Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 2 doser EPA på apoptose og celleproliferation på tyktarmsslimhinden

16. oktober 2008 opdateret af: S.L.A. Pharma AG

Effekten af ​​to dosisniveauer af eicosapentaensyre (EPA) på apoptose og celleproliferation i tyktarmsslimhinden hos patienter med en historie med colonpolypper.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​to doser renset EPA (en omega-3-fedtsyre), på apoptose (naturlig celledød) og celleproliferation (dannelse af nye celler) i tyktarmens slimhinde hos patienter med en historie med colonpolypper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kolonektal cancer er generelt accepteret at udvikle sig fra ændringer i adenomatøse colonpolypper. Mere end 90 % af nye tyktarmskræftformer opstår sporadisk. De molekylære hændelser, der fører til udvikling af kolorektal cancer fra polypper, er karakteriseret ved en ubalance i celleproliferation (dannelse af nye celler) og apoptose (naturlig celledød) fra ændringer i generne involveret i normale tyktarmsceller.

Nyligt arbejde ved St George's Hospital Medical School, London, har vist betydelige gavnlige virkninger på celleproliferation og apoptosehastigheder i tyktarmens slimhinde hos personer med en historie med tyktarmsadenomer under anvendelse af en højt oprenset, fri-fedtsyreform af eicosapentaensyre ( EPA).

Komparator(er): 2g EPA per dag i 6 måneder og 1g EPA per dag i 6 måneder vil blive sammenlignet med placebo i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • St. George's Hospital Medical School
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • S. Orsola Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder over 18 år
  • Patienter i den fødedygtige alder skal påvise en negativ graviditetstest ved screening og bør anvende en pålidelig form for prævention under forsøget og i 1 måned derefter, f.eks.
  • Oral prævention + kondom
  • Intrauterin enhed (IUD)+ kondom
  • Membran med spermicid + kondom
  • Mandlige partnere til kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en pålidelig form for prævention under forsøget og i 1 måned derefter, f.eks.
  • Oral prævention + kondom
  • Intrauterin enhed (IUD)+ kondom
  • Membran med spermicid + kondom
  • Patienter skal have en kendt anamnese med kolorektale adenomater og være under klinisk opfølgning for disse, eller det skal vise sig at have en eller flere af disse på tidspunktet for koloskopi
  • Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke for at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for fisk
  • Patienter med diabetes mellitus
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der regelmæssigt tager aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Patienter, der har aspirinfølsom astma
  • Patienter, der lider af hæmoragiske lidelser
  • Patienter, der tager warfarin eller andre antikoagulantia
  • Patienter, der har betydelige abnormiteter i deres screening af blodprøver
  • Patienter, der tager lipidsænkende medicin
  • Patienter med kendt inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller tidligere ukendt IBD indtil opdaget på tidspunktet for deres koloskopi
  • Patienter med gastrointestinal malabsorptiv sygdom
  • Patienter, der tilhører et kendt polyposesyndrom (f. FAP, HNPCC)
  • Patienter med tidligere tyktarmsresektion for tyktarmskræft
  • Patienter, der tager andre fiskeolietilskud (f. levertran), som ikke er villige til at stoppe dem i hele undersøgelsens varighed
  • Patienter, der anses for mentalt inkompetente, eller som har en historie med anorexia nervosa eller bulimi
  • Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug, herunder misbrug af afføringsmidler
  • Patienter, som deres læge vurderer, er usandsynlige for at være i stand til at overholde protokollen.
  • Patienter, der har deltaget i en eksperimentel lægemiddelundersøgelse i de foregående 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Procedure: Endoskopi
Ved baseline, måned 3 og måned 6.
Andre navne:
  • Koloskopi
  • Fleksibel sigmoidoskopi
Procedure: Biopsier taget
9 biopsier taget til måling af apoptose (3 biopsier), celleproliferation (3 biopsier) og fedtsyreniveauer (3 biopsier) ved baseline, måned 3 og måned 6.
Procedure: Klinisk kemi
Fuld blodtælling ved baseline, måned 3 og måned 6.
Procedure: Hæmatologi
Urinstof og elektrolytter, leverfunktionstest, koagulationsprofil og CRP ved baseline, måned 3 og måned 6.
Procedure: Fysisk undersøgelse
Inklusive kardio-respiratorisk og abdominal undersøgelse ved baseline, måned 3 og måned 6.
Procedure: Vitale tegn
Højde, vægt, puls, blodtryk og temperatur ved baseline, måned 3 og måned 6.
Procedure: Urin graviditetstest
For forsøgspersoner i den fødedygtige alder, uringraviditetstest ved baseline, måned 3 og måned 6.
Procedure: Udfyldelse af patientdagbogskort
Forsøgspersonerne anmodes om at udfylde, når undersøgelsesmedicin tages, og i alle nye eller usædvanlige symptomer opleves dagligt i 6 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: 1g EPA om dagen
Medicin: Eicosapentaensyre (EPA)
Enten 2 x 500 mg EPA-kapsler morgen og aften (2g pr. dag EPA) eller 1 x 500 mg EPA og 1 x placebo morgen og aften (1g pr. dag EPA)
Andre navne:
  • ALFA
Procedure: Endoskopi
Ved baseline, måned 3 og måned 6.
Andre navne:
  • Koloskopi
  • Fleksibel sigmoidoskopi
Procedure: Biopsier taget
9 biopsier taget til måling af apoptose (3 biopsier), celleproliferation (3 biopsier) og fedtsyreniveauer (3 biopsier) ved baseline, måned 3 og måned 6.
Procedure: Klinisk kemi
Fuld blodtælling ved baseline, måned 3 og måned 6.
Procedure: Hæmatologi
Urinstof og elektrolytter, leverfunktionstest, koagulationsprofil og CRP ved baseline, måned 3 og måned 6.
Procedure: Fysisk undersøgelse
Inklusive kardio-respiratorisk og abdominal undersøgelse ved baseline, måned 3 og måned 6.
Procedure: Vitale tegn
Højde, vægt, puls, blodtryk og temperatur ved baseline, måned 3 og måned 6.
Procedure: Urin graviditetstest
For forsøgspersoner i den fødedygtige alder, uringraviditetstest ved baseline, måned 3 og måned 6.
Procedure: Udfyldelse af patientdagbogskort
Forsøgspersonerne anmodes om at udfylde, når undersøgelsesmedicin tages, og i alle nye eller usædvanlige symptomer opleves dagligt i 6 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: 2g EPA om dagen
Medicin: Eicosapentaensyre (EPA)
Enten 2 x 500 mg EPA-kapsler morgen og aften (2g pr. dag EPA) eller 1 x 500 mg EPA og 1 x placebo morgen og aften (1g pr. dag EPA)
Andre navne:
  • ALFA
Procedure: Endoskopi
Ved baseline, måned 3 og måned 6.
Andre navne:
  • Koloskopi
  • Fleksibel sigmoidoskopi
Procedure: Biopsier taget
9 biopsier taget til måling af apoptose (3 biopsier), celleproliferation (3 biopsier) og fedtsyreniveauer (3 biopsier) ved baseline, måned 3 og måned 6.
Procedure: Klinisk kemi
Fuld blodtælling ved baseline, måned 3 og måned 6.
Procedure: Hæmatologi
Urinstof og elektrolytter, leverfunktionstest, koagulationsprofil og CRP ved baseline, måned 3 og måned 6.
Procedure: Fysisk undersøgelse
Inklusive kardio-respiratorisk og abdominal undersøgelse ved baseline, måned 3 og måned 6.
Procedure: Vitale tegn
Højde, vægt, puls, blodtryk og temperatur ved baseline, måned 3 og måned 6.
Procedure: Urin graviditetstest
For forsøgspersoner i den fødedygtige alder, uringraviditetstest ved baseline, måned 3 og måned 6.
Procedure: Udfyldelse af patientdagbogskort
Forsøgspersonerne anmodes om at udfylde, når undersøgelsesmedicin tages, og i alle nye eller usædvanlige symptomer opleves dagligt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At måle niveauer af apoptose i den normale tyktarmsslimhinde hos personer med en historie med tyktarmsadenomer, før og efter behandling med EPA 99%.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
At måle niveauer af celleproliferation i den normale tyktarmsslimhinde hos personer med en historie med tyktarmsadenomer, før og efter behandling med EPA 99%.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At måle vævsindholdet af EPA i tyktarmsslimhinden før, under og efter behandling med EPA.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EPA.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
S.L.A. Pharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicholas J West, MB BS FRCS, St. George's Hospital Medical School, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPA/POL/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger