Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost při snižování zlomenin a bezpečnost kyseliny zoledronové u mužů s osteoporózou

19. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvouletá multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zlomeniny intravenózně podávané kyseliny zoledronové 5 mg ročně k léčbě osteoporózy u mužů

Tato studie bude zkoumat, zda lék kyselina zoledronová podávaný jednou ročně je bezpečný a má příznivé účinky při léčbě osteoporózy snížením úbytku kostní hmoty a zlomenin u mužů s osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1199

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
      • Geelong-VIC, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Maroochydore-QLD, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick-NSW, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Diepenbeek, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Merksem, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Brasilia, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Curitiba, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus, Dánsko
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Dánsko
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dánsko
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánsko
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finsko
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finsko
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Arenzano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Siena-SI, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Valeggio Sul Mincio, Itálie
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank-Johannesburg, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Western Cape, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Elverum, Norsko
        • Novartis Investigative Site
      • Gjettum, Norsko
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norsko
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko
        • Novartis Investigative Site
      • Paradis, Norsko
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norsko
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Bentheim, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Kempen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugalsko
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Chorley, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Middx, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Penarth, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Reading-Berkshire, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Ceske Budejovice, Česko
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Česko
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Česko
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Česko
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Villajoyosa, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoeping, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Baden, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Sion, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Osteoporóza definovaná velmi nízkou hustotou kostních minerálů v kyčli a páteři nebo nízkou hustotou kostních minerálů v kyčli v kombinaci s přítomností 1-3 lehkých nebo středně těžkých zlomenin obratlů

Kritéria vyloučení:

  • Nízký obsah vitamínu D
  • Renální insuficience
  • Předchozí léčba některými antiosteoporotickými terapiemi (kromě po určitých vymývacích obdobích): kalcitonin, bisfosfonáty, parathormon (PTH), fluorid sodný, stroncium ranelát,
  • Předchozí léčba testosteronem, anabolickými steroidy nebo růstovým hormonem
  • Chronické užívání systémových kortikosteroidů (perorálních nebo i.v.) v posledním roce
  • Anamnéza jakékoli rakoviny nebo metastáz za posledních 5 let
  • Anamnéza onemocnění křehkých kostí, mnohočetného myelomu nebo Pagetovy choroby nebo jakéhokoli jiného metabolického onemocnění kostí, kromě osteoporózy
  • Oboustranné náhrady kyčelního kloubu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina zoledronová
5 mg/100 ml podávaných periferním intravenózním místem jako pomalá infuze po dobu 15 minut. Intravenózní (i.v.) infuze byla podávána odvětrávanou infuzní linkou (pro umožnění konstantního průtoku) a angiokatétrem 20-22 gauge a předcházela a následovala ji 10 ml normálního fyziologického roztoku z intravenózní linky pro celkový objem infuze 120 ml jednou za rok. rok.
Lék: Kyselina zoledronová 5 mg iv
Kyselina zoledronová 5 mg iv podávaná jednou ročně.
Ostatní jména:
  • Reclast
  • Aclasta,
Komparátor placeba: Placebo
100 ml placeba podávaného periferním intravenózním místem jako pomalá infuze po dobu 15 minut. I.v. infuze byla podávána odvětrávanou infuzní linkou (pro umožnění konstantního průtoku) a angiokatétrem 20-22 gauge a předcházelo a následovalo 10 ml normálního fyziologického roztoku propláchnutí intravenózní linky v celkovém objemu 120 ml jednou ročně.
Lék: Placebo
Placebo intravenózně (i.v.) jednou ročně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou novou morfometrickou zlomeninou obratle za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Vertebrální zlomenina (VF) byla hodnocena na základě morfometrie. QM (kvantitativní morfometrie) incidentní VF (QM pozitivní) je definována alespoň 20% snížením výšky obratle alespoň o 4 mm. Pokud měl účastník QM pozitivní na kterémkoli obratli při jakékoli návštěvě, rentgenové snímky z návštěv pro účastníky byly vyhodnoceny pomocí Genantovy semikvantitativní metody pro hodnocení VF: Stupeň 1 Mírná VF je definována jako 20-24% pokles v přední, střední a/nebo výška zadního obratle. Střední VF stupně 2 je definována jako 25-40% snížení výšky obratle. Stupeň 3 Těžká VF je definována jako více než 40% snížení výšky obratle
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou novou morfometrickou zlomeninou obratle za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Vertebrální zlomenina (VF) byla hodnocena na základě morfometrie. QM (kvantitativní morfometrie) incidentní VF (QM pozitivní) je definována alespoň 20% snížením výšky obratle alespoň o 4 mm. Pokud měl účastník QM pozitivní na kterémkoli obratli při jakékoli návštěvě, rentgenové snímky z návštěv pro účastníky byly vyhodnoceny pomocí Genantovy semikvantitativní metody pro hodnocení VF: Stupeň 1 Mírná VF je definována jako 20-24% pokles v přední, střední a/nebo výška zadního obratle. Střední VF stupně 2 je definována jako 25-40% snížení výšky obratle. Stupeň 3 Těžká VF je definována jako více než 40% snížení výšky obratle
12 měsíců
Procento účastníků s alespoň jednou novou středně těžkou nebo těžkou morfometrickou zlomeninou obratle za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Středně těžká nebo těžká fraktura obratle (VF) byla hodnocena na základě morfometrie. QM (kvantitativní morfometrie) incidentní VF (QM pozitivní) byla definována alespoň 20% snížením jakékoli výšky obratle (alespoň 4 mm). Pokud měl účastník při jakékoli návštěvě QM pozitivní na kterémkoli obratli, rentgenové snímky ze všech návštěv pro účastníky byly hodnoceny pomocí Genantovy semikvantitativní (SQ) metody pro hodnocení VF. Střední VF 2. stupně byla definována jako 25-40% snížení jakékoli výšky obratle. 3. stupeň Těžká: VF byla definována jako více než 40% snížení jakékoli výšky obratle.
12 měsíců
Procento účastníků s alespoň jednou novou středně těžkou nebo těžkou morfometrickou zlomeninou obratle za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Středně těžká nebo těžká fraktura obratle (VF) byla hodnocena na základě morfometrie. QM (kvantitativní morfometrie) incidentní VF (QM pozitivní) byla definována alespoň 20% snížením jakékoli výšky obratle (alespoň 4 mm). Pokud měl účastník při jakékoli návštěvě QM pozitivní na kterémkoli obratli, rentgenové snímky ze všech návštěv pro účastníky byly hodnoceny pomocí Genantovy semikvantitativní (SQ) metody pro hodnocení VF. Střední VF 2. stupně byla definována jako 25-40% snížení jakékoli výšky obratle. 3. stupeň Těžká: VF byla definována jako více než 40% snížení jakékoli výšky obratle.
24 měsíců
Procento účastníků s alespoň jednou novou nebo se zhoršující se morfometrickou zlomeninou obratle za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Zhoršující se zlomenina obratle (VF) byla hodnocena na základě morfometrie. QM (kvantitativní morfometrie) incidentní VF (QM pozitivní) byla definována alespoň 20% snížením jakékoli výšky obratle (alespoň 4 mm). Pokud měl účastník při jakékoli návštěvě QM pozitivní na kterémkoli obratli, rentgenové snímky ze všech návštěv účastníků byly hodnoceny pomocí Genantovy semikvantitativní (SQ) metody pro hodnocení VF. Zhoršující se zlomenina byla definována jako hodnota SQ, která byla vyšší než výchozí hodnota SQ, která byla alespoň 1 (častá zlomenina)
Výchozí stav, 12 měsíců
Procento účastníků s alespoň jednou novou nebo se zhoršující se morfometrickou zlomeninou obratle za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Zhoršující se zlomenina obratle (VF) byla hodnocena na základě morfometrie. QM (kvantitativní morfometrie) incidentní VF (QM pozitivní) byla definována alespoň 20% snížením jakékoli výšky obratle (alespoň 4 mm). Pokud měl účastník při jakékoli návštěvě QM pozitivní na kterémkoli obratli, rentgenové snímky ze všech návštěv pro účastníky byly hodnoceny pomocí Genantovy semikvantitativní (SQ) metody pro hodnocení VF. Zhoršující se zlomenina byla definována jako hodnota SQ, která byla vyšší než výchozí hodnota SQ, která byla alespoň 1 (častá zlomenina)
Výchozí stav, 24. měsíc
Průměrná změna výšky od základní linie
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců a 24 měsíců
Výška byla měřena pomocí stadiometru. Byla provedena dvě měření v milimetrech (mm) a opakována, pokud se obě měření lišila o více než 4 mm. Pro analýzu byl použit průměr ze dvou (nebo čtyř) měření výšky
od výchozího stavu do 12 měsíců a 24 měsíců
Počet účastníků s první klinickou zlomeninou obratle
Časové okno: 24 měsíců
Klinická zlomenina obratle je bolestivá zlomenina obratle, která se dostala do klinické pozornosti např. se zvýšenou bolestí zad, poruchou hybnosti nebo funkčním omezením. Subjekty, které nezažily zlomeninu, byly na konci studie cenzurovány. Konec studie byl definován jako poslední návštěva nebo datum úmrtí, podle toho, co bylo dříve.
24 měsíců
Počet účastníků s první klinickou zlomeninou
Časové okno: 24 měsíců
Klinická zlomenina je bolestivá zlomenina v jakémkoli místě, které se dostalo do klinické pozornosti, např. se zvýšenou bolestí, zhoršenou pohyblivostí nebo funkčním omezením. Subjekty, které nezažily zlomeninu, byly na konci studie cenzurovány. Konec studie byl definován jako dřívější z poslední návštěvy nebo data úmrtí.
24 měsíců
Počet účastníků s první nevertebrální zlomeninou
Časové okno: 24 měsíců
Nonvertebrální zlomenina je jakákoli zlomenina, která nebyla na obratle. Subjekty, které nezažily zlomeninu, byly na konci studie cenzurovány. Konec studie byl definován jako poslední návštěva nebo datum úmrtí, podle toho, co bylo dříve.
24 měsíců
Procentuální změna hustoty kostní hmoty bederní páteře (BMD) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Rentgenová absorptiometrie s duální energií (DXA) Least Square Means (LSM) byly analyzovány pomocí modelu ANCOVA s léčbou a výchozí hodnotou jako vysvětlujícími proměnnými. Procento změny BMD v bederní páteři v 6., 12. a 24. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě měřené pomocí DXA v podskupině alespoň 100 hodnotitelných subjektů na vybraných místech. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě = 100* (koncový bod – výchozí hodnota)
6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém BMD kyčle (g/CM^2)
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Duální energetická rentgenová absorpciometrie (DXA) Means nejmenších čtverců (LSM) byly analyzovány pomocí modelu ANCOVA s léčbou a výchozí hodnotou jako vysvětlujícími proměnnými. Procento změny celkové BMD kyčle v 6., 12. a 24. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě měřené pomocí DXA v podskupině alespoň 100 hodnotitelných subjektů na vybraných místech. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě = 100* (koncový bod – výchozí hodnota)
6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě BMD krčku stehenní kosti (g/CM^2)
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Duální energetická rentgenová absorpciometrie (DXA) Means nejmenších čtverců (LSM) byly analyzovány pomocí modelu ANCOVA s léčbou a výchozí hodnotou jako vysvětlujícími proměnnými. Procento změny celkové BMD krčku stehenní kosti v 6., 12. a 24. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě měřené pomocí DXA v podskupině alespoň 100 hodnotitelných subjektů na vybraných místech. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě = 100* (koncový bod – výchozí hodnota)
6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Sérové ​​beta C-terminální telopeptidy kolagenu typu I (b-CTx) podle návštěv
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 24
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Argentina
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Brazil
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Hungary
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Portugal
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Romania
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Slovakia
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis United Kingdom
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Austria
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Iceland
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Russia
  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis (South Africa)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CZOL446M2309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení