Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti/účinnosti vakcíny proti usmrcené leishmanii u dobrovolníků s pozitivní odezvou na leishmanin (LST>0)

17. listopadu 2009 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Randomizovaná studie bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti autoklávovaného BCG Leishmania Major Plus vs. BCG (dvojitě slepá) nebo placeba (otevřená) u zdravých vysoce rizikových íránských dobrovolníků s pozitivní odezvou na leishmanin (LST>0)

Vývoj bezpečné a účinné vakcíny proti leishmanióze začal před více než 10 lety pod dohledem WHO/TDR. Autoklávovaná vakcína L. major (ALM) smíchaná s BCG byla testována na lidech v Íránu, Pákistánu a Súdánu. Dlouhodobé sledování očkovaných neprokázalo žádné nežádoucí reakce kromě kožní reakce v místě injekce. Výsledky účinnosti ALM nebyly uspokojivé. Aby se zvýšila imunogenicita vakcíny, byl ALM adsorbován na kamenec (hydroxid hlinitý). Ukázalo se, že Alum-ALM plus adjuvans vyvolává ochranu u opic Rhesus proti kožní leishmanióze a u opic Languor proti viscerální leishmanióze. U zdravých dobrovolníků z neendemické oblasti Súdánu byly provedeny dvě studie jedné injekce různých dávek Alum-ALM smíchaných s 1/10 normální dávky BCG. Parametry bezpečnosti/imunogenicity dobrovolníků byly pečlivě sledovány a výsledky ukázaly, že vedlejší účinky byly minimální a omezené na místo injekce ve formě mírné lokální bolesti, indurace a ulcerace, vše spojené s BCG vakcinací. Výsledky imunogenicity ukázaly nejsilnější imunitní odpověď, která byla dosud pozorována ve všech studiích vakcíny Leishmania. Zdá se, že tato nová formulace je vhodným kandidátem pro další vývoj. Inokulace živou virulentní leishmanií k vytvoření léze za účelem prevence přirozené infekce je známá jako leishmanizace. Indukovaná léze se zahojí a člověk je obvykle chráněn před dalšími infekcemi. Tento způsob prevence byl v regionu praktikován po staletí. V této studii bude dobrovolníkům s odpovědí na leishmanin dvakrát (30 dní od sebe) injikován Alum-ALM 200 ug + 1/10 BCG (n = 50) nebo samotné ředidlo (n = 50) jako kontrola. Všichni dobrovolníci budou 60. den po vakcinaci leishmanizováni. V této studii jsou dobrovolníci chráněni buď vakcínou, nebo leishmanizací. Leishmanized dobrovolníci budou navštěvováni každý týden a vývoj a proces hojení léze bude sledován až do úplného vyléčení každého dobrovolníka. Budou hodnoceny imunitní reakce dobrovolníků. Účinnost vakcíny je definována procentuálním snížením počtu dobrovolníků, u kterých se vyvinula léze po leishmanizaci ve srovnání s kontrolami ve dnech 240.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 16 do 60 let.
  • Obecně v dobrém zdravotním stavu.
  • Žádný známý imunologický deficit, včetně infekce HIV (podle anamnézy).
  • Žádná horečka v době očkování, tj. orální tělesná teplota <37,5°C.
  • Žádná historie/podezření/přítomnost kala-azaru nebo kožní leishmaniózy (CL).
  • Žádná historie leishmanizace.
  • Žádná historie očkování proti leishmanióze.
  • Žádná účast na jiných studiích léku nebo vakcíny během období studie.
  • Žádné další známé nebo plánované očkování během 1 měsíce před studií a během období studie.
  • Žádné současné nebo předvídatelné použití imunosupresiv (tj. kortikosteroidy) během jednoho měsíce před očkováním a během období studie.
  • Žádná známá alergie na složku vakcíny (např. BCG, hydroxid hlinitý atd.).
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas. Pokud je dobrovolník mladší 18 let, je na informovaném souhlasu vyžadován podpis zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Ženy by neměly být těhotné a/nebo kojit a/nebo plánovat těhotenství po celou dobu studie až do úplného zhojení léze vyvolané vakcinací a/nebo leishmanizací.
  • U všech žen ve fertilním věku bude při vstupu proveden těhotenský test z moči a je-li to vhodné, měla by se během studie používat vhodná antikoncepce.
  • Důkazy o předchozí CL nebo leishmanióze (např. známka jizvy připomínající leishmaniózu, potvrzená fyzikálním vyšetřením).
  • Důkazy o závažných onemocněních, alergiích nebo alergických stavech vedoucích k lékařské konzultaci a léčbě zejména steroidy nebo levamisolem, nedávné operaci nebo hospitalizaci na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy.
  • Přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění/onemocnění včetně diabetes mellitus, tuberkulózy, lepry, epilepsie a hypertenze.
  • Abnormální hematologie a klinická chemie (normální rozsahy laboratorních hodnot viz oddíly 8.1.2.1 a 8.1.2.2).
  • Přítomnost horečky v době očkování, tj. tělesná teplota (ústy) > 37,5 °C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Kamenec-ALM + BCG
NO_INTERVENTION: Placebo
BCG ředidlo
Biologický: Kamenec-ALM + BCG
Kamenec-ALM + BCG 200 ug na injekci
Ostatní jména:
  • Kamencem pericipitovaný autoklávovaný L. major

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Výskyt lokálních/systémových nežádoucích účinků po očkování hodnocen
rozhovor, fyzikální vyšetření u dobrovolníků s odezvou na
Leishmanin (LST>0);
Procento dobrovolníků s LST>0 chráněných proti CL
(nepřítomnost léze).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Procento dobrovolníků částečně chráněných proti CL ve srovnání s kontrolami v den 240.
Vyhodnotit imunitní odpověď dobrovolníků na začátku (před vakcinací), před leishmanizací, aby se vyhodnotila imunogenicita vakcíny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tehran University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pasteur Institute of Iran, Tehran, Iran
Razi Vaccine and Serum Research Institute
Centre for Disease Control & Management, Ministry of Health & Medical Education

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Khamesipour, Center for Research and Training in Skin Disease and Leprosy,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J/423/1058, 30/05/1385

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení