Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové zobrazování, spektroskopie a ultrazvukové zobrazování cévního průtoku krve jako časné indikátory odpovědi rakoviny prsu na neoadjuvantní léčbu.

5. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotní výzkum ultrazvukového zobrazování a spektroskopie a ultrazvukového zobrazování cévního průtoku krve jako časných indikátorů odpovědi rakoviny prsu na neoadjuvantní léčbu

Již dříve jsme ukázali, že vysokofrekvenční ultrazvuk a spektroskopie a nedávno konvenční frekvenční ultrazvuk a spektroskopie mohou být použity k detekci buněčné smrti in vitro, in situ a in vivo. Metoda může detekovat různé formy buněčné smrti a bylo prokázáno, že je citlivá na apoptotickou, nekrotickou a mitotickou buněčnou smrt. Cílem této studie je zhodnotit využití ultrazvukového zobrazování a spektroskopie jako prediktivního markeru pokročilé odpovědi nádoru na kombinovanou chemoterapii a radioterapii. Vzhledem k tomu, že neoadjuvantní léčba může také působit na vaskulaturu nádoru, aby ji „normalizovala“, budeme také hodnotit zobrazení krevních cév standardním dopplerovským zobrazením a standardním zobrazením s vyšším rozlišením za použití klinicky schválených kontrastních látek pro mikrobubliny.

Hlavním cílem, jak je popsáno výše, je vybrat nejlepší parametr ultrazvukové spektroskopie, který se použije jako časný prediktor patologické kompletní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Již dříve jsme ukázali, že vysokofrekvenční ultrazvuk a spektroskopie a nedávno konvenční frekvenční ultrazvuk a spektroskopie mohou být použity k detekci buněčné smrti in vitro, in situ a in vivo. Metoda může detekovat různé formy buněčné smrti a bylo prokázáno, že je citlivá na apoptotickou, nekrotickou a mitotickou buněčnou smrt. Cílem této studie je zhodnotit využití ultrazvukového zobrazování a spektroskopie jako prediktivního markeru pokročilé odpovědi nádoru na kombinovanou chemoterapii a radioterapii. Vzhledem k tomu, že neoadjuvantní léčba může také působit na vaskulaturu nádoru, aby ji „normalizovala“, budeme také hodnotit zobrazení krevních cév standardním dopplerovským zobrazením a standardním zobrazením s vyšším rozlišením za použití klinicky schválených kontrastních látek pro mikrobubliny.

Hlavním cílem, jak je popsáno výše, je vybrat nejlepší parametr ultrazvukové spektroskopie, který se použije jako časný prediktor patologické kompletní odpovědi.

Konkrétně budeme jako primární cíl korelovat změny v parametrech zpětného rozptylu ultrazvuku získané v průběhu léčby s patologickou úplnou, částečnou nebo úplnou a částečnou odpovědí. Nakonec doufáme, že budeme schopni vygenerovat křivku přijímač-operátor pro každý parametr nad rámec tohoto pilotního šetření. Parametry ultrazvukové spektroskopie, které mají být vyšetřeny, zahrnují proložení středního pásma, spektrální sklon a parametry rozložení histogramu související s velikostí a koncentrací rozptylovače. Z těchto různých křivek přijímač-operátor bude vybrán nejlepší ultrazvukový parametr pro predikci odpovědi a pomůže definovat klinickou specifitu a citlivost techniky.

Sekundární cílový bod v této studii bude zahrnovat zkoumání změny velikosti nádoru, která bude také měřena pomocí konvenčního ultrazvukového zobrazování B-scan podle zlatého standardu (délka krát šířka krát výška kromě objemu) a koreluje to se spektroskopickým ultrazvukem změny stanovené v různých časech během léčby pacienta.

Další sekundární koncové body budou zahrnovat měření změn distribuce krevních cév standardním dopplerovským zobrazením a standardním zobrazením pomocí kontrastní látky pro mikrobubliny. Jako další sekundární cíl budeme také korelovat naše ultrazvukové změny s 2 a 5letým dlouhodobým klinickým výsledkem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní chemoradioterapii pro rakovinu prsu.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pro účast na studiu jsou nutná následující kritéria:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu I.-IV. stádia, který nebyl léčen žádnou terapií první volby a bude léčen neoadjuvantní chemoterapií nebo neoadjuvantní kombinovanou chemoradioterapií.
  2. Onemocnění měřitelné ultrazvukem nebo MRI provedené do 28 dnů před léčbou.
  3. Stav výkonnosti Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle hodnocení následující laboratoře. Požadavky, které je třeba provést do 7 dnů před podáním dávky:

    (i) hemoglobin > 90 mg/dl (ii) leukocyty > 3 000/ml (iii) absolutní počet neutrofilů > 1 500/ml (iv) krevní destičky > 100 000/ml (v) celkový bilirubin v rámci normálních institucionálních limitů (vi) AST (SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 násobek ústavní horní hranice normálního (vii) kreatininu v rámci normálních ústavních limitů nebo clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní horní hranicí normálu

  6. Pacienti by měli být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a měli by být ochotni jej podepsat. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Následující podmínky vyloučí ženy z účasti:

  1. Chemoterapie, radioterapie nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před registrací studie nebo ti, kteří se nezotavili z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných více než 4 týdny před registrací.
  2. Přijímání dalších vyšetřovacích agentů.
  3. Známé mozkové metastázy.
  4. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem budou korelovat změny v parametrech zpětného rozptylu ultrazvuku získané v průběhu léčby s patologickou úplnou, částečnou nebo úplnou a částečnou odpovědí.
Časové okno: 2 a 5letý dlouhodobý klinický výsledek
Parametry ultrazvukové spektroskopie, které mají být zkoumány, zahrnují parametry přizpůsobení středního pásma, spektrální sklon a parametry přizpůsobení distribuce histogramu související s velikostí a koncentrací rozptylovače. Z těchto různých křivek přijímač-operátor bude vybrána nejlepší prediktivní odezva ultrazvukového parametru, která pomůže definovat klinickou specifitu a citlivost techniky.
2 a 5letý dlouhodobý klinický výsledek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstup této studie bude zahrnovat zkoumání změny velikosti nádoru.
Časové okno: 2 a 5letý dlouhodobý klinický výsledek
Změna velikosti nádoru, která bude také měřena pomocí konvenčního zlatého standardu B-scan ultrazvukových snímků (délka, šířka, výška kromě objemu) a korelována se spektroskopickými ultrazvukovými změnami stanovenými v různých časech během léčby pacienta.
2 a 5letý dlouhodobý klinický výsledek
Další sekundární výstup bude zahrnovat měření změn v distribuci krevních cév v nádoru.
Časové okno: 2 a 5letý dlouhodobý klinický výsledek
Měření změn v distribuci krevních cév podle standardního dopplerovského zobrazení a standardního zobrazení mikrobublin kontrastní látkou.
2 a 5letý dlouhodobý klinický výsledek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 185-2006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Předplatit