Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové zobrazování, spektroskopie a ultrazvukové zobrazování cévního průtoku krve jako časné indikátory odpovědi rakoviny prsu na neoadjuvantní léčbu.

5. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotní výzkum ultrazvukového zobrazování a spektroskopie a ultrazvukového zobrazování cévního průtoku krve jako časných indikátorů odpovědi rakoviny prsu na neoadjuvantní léčbu

Již dříve jsme ukázali, že vysokofrekvenční ultrazvuk a spektroskopie a nedávno konvenční frekvenční ultrazvuk a spektroskopie mohou být použity k detekci buněčné smrti in vitro, in situ a in vivo. Metoda může detekovat různé formy buněčné smrti a bylo prokázáno, že je citlivá na apoptotickou, nekrotickou a mitotickou buněčnou smrt. Cílem této studie je zhodnotit využití ultrazvukového zobrazování a spektroskopie jako prediktivního markeru pokročilé odpovědi nádoru na kombinovanou chemoterapii a radioterapii. Vzhledem k tomu, že neoadjuvantní léčba může také působit na vaskulaturu nádoru, aby ji „normalizovala“, budeme také hodnotit zobrazení krevních cév standardním dopplerovským zobrazením a standardním zobrazením s vyšším rozlišením za použití klinicky schválených kontrastních látek pro mikrobubliny.

Hlavním cílem, jak je popsáno výše, je vybrat nejlepší parametr ultrazvukové spektroskopie, který se použije jako časný prediktor patologické kompletní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Již dříve jsme ukázali, že vysokofrekvenční ultrazvuk a spektroskopie a nedávno konvenční frekvenční ultrazvuk a spektroskopie mohou být použity k detekci buněčné smrti in vitro, in situ a in vivo. Metoda může detekovat různé formy buněčné smrti a bylo prokázáno, že je citlivá na apoptotickou, nekrotickou a mitotickou buněčnou smrt. Cílem této studie je zhodnotit využití ultrazvukového zobrazování a spektroskopie jako prediktivního markeru pokročilé odpovědi nádoru na kombinovanou chemoterapii a radioterapii. Vzhledem k tomu, že neoadjuvantní léčba může také působit na vaskulaturu nádoru, aby ji „normalizovala“, budeme také hodnotit zobrazení krevních cév standardním dopplerovským zobrazením a standardním zobrazením s vyšším rozlišením za použití klinicky schválených kontrastních látek pro mikrobubliny.

Hlavním cílem, jak je popsáno výše, je vybrat nejlepší parametr ultrazvukové spektroskopie, který se použije jako časný prediktor patologické kompletní odpovědi.

Konkrétně budeme jako primární cíl korelovat změny v parametrech zpětného rozptylu ultrazvuku získané v průběhu léčby s patologickou úplnou, částečnou nebo úplnou a částečnou odpovědí. Nakonec doufáme, že budeme schopni vygenerovat křivku přijímač-operátor pro každý parametr nad rámec tohoto pilotního šetření. Parametry ultrazvukové spektroskopie, které mají být vyšetřeny, zahrnují proložení středního pásma, spektrální sklon a parametry rozložení histogramu související s velikostí a koncentrací rozptylovače. Z těchto různých křivek přijímač-operátor bude vybrán nejlepší ultrazvukový parametr pro predikci odpovědi a pomůže definovat klinickou specifitu a citlivost techniky.

Sekundární cílový bod v této studii bude zahrnovat zkoumání změny velikosti nádoru, která bude také měřena pomocí konvenčního ultrazvukového zobrazování B-scan podle zlatého standardu (délka krát šířka krát výška kromě objemu) a koreluje to se spektroskopickým ultrazvukem změny stanovené v různých časech během léčby pacienta.

Další sekundární koncové body budou zahrnovat měření změn distribuce krevních cév standardním dopplerovským zobrazením a standardním zobrazením pomocí kontrastní látky pro mikrobubliny. Jako další sekundární cíl budeme také korelovat naše ultrazvukové změny s 2 a 5letým dlouhodobým klinickým výsledkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní chemoradioterapii pro rakovinu prsu.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pro účast na studiu jsou nutná následující kritéria:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu I.-IV. stádia, který nebyl léčen žádnou terapií první volby a bude léčen neoadjuvantní chemoterapií nebo neoadjuvantní kombinovanou chemoradioterapií.
  2. Onemocnění měřitelné ultrazvukem nebo MRI provedené do 28 dnů před léčbou.
  3. Stav výkonnosti Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.

  5. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle hodnocení následující laboratoře. Požadavky, které je třeba provést do 7 dnů před podáním dávky:

    (i) hemoglobin > 90 mg/dl (ii) leukocyty > 3 000/ml (iii) absolutní počet neutrofilů > 1 500/ml (iv) krevní destičky > 100 000/ml (v) celkový bilirubin v rámci normálních institucionálních limitů (vi) AST (SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 násobek ústavní horní hranice normálního (vii) kreatininu v rámci normálních ústavních limitů nebo clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní horní hranicí normálu

  6. Pacienti by měli být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a měli by být ochotni jej podepsat. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Následující podmínky vyloučí ženy z účasti:

  1. Chemoterapie, radioterapie nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před registrací studie nebo ti, kteří se nezotavili z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných více než 4 týdny před registrací.
  2. Přijímání dalších vyšetřovacích agentů.
  3. Známé mozkové metastázy.
  4. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem budou korelovat změny v parametrech zpětného rozptylu ultrazvuku získané v průběhu léčby s patologickou úplnou, částečnou nebo úplnou a částečnou odpovědí.
Časové okno: 2 a 5letý dlouhodobý klinický výsledek
Parametry ultrazvukové spektroskopie, které mají být zkoumány, zahrnují parametry přizpůsobení středního pásma, spektrální sklon a parametry přizpůsobení distribuce histogramu související s velikostí a koncentrací rozptylovače. Z těchto různých křivek přijímač-operátor bude vybrána nejlepší prediktivní odezva ultrazvukového parametru, která pomůže definovat klinickou specifitu a citlivost techniky.
2 a 5letý dlouhodobý klinický výsledek

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstup této studie bude zahrnovat zkoumání změny velikosti nádoru.
Časové okno: 2 a 5letý dlouhodobý klinický výsledek
Změna velikosti nádoru, která bude také měřena pomocí konvenčního zlatého standardu B-scan ultrazvukových snímků (délka, šířka, výška kromě objemu) a korelována se spektroskopickými ultrazvukovými změnami stanovenými v různých časech během léčby pacienta.
2 a 5letý dlouhodobý klinický výsledek
Další sekundární výstup bude zahrnovat měření změn v distribuci krevních cév v nádoru.
Časové okno: 2 a 5letý dlouhodobý klinický výsledek
Měření změn v distribuci krevních cév podle standardního dopplerovského zobrazení a standardního zobrazení mikrobublin kontrastní látkou.
2 a 5letý dlouhodobý klinický výsledek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 185-2006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení