matky na dítě bez inhibitorů nukleosidové reverzní transkriptázy v předporodní fázi. Multicentrická randomizovaná otevřená studie fáze II/III se skupinou 100 těhotných žen užívajících Lopinavir/Ritonavir a skupinou 50 žen užívajících Lopinavir/Ritonavir plus Zidovudin a Lamivudin. ANRS 135 Primeva

V prenatální fázi je použití antiretrovirové terapie pro matku během posledního trimestru těhotenství povinné. Použití HAART během těhotenství, obvykle dvou nukleosidových analogů a inhibitoru proteázy, vystavuje matku i dítě kumulativním toxicitám spojeným s oběma skupinami léků. Cílem této studie je vyhodnotit použití posíleného inhibitoru proteázy bez nukleosidového analogu během prenatální fáze u žen bez indikace antiretrovirové terapie pro jejich vlastní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné údaje z francouzské perinatální kohorty a dalších studií naznačují, že hladiny HIV-RNA při porodu korelují s rizikem přenosu u žen léčených antiretrovirálními látkami. Většina těchto léčebných režimů zahrnuje zidovudin samotný nebo v kombinaci. Mitochondriální toxicita spojená s expozicí nukleosidovým analogům (zidovudin a lamivudin) byla hlášena u dospělých i u kojenců s prenatální expozicí těmto lékům. Navíc byly nedávno prokázány biologické markery genotoxicity na jaderné DNA u exponovaných novorozenců. Tyto problémy vyvolaly obavy ohledně rizika/přínosu kombinované terapie v kontextu přenosu z matky na dítě u žen, které nesplňují standardní kritéria pro antiretrovirální terapii. U žen s CD4≥350 a VL<30 000 kopií/ml by léčba lopinavirem/ritonavirem měla dosáhnout rychlé kontroly HIV1 viremie pod 1000 kopií/ml bez rizika vzniku rezistence. V této studii chceme přísně kontrolovaným způsobem posoudit bezpečnost a účinnost takového režimu ve srovnání se standardním režimem obsahujícím stejný boostovaný PI + zidovudin a lamivudin. Léčba začne ve 26. týdnu těhotenství a sledování bude zahrnovat parametry bezpečnosti a účinnosti, farmakokinetiku v plazmě a pohlavním traktu u žen, poměr krve/pupeční šňůry, testování na rezistenci k ARV. Ženy ukončí léčbu po porodu. Kojenci budou pečlivě sledováni až do 24 měsíců s testováním HIV DNA a HIV-RNA-PCR na HIV a obvyklým biochemickým a hematologickým hodnocením bezpečnosti. Navíc budou odebrány zmrazené vzorky pro specifické vyhodnocení interakcí nukleosidových analogů s fetální mitochondriální a jadernou DNA.

Z hlediska bezpečnosti přenosu by cílovým parametrem bylo dosáhnout virové nálože pod 200 kopií po 8 týdnech léčby. V případě neúspěchu by to umožnilo dostatečný časový odstup pro úpravu léčby: tj. přidání NRTI a plánovaný elektivní císařský řez.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Vyhodnoceno mezi 20. a 24. měsícem těhotenství

  • Těhotenství známé před 24. týdnem gestace
  • Dokumentovaná infekce HIV-1 bez indikace k ARV terapii
  • Počet CD4 vyšší nebo rovný 350 na mm³
  • VL pod 30 000 kopií na ml
  • Naivní vůči PI (kromě léčby během předchozího těhotenství)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Infekce HIV2 nebo infekce HIV1 skupiny O
  • Jakákoliv patologie související s těhotenstvím
  • Kontraindikace k studijním lékům
  • Nestabilní hypertenze nebo diabetes
  • Známé riziko předčasného porodu
  • V případě předchozí léčby inhibitorem proteázy: přítomnost rezistentních mutací v genu proteázy HIV-1 pomocí genotypové analýzy (1 mutace mezi V32I a I47A, I50V V82A/F/S/T, I84V, L90 M nebo více než 3 mutace mezi L10 F/I/R/V, K20/M/R, L24I, L33F, M46I/L, F53L, I54M/L/T/V, L63P, A71L/V/T,)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Kaletra (lopinavir/ritonavir)
Lék: Kaletra (lopinavir/ritonavir)
(200/50 mg x2)x 2/d= 2 pilulky dvakrát denně
Aktivní komparátor: 2
Kaletra (lopinavir/ritonavir) + Combivir (zidovudin/lamivudin)
Lék: Kaletra (lopinavir/ritonavir) + Combivir (zidovudin/lamivudin)
Kaletra (lopinavir/ritonavir): (200/50 mg x2) x 2/d = 2 tablety dvakrát denně Combivir (zidovudine/lamivudine): (300/150 mg) x 2/d = 1 tableta dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl matek s plazmatickou hladinou HIV1 pod 200 kopií na ml po 8 týdnech léčby
Časové okno: W8
W8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl žen udržovaných na monoterapii až do porodu,
Časové okno: dodání
dodání
Podíl žen s virovou náloží pod 50 kopií na ml v době porodu
Časové okno: dodávka
dodávka
Podíl žen s rezistentními kmeny HIV čtyři týdny po porodu
Časové okno: 4. týden po porodu
4. týden po porodu
Koncentrace studovaného léčiva v plazmě a v pupečníkové krvi
Časové okno: při doručení
při doručení
Detekce HIV-1 a koncentrace studovaného léku v poševním sekretu před a po léčbě
Časové okno: W0, W8 léčby
W0, W8 léčby
koncentrace studovaných léků v žaludeční tekutině novorozence, diagnostika HIV u kojence (kritéria pro ukončení studie při druhé infekci)
Časové okno: narození
narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Tubiana, MD, AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
  • Studijní židle: Josiane Warszawski, MD, INSERM - INED Unité U822 France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 135 Primeva
  • 2006-006200-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit