Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snášenlivosti RNF a Betaseron® (REFORMS)

1. srpna 2013 aktualizováno: EMD Serono

Randomizovaná, multicentrická, dvouramenná, otevřená, dvanáctitýdenní studie fáze IIIb k vyhodnocení snášenlivosti Rebifu (nová formulace) (IFN Beta-1a) a Betaseronu (IFN Beta-1b) u IFN-naivních subjektů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) Následuje bezpečnostní prodloužení s jednou rukou, minimálně 82 týdnů, pouze Rebif (nové složení)

Vyhodnotit snášenlivost nové formulace rebif a Betaseron u subjektů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) porovnáním průměrné změny skóre bolesti v místě vpichu od před injekcí do 30 minut po podání terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy, 02370
        • EMD Serono Med Info

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt s diagnózou RRMS podle kritérií McDonald nebo Poser
  2. Subjekt je ve věku 18 až 60 let včetně
  3. Subjekt je ochoten dodržovat studijní postupy
  4. Subjekt dal písemný informovaný souhlas

  5. Ženy nesmí být těhotné ani nekojící a musí postrádat schopnost otěhotnět, jak je definováno buď:

    • Být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, popř
    • Používání hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska, diafragmy se spermicidem nebo kondomu se spermicidem po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má klinicky izolovaný syndrom (CIS), primárně progresivní RS nebo sekundární progresivní RS bez superponovaných relapsů.
  2. Subjekt měl před 1. dnem studie jakoukoli předchozí terapii interferonem beta (buď beta-1b nebo beta-1a).
  3. Subjekt dostal jakoukoli jinou schválenou chorobu modifikující terapii RS (glatiramer acetát) nebo jakoukoli cytokinovou nebo anticytokinovou terapii během 3 měsíců před 1. dnem studie.
  4. Subjekt dostal imunomodulační nebo imunosupresivní léčbu (včetně, ale bez omezení, cyklofosfamidu, cyklosporinu, metotrexátu, azathioprinu, linomidu, mitoxantronu, teriflunomidu, natalizumabu, laquinimodu, Campathu a kladribinu) během 12 měsíců před 1. dnem studie.
  5. Subjekt již dříve užíval kladribin nebo již dříve podstoupil celkové ozáření lymfatických uzlin.
  6. Subjekt má známou alergii na přírodní nebo rekombinantní interferon nebo jakoukoli jinou složku pomocné látky (pomocných látek) přípravku Rebif® nebo Betaseron®: mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol nebo albumin (lidský).
  7. Užívání jakýchkoli jiných injekčně podávaných léků pravidelně během týdne před obdobím screeningu nebo během období screeningu nebo léčby. Obdržení jediné injekce pro léčbu nebo profylaxi stavu nesouvisejícího s roztroušenou sklerózou subjektu nebo s terapií Rebif® nebo Betaseron® subjektu (např. očkování proti chřipce nebo pneumokoku) je přijatelné.
  8. Anamnéza jakéhokoli syndromu chronické bolesti.
  9. Subjekt má jakékoli jiné onemocnění kromě RS, které by mohlo lépe vysvětlit příznaky a symptomy subjektů.
  10. Subjekt má kompletní transverzální myelitidu nebo bilaterální oční neuritidu.
  11. Subjekty, které během 12 týdnů před návštěvou 1 použily jakýkoli zkoumaný lék nebo experimentální postup.
  12. Subjekt má nedostatečnou funkci jater, definovanou celkovým bilirubinem, aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) nebo alkalickou fosfatázou > 2,5násobek horní hranice normálních hodnot.
  13. Subjekt má neadekvátní rezervu kostní dřeně, definovanou jako počet bílých krvinek nižší než 0,5 x spodní hranice normálu.
  14. Subjekt trpí současným autoimunitním onemocněním (jiným než RRMS).
  15. Subjekt trpí závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího představuje pro subjekt nepřiměřené riziko nebo by mohlo ovlivnit dodržování protokolu studie
  16. Subjekt je těhotný nebo se pokouší otěhotnět
  17. Zrakové nebo fyzické postižení, které znemožňuje vyplňování deníků a dotazníků.
  18. Subjekt dostal perorální nebo systémové kortikosteroidy nebo ACTH do 30 dnů od návštěvy 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
interferon beta-1a
Lék: Nová formulace rebif - lidského interferonu beta-1a
Nová formulace rebif- 44 mcg, SC (subkutánní) třikrát týdně (tiw) injekce.
Aktivní komparátor: 2
interferon beta-1b
Lék: Interferon beta -1b
Betaseron - 250 mcg, SC (subkutánní) každý druhý den injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) pacientem hlášené bolesti: Změna střední hodnoty VAS pro 21 injekcí plné dávky v časových bodech před injekcí a 30 minut po injekci
Časové okno: Od před injekcí do 30 minut po injekci skóre bolesti VAS během prvních 21 injekcí terapie plnou dávkou nové formulace rebif a Betaseron
Subjekt uvedl vnímání bolesti na VAS, kde lomítko nakreslené pacientem představuje bolest rostoucí intenzity od 0 (žádná bolest) do 100 (horší možná bolest), měřeno v milimetrech. Průměrná VAS 21 injekcí u každého pacienta před injekcí ve srovnání s průměrnou VAS 21 injekcí u každého pacienta 30 minut po injekci
Od před injekcí do 30 minut po injekci skóre bolesti VAS během prvních 21 injekcí terapie plnou dávkou nové formulace rebif a Betaseron

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hodnoty VAS pro 21 injekcí plné dávky v časových bodech před injekcí a bezprostředně po injekci
Časové okno: Před injekcí až bezprostředně po injekci
Byla použita vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 100 mm, na které subjekty hodnotí bolest od žádné bolesti (0 mm) po nejhorší možnou bolest (100 mm). Průměrná VAS 21 injekcí pro každého pacienta před injekcí ve srovnání s průměrnou VAS 21 injekcí pro každého pacienta bezprostředně po injekci.
Před injekcí až bezprostředně po injekci
Změna střední hodnoty VAS pro 21 injekcí plné dávky v časových bodech před injekcí a 10 minut po injekci
Časové okno: Před injekcí do 10 minut po injekci
Byla použita vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 100 mm, na které subjekty hodnotí bolest od žádné bolesti (0 mm) po nejhorší možnou bolest (100 mm). Průměrná VAS 21 injekcí pro každého pacienta před injekcí ve srovnání s průměrnou VAS 21 injekcí pro každého pacienta 10 minut po injekci.
Před injekcí do 10 minut po injekci
Počet bezbolestných pacientů 30 minut po injekci
Časové okno: 30 minut po injekci

Byla použita vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 100 mm, na které subjekty hodnotí bolest od žádné bolesti (0 mm) po nejhorší možnou bolest (100 mm).

Bezbolestnost byla definována jako skóre VAS 0 pro všech 21 injekcí plné dávky pro populaci Intent-to-Treat (ITT).
30 minut po injekci
Průměr zarudnutí místa vpichu
Časové okno: 1-72 hodin po injekci během prvních 12 týdnů včetně období titrace
Slepé hodnocení průměrné změny průměru zarudnutí (v mm) v místě vpichu po injekci
1-72 hodin po injekci během prvních 12 týdnů včetně období titrace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek – Fáze prodloužení: Změna středního (mm) VAS pro časové body před injekcí a bezprostředně po injekci
Časové okno: Před injekcí a bezprostředně po injekci
Byla použita vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 100 mm, na které subjekty hodnotí bolest od žádné bolesti (0 mm) po nejhorší možnou bolest (100 mm). Průměrná VAS 21 injekcí pro každého pacienta před injekcí ve srovnání s průměrnou VAS 21 injekcí pro každého pacienta bezprostředně po injekci.
Před injekcí a bezprostředně po injekci
Sekundární výsledek – Fáze prodloužení: Změna střední hodnoty VAS před injekcí a 10 minut po injekci
Časové okno: Před injekcí a 10 minut po injekci
Před injekcí a 10 minut po injekci
Sekundární výsledek – Fáze prodloužení: Počet pacientů bez bolesti 30 minut po injekci
Časové okno: Pacienti bez bolesti 30 minut po injekci
Pacienti bez bolesti 30 minut po injekci
Sekundární výsledek – Fáze prodloužení: Průměr v místě vpichu zarudnutí
Časové okno: 1 až 72 hodin po injekci
1 až 72 hodin po injekci
Primární výsledek – fáze prodloužení: vizuální analogová škála (VAS) pacientů hlášených bolestí; Změna střední hodnoty VAS před injekcí a 30 minut po injekci
Časové okno: Před injekcí a 30 minut po injekci
Před injekcí a 30 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení