- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00437879
Ultrazvukové zobrazování, spektroskopie a ultrazvukové zobrazování cévního průtoku krve jako časné indikátory odpovědi rakoviny prsu na neoadjuvantní léčbu.
Pilotní výzkum ultrazvukového zobrazování a spektroskopie a ultrazvukového zobrazování cévního průtoku krve jako časných indikátorů odpovědi rakoviny prsu na neoadjuvantní léčbu
Již dříve jsme ukázali, že vysokofrekvenční ultrazvuk a spektroskopie a nedávno konvenční frekvenční ultrazvuk a spektroskopie mohou být použity k detekci buněčné smrti in vitro, in situ a in vivo. Metoda může detekovat různé formy buněčné smrti a bylo prokázáno, že je citlivá na apoptotickou, nekrotickou a mitotickou buněčnou smrt. Cílem této studie je zhodnotit využití ultrazvukového zobrazování a spektroskopie jako prediktivního markeru pokročilé odpovědi nádoru na kombinovanou chemoterapii a radioterapii. Vzhledem k tomu, že neoadjuvantní léčba může také působit na vaskulaturu nádoru, aby ji „normalizovala“, budeme také hodnotit zobrazení krevních cév standardním dopplerovským zobrazením a standardním zobrazením s vyšším rozlišením za použití klinicky schválených kontrastních látek pro mikrobubliny.
Hlavním cílem, jak je popsáno výše, je vybrat nejlepší parametr ultrazvukové spektroskopie, který se použije jako časný prediktor patologické kompletní odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Již dříve jsme ukázali, že vysokofrekvenční ultrazvuk a spektroskopie a nedávno konvenční frekvenční ultrazvuk a spektroskopie mohou být použity k detekci buněčné smrti in vitro, in situ a in vivo. Metoda může detekovat různé formy buněčné smrti a bylo prokázáno, že je citlivá na apoptotickou, nekrotickou a mitotickou buněčnou smrt. Cílem této studie je zhodnotit využití ultrazvukového zobrazování a spektroskopie jako prediktivního markeru pokročilé odpovědi nádoru na kombinovanou chemoterapii a radioterapii. Vzhledem k tomu, že neoadjuvantní léčba může také působit na vaskulaturu nádoru, aby ji „normalizovala“, budeme také hodnotit zobrazení krevních cév standardním dopplerovským zobrazením a standardním zobrazením s vyšším rozlišením za použití klinicky schválených kontrastních látek pro mikrobubliny.
Hlavním cílem, jak je popsáno výše, je vybrat nejlepší parametr ultrazvukové spektroskopie, který se použije jako časný prediktor patologické kompletní odpovědi.
Konkrétně budeme jako primární cíl korelovat změny v parametrech zpětného rozptylu ultrazvuku získané v průběhu léčby s patologickou úplnou, částečnou nebo úplnou a částečnou odpovědí. Nakonec doufáme, že budeme schopni vygenerovat křivku přijímač-operátor pro každý parametr nad rámec tohoto pilotního šetření. Parametry ultrazvukové spektroskopie, které mají být vyšetřeny, zahrnují proložení středního pásma, spektrální sklon a parametry rozložení histogramu související s velikostí a koncentrací rozptylovače. Z těchto různých křivek přijímač-operátor bude vybrán nejlepší ultrazvukový parametr pro predikci odpovědi a pomůže definovat klinickou specifitu a citlivost techniky.
Sekundární cílový bod v této studii bude zahrnovat zkoumání změny velikosti nádoru, která bude také měřena pomocí konvenčního ultrazvukového zobrazování B-scan podle zlatého standardu (délka krát šířka krát výška kromě objemu) a koreluje to se spektroskopickým ultrazvukem změny stanovené v různých časech během léčby pacienta.
Další sekundární koncové body budou zahrnovat měření změn distribuce krevních cév standardním dopplerovským zobrazením a standardním zobrazením pomocí kontrastní látky pro mikrobubliny. Jako další sekundární cíl budeme také korelovat naše ultrazvukové změny s 2 a 5letým dlouhodobým klinickým výsledkem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gregory J. Czarnota
- Telefonní číslo: 416-480-5329
- E-mail: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pro účast na studiu jsou nutná následující kritéria:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu I.-IV. stádia, který nebyl léčen žádnou terapií první volby a bude léčen neoadjuvantní chemoterapií nebo neoadjuvantní kombinovanou chemoradioterapií.
- Onemocnění měřitelné ultrazvukem nebo MRI provedené do 28 dnů před léčbou.
- Stav výkonnosti Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle hodnocení následující laboratoře. Požadavky, které je třeba provést do 7 dnů před podáním dávky:
(i) hemoglobin > 90 mg/dl (ii) leukocyty > 3 000/ml (iii) absolutní počet neutrofilů > 1 500/ml (iv) krevní destičky > 100 000/ml (v) celkový bilirubin v rámci normálních institucionálních limitů (vi) AST (SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 násobek ústavní horní hranice normálního (vii) kreatininu v rámci normálních ústavních limitů nebo clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní horní hranicí normálu
- Pacienti by měli být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a měli by být ochotni jej podepsat. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Následující podmínky vyloučí ženy z účasti:
- Chemoterapie, radioterapie nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před registrací studie nebo ti, kteří se nezotavili z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných více než 4 týdny před registrací.
- Přijímání dalších vyšetřovacích agentů.
- Známé mozkové metastázy.
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem budou korelovat změny v parametrech zpětného rozptylu ultrazvuku získané v průběhu léčby s patologickou úplnou, částečnou nebo úplnou a částečnou odpovědí.
Časové okno: 2 a 5letý dlouhodobý klinický výsledek
|
Parametry ultrazvukové spektroskopie, které mají být zkoumány, zahrnují parametry přizpůsobení středního pásma, spektrální sklon a parametry přizpůsobení distribuce histogramu související s velikostí a koncentrací rozptylovače.
Z těchto různých křivek přijímač-operátor bude vybrána nejlepší prediktivní odezva ultrazvukového parametru, která pomůže definovat klinickou specifitu a citlivost techniky.
|
2 a 5letý dlouhodobý klinický výsledek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výstup této studie bude zahrnovat zkoumání změny velikosti nádoru.
Časové okno: 2 a 5letý dlouhodobý klinický výsledek
|
Změna velikosti nádoru, která bude také měřena pomocí konvenčního zlatého standardu B-scan ultrazvukových snímků (délka, šířka, výška kromě objemu) a korelována se spektroskopickými ultrazvukovými změnami stanovenými v různých časech během léčby pacienta.
|
2 a 5letý dlouhodobý klinický výsledek
|
|
Další sekundární výstup bude zahrnovat měření změn v distribuci krevních cév v nádoru.
Časové okno: 2 a 5letý dlouhodobý klinický výsledek
|
Měření změn v distribuci krevních cév podle standardního dopplerovského zobrazení a standardního zobrazení mikrobublin kontrastní látkou.
|
2 a 5letý dlouhodobý klinický výsledek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 185-2006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Invazivní rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy