Studie snášenlivosti RNF a Betaseron® (REFORMS)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt s diagnózou RRMS podle kritérií McDonald nebo Poser
2. Subjekt je ve věku 18 až 60 let včetně
3. Subjekt je ochoten dodržovat studijní postupy
4. Subjekt dal písemný informovaný souhlas

5. Ženy nesmí být těhotné ani nekojící a musí postrádat schopnost otěhotnět, jak je definováno buď:

   • Být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, popř
   • Používání hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska, diafragmy se spermicidem nebo kondomu se spermicidem po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má klinicky izolovaný syndrom (CIS), primárně progresivní RS nebo sekundární progresivní RS bez superponovaných relapsů.
2. Subjekt měl před 1. dnem studie jakoukoli předchozí terapii interferonem beta (buď beta-1b nebo beta-1a).
3. Subjekt dostal jakoukoli jinou schválenou chorobu modifikující terapii RS (glatiramer acetát) nebo jakoukoli cytokinovou nebo anticytokinovou terapii během 3 měsíců před 1. dnem studie.
4. Subjekt dostal imunomodulační nebo imunosupresivní léčbu (včetně, ale bez omezení, cyklofosfamidu, cyklosporinu, metotrexátu, azathioprinu, linomidu, mitoxantronu, teriflunomidu, natalizumabu, laquinimodu, Campathu a kladribinu) během 12 měsíců před 1. dnem studie.
5. Subjekt již dříve užíval kladribin nebo již dříve podstoupil celkové ozáření lymfatických uzlin.
6. Subjekt má známou alergii na přírodní nebo rekombinantní interferon nebo jakoukoli jinou složku pomocné látky (pomocných látek) přípravku Rebif® nebo Betaseron®: mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol nebo albumin (lidský).
7. Užívání jakýchkoli jiných injekčně podávaných léků pravidelně během týdne před obdobím screeningu nebo během období screeningu nebo léčby. Obdržení jediné injekce pro léčbu nebo profylaxi stavu nesouvisejícího s roztroušenou sklerózou subjektu nebo s terapií Rebif® nebo Betaseron® subjektu (např. očkování proti chřipce nebo pneumokoku) je přijatelné.
8. Anamnéza jakéhokoli syndromu chronické bolesti.
9. Subjekt má jakékoli jiné onemocnění kromě RS, které by mohlo lépe vysvětlit příznaky a symptomy subjektů.
10. Subjekt má kompletní transverzální myelitidu nebo bilaterální oční neuritidu.
11. Subjekty, které během 12 týdnů před návštěvou 1 použily jakýkoli zkoumaný lék nebo experimentální postup.
12. Subjekt má nedostatečnou funkci jater, definovanou celkovým bilirubinem, aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) nebo alkalickou fosfatázou > 2,5násobek horní hranice normálních hodnot.
13. Subjekt má neadekvátní rezervu kostní dřeně, definovanou jako počet bílých krvinek nižší než 0,5 x spodní hranice normálu.
14. Subjekt trpí současným autoimunitním onemocněním (jiným než RRMS).
15. Subjekt trpí závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího představuje pro subjekt nepřiměřené riziko nebo by mohlo ovlivnit dodržování protokolu studie
16. Subjekt je těhotný nebo se pokouší otěhotnět
17. Zrakové nebo fyzické postižení, které znemožňuje vyplňování deníků a dotazníků.
18. Subjekt dostal perorální nebo systémové kortikosteroidy nebo ACTH do 30 dnů od návštěvy 1.