Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I temozolomidu, kyseliny valproové a radiační terapie u pacientů s metastázami v mozku

20. února 2017 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fáze I studie temozolomidu v kombinaci s inhibitorem histonové deacetylázy kyselinou valproovou (VPA) a celomozkovou radiační terapií (WBR) pro mozkové metastázy ze solidních nádorů u dospělých

Tento typ studia se nazývá „studium fáze I“. Jeho účelem je určit vedlejší účinky dvou léčivých přípravků uvedených v této studii, pokud jsou podávány společně s ozářením celého mozku a nejvyšší dávkou kyseliny valproové, kterou lze podat společně s temozolomidem a ozářením celého mozku. Budeme také studovat účinnost kombinace léků při léčbě rakoviny. Zatímco oba tyto léky a ozařování celého mozku se u lidí používají po mnoho let, nikdy nebyly kombinovány za účelem léčby pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na začátku studie budou pacienti informováni, jakou úrovní dávky budou léčeni. V den 1 budou pacienti absolvovat fyzikální vyšetření a několik odběrů krve včetně odběrů k měření hladiny kyseliny valproové v jejich těle. Pacienti zahájí ozařování celého mozku a také současně začnou užívat pilulky kyseliny valproové a temozolomidu. Pacienti budou požádáni, aby užívali pilulky kyseliny valproové každých 12 hodin a tablety temozolomidu jednou denně. Pacienti kvůli tomu nebudou muset do centra docházet, ale budou muset přijít do centra, aby vám po dobu 3 týdnů (ve všední dny, kromě svátků) dostávali ozařování celého mozku. Radiační terapie nebude podávána o víkendech, ale pacienti budou stále užívat své pilulky po celé 3 týdny od zahájení ozařování.

Pacienti se budou muset vracet na studijní návštěvu týdně po dobu 6 měsíců. Jsou také nutné další dvě návštěvy: přibližně 6 týdnů a 10 týdnů od zahájení léčby. Pacienti budou dotázáni na jakékoli staré nebo nové příznaky, aby se zjistilo, zda je nutná úprava dávky pilulky.

Každá studijní návštěva kromě té poslední bude zahrnovat odběry krve. Ty zhodnotí krevní obraz, krevní chemii a také změří hladinu kyseliny valproové ve vašem těle. Výše popsané vyšetření Mini Mental Status se bude opakovat při každé návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít cytologicky/histologicky zdokumentované solidní nádorové zhoubné nádory
  • Věk > 18 let
  • Pacienti musí být kandidáty na podání WBR pro neresekovatelné mozkové metastázy
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2
  • Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas a musí být schopni dodržovat pokyny uvedené ve studii
  • Stav neurologické funkce 0,1 nebo 2
  • Pacient nemá žádnou větší poruchu hematologické funkce, jak je definováno následujícími laboratorními parametry: WBC >3,0x10^9/l; ANC > 1,5 x 10^9/L; Hgb >9,0 g/dl; PLT >100x10^9/L. Transfuze červených krvinek a opakovaná hodnocení pro vstup do studie jsou povoleny
  • Pacienti musí mít adekvátní renální a normální jaterní funkce (kreatinin < 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN), bilirubin a SGOT (AST), SGPT (ALT) v rámci 1,5 násobku horních institucionálních normálních limitů) získanou během 4 týdnů před registrací.
  • Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí během studie a šest měsíců po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce. (Nevztahuje se na pacientky s bilaterální ooforektomií a/nebo hysterektomií nebo na pacientky, které jsou starší 50 let a neměly menstruační cyklus déle než jeden rok).
  • Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test
  • Pacienti musí mít 10 mm nebo větší mozkové léze na MRI skenu provedeném do 4 týdnů od zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozáření celého mozku
  • Více než 1 aktivní malignita, která může potenciálně způsobit mozkové metastázy
  • Pacienti užívající fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, felbamát, meropenem, rifampin (Levetiracetam bude povolen)
  • Pacienti s aktivní nebo anamnézou záchvatových poruch
  • Pacienti s nekontrolovanou nevolností a zvracením
  • Chemoterapie, radioterapie nebo hormonální terapie do 2 týdnů před vstupem do studie nebo se nezotavil z předchozí toxicity související s léčbou (stupeň 2 nebo nižší)
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné zkoumané látky
  • Důkaz významné aktivní infekce (např. zápal plic, celulitida, absces v ráně atd.) v době vstupu do studie.
  • Leptomeningeální onemocnění nebo hydrocefalus na MRI vyšetření provedeném do 4 týdnů od zařazení
  • Těhotné a kojící ženy jsou ze studie vyloučeny, protože účinky na plod nejsou známy a může existovat riziko zvýšeného úbytku plodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Temazolomid, kyselina valproová a záření
Temazolomid, kyselina valproová a radiační terapie celého mozku
Lék: Temozolomid
75 Mg/m2/den pro všechny kohorty
Ostatní jména:
  • Temodar
Lék: Kyselina valproová
Skupina 1: 20 mg/kg/den Skupina 2: 30 mg/kg/den Skupina 3: 40 mg/kg/den Skupina 4: 50 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • VPA
Postup: Radiační terapie celého mozku
Souběžně s temozolomidem a VPA
Ostatní jména:
  • WBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost temozolomidu v kombinaci s VPA a ozářením celého mozku
Časové okno: přibližně 74 dní na pacienta
přibližně 74 dní na pacienta
Stanovení MTD VPA v kombinaci s temozolomidem a zářením z celého mozku
Časové okno: přibližně 74 dní na pacienta
přibližně 74 dní na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: přibližně 74 dní na pacienta
přibližně 74 dní na pacienta
Farmakokinetika
Časové okno: přibližně 74 dní na pacienta
přibližně 74 dní na pacienta
Acetylace histonů
Časové okno: přibližně 74 dní na pacienta
přibližně 74 dní na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Schering-Plough

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sajeel Chowdhary, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jade Homsi, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-14886
  • 105003A (Jiný identifikátor: USF IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení