Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 2 dávek EPA na apoptózu a buněčnou proliferaci na sliznici tlustého střeva

16. října 2008 aktualizováno: S.L.A. Pharma AG

Účinek dvou dávkových hladin kyseliny eikosapentaenové (EPA) na apoptózu a buněčnou proliferaci v tlustém střevě u pacientů s anamnézou polypů tlustého střeva.

Účelem této studie je určit účinek dvou dávek purifikované EPA (omega-3 mastné kyseliny) na apoptózu (přirozená buněčná smrt) a buněčnou proliferaci (tvorbu nových buněk) ve výstelce tlustého střeva u pacientů s historie polypů tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obecně se uznává, že kolorektální karcinom se vyvíjí ze změn v adenomatózních polypech tlustého střeva. Více než 90 % nových karcinomů tlustého střeva vzniká sporadicky. Molekulární děje vedoucí k rozvoji kolorektálního karcinomu z polypů jsou charakterizovány nerovnováhou v buněčné proliferaci (tvorba nových buněk) a apoptózou (přirozená buněčná smrt) ze změn v genech účastnících se normálních buněk tlustého střeva.

Nedávná práce na St George's Hospital Medical School v Londýně prokázala významné příznivé účinky na buněčnou proliferaci a míru apoptózy ve výstelce tlustého střeva u subjektů s anamnézou adenomů tlustého střeva pomocí vysoce purifikované formy kyseliny eikosapentaenové s volnými mastnými kyselinami ( EPA).

Komparátor(y): 2g EPA denně po dobu 6 měsíců a 1g EPA denně po dobu 6 měsíců budou srovnávány s placebem po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • S. Orsola Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • St. George's Hospital Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Pacientky ve fertilním věku musí při screeningu prokázat negativní těhotenský test a během studie a 1 měsíc po ní by měly používat spolehlivou formu antikoncepce, např.
  • Perorální antikoncepce + kondom
  • Nitroděložní tělísko (IUD) + kondom
  • Bránice se spermicidem + kondom
  • Mužští partneři žen ve fertilním věku by měli během zkoušky a 1 měsíc po ní používat spolehlivou formu antikoncepce, např.
  • Perorální antikoncepce + kondom
  • Nitroděložní tělísko (IUD) + kondom
  • Bránice se spermicidem + kondom
  • Pacienti musí mít v anamnéze kolorektální adenomat a musí být kvůli nim klinicky sledováni, nebo musí být zjištěno, že mají jeden nebo více z nich v době kolonoskopie
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na ryby
  • Pacienti, kteří mají diabetes mellitus
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří pravidelně užívají aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky
  • Pacienti s astmatem citlivým na aspirin
  • Pacienti trpící hemoragickými poruchami
  • Pacienti, kteří užívají warfarin nebo jiná antikoagulancia
  • Pacienti, kteří mají významné abnormality ve screeningových krevních testech
  • Pacienti užívající léky na snížení hladiny lipidů
  • Pacienti se známým zánětlivým onemocněním střev (IBD) nebo dříve neznámým IBD, dokud se neobjeví v době jejich kolonoskopie
  • Pacienti s gastrointestinálním malabsorpčním onemocněním
  • Pacienti se známým polypózním syndromem (např. FAP, HNPCC)
  • Pacienti s předchozí resekcí tlustého střeva pro kolorektální karcinom
  • Pacienti, kteří užívají jiné doplňky stravy s rybím olejem (např. olej z tresčích jater), kteří nejsou ochotni je zastavit po dobu trvání studie
  • Pacienti, kteří jsou považováni za mentálně nezpůsobilé nebo mají v anamnéze mentální anorexii nebo bulimii
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog, včetně zneužívání laxativ
  • Pacienti, u kterých je jejich lékař nepravděpodobné, že by byli schopni dodržovat protokol.
  • Pacienti, kteří se v předchozích 2 měsících zúčastnili experimentální lékové studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Postup: Endoskopie
Na začátku, měsíc 3 a měsíc 6.
Ostatní jména:
  • Kolonoskopie
  • Flexibilní sigmoidoskopie
Postup: Odebrány biopsie
9 biopsií odebraných pro měření apoptózy (3 biopsie), buněčné proliferace (3 biopsie) a hladin mastných kyselin (3 biopsie) na začátku, 3. a 6. měsíc.
Postup: Klinická chemie
Úplný krevní obraz na začátku, měsíc 3 a měsíc 6.
Postup: Hematologie
Močovina a elektrolyty, jaterní testy, profil srážlivosti a CRP na začátku, 3. a 6. měsíc.
Postup: Vyšetření
Včetně kardiorespiračního a břišního vyšetření na začátku, 3. a 6. měsíc.
Postup: Známky života
Výška, váha, srdeční frekvence, krevní tlak a teplota na začátku, měsíc 3 a měsíc 6.
Postup: Těhotenský test z moči
U subjektů ve fertilním věku těhotenský test z moči na začátku, ve 3. a 6. měsíci.
Postup: Vyplnění karty deníku pacienta
Subjekty jsou žádány, aby dokončily, když se užívají studijní medikace a po dobu 6 měsíců jsou denně pociťovány jakékoli nové nebo neobvyklé symptomy.
ACTIVE_COMPARATOR: 1 g EPA denně
Lék: Kyselina eikosapentaenová (EPA)
Buď 2 x 500 mg EPA tobolky ráno a večer (2 g EPA denně) nebo 1 x 500 mg EPA a 1 x placebo ráno a večer (1 g EPA denně)
Ostatní jména:
  • ALFA
Postup: Endoskopie
Na začátku, měsíc 3 a měsíc 6.
Ostatní jména:
  • Kolonoskopie
  • Flexibilní sigmoidoskopie
Postup: Odebrány biopsie
9 biopsií odebraných pro měření apoptózy (3 biopsie), buněčné proliferace (3 biopsie) a hladin mastných kyselin (3 biopsie) na začátku, 3. a 6. měsíc.
Postup: Klinická chemie
Úplný krevní obraz na začátku, měsíc 3 a měsíc 6.
Postup: Hematologie
Močovina a elektrolyty, jaterní testy, profil srážlivosti a CRP na začátku, 3. a 6. měsíc.
Postup: Vyšetření
Včetně kardiorespiračního a břišního vyšetření na začátku, 3. a 6. měsíc.
Postup: Známky života
Výška, váha, srdeční frekvence, krevní tlak a teplota na začátku, měsíc 3 a měsíc 6.
Postup: Těhotenský test z moči
U subjektů ve fertilním věku těhotenský test z moči na začátku, ve 3. a 6. měsíci.
Postup: Vyplnění karty deníku pacienta
Subjekty jsou žádány, aby dokončily, když se užívají studijní medikace a po dobu 6 měsíců jsou denně pociťovány jakékoli nové nebo neobvyklé symptomy.
ACTIVE_COMPARATOR: 2 g EPA denně
Lék: Kyselina eikosapentaenová (EPA)
Buď 2 x 500 mg EPA tobolky ráno a večer (2 g EPA denně) nebo 1 x 500 mg EPA a 1 x placebo ráno a večer (1 g EPA denně)
Ostatní jména:
  • ALFA
Postup: Endoskopie
Na začátku, měsíc 3 a měsíc 6.
Ostatní jména:
  • Kolonoskopie
  • Flexibilní sigmoidoskopie
Postup: Odebrány biopsie
9 biopsií odebraných pro měření apoptózy (3 biopsie), buněčné proliferace (3 biopsie) a hladin mastných kyselin (3 biopsie) na začátku, 3. a 6. měsíc.
Postup: Klinická chemie
Úplný krevní obraz na začátku, měsíc 3 a měsíc 6.
Postup: Hematologie
Močovina a elektrolyty, jaterní testy, profil srážlivosti a CRP na začátku, 3. a 6. měsíc.
Postup: Vyšetření
Včetně kardiorespiračního a břišního vyšetření na začátku, 3. a 6. měsíc.
Postup: Známky života
Výška, váha, srdeční frekvence, krevní tlak a teplota na začátku, měsíc 3 a měsíc 6.
Postup: Těhotenský test z moči
U subjektů ve fertilním věku těhotenský test z moči na začátku, ve 3. a 6. měsíci.
Postup: Vyplnění karty deníku pacienta
Subjekty jsou žádány, aby dokončily, když se užívají studijní medikace a po dobu 6 měsíců jsou denně pociťovány jakékoli nové nebo neobvyklé symptomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
K měření hladin apoptózy v normální sliznici tlustého střeva u subjektů s anamnézou adenomů tlustého střeva před a po léčbě EPA 99 %.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců
K měření úrovní buněčné proliferace v normální sliznici tlustého střeva u subjektů s anamnézou adenomů tlustého střeva před a po léčbě EPA 99 %.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Měření obsahu EPA v tkáni ve sliznici tlustého střeva před, během a po léčbě EPA.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců
Stanovit bezpečnost a snášenlivost EPA.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
S.L.A. Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas J West, MB BS FRCS, St. George's Hospital Medical School, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPA/POL/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení