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Wirksamkeit bei der Reduzierung von Frakturen und Sicherheit von Zoledronsäure bei Männern mit Osteoporose

19. April 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine zweijährige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Frakturwirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichter Zoledronsäure 5 mg jährlich zur Behandlung von Osteoporose bei Männern

Diese Studie wird untersuchen, ob das einmal jährlich verabreichte Medikament Zoledronsäure sicher ist und positive Wirkungen bei der Behandlung von Osteoporose hat, indem es Knochenschwund und Brüche bei Männern mit Osteoporose reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1199

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • Geelong-VIC, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Maroochydore-QLD, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick-NSW, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Diepenbeek, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Merksem, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Bentheim, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Kempen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus, Dänemark
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Dänemark
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dänemark
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dänemark
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Arenzano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Siena-SI, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Valeggio Sul Mincio, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
      • Gjettum, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
      • Paradis, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoeping, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Baden, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Sion, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Villajoyosa, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank-Johannesburg, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Western Cape, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Chorley, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Middx, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Penarth, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Reading-Berkshire, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Osteoporose, definiert durch eine sehr niedrige Knochenmineraldichte in Hüfte und Wirbelsäule oder eine niedrige Knochenmineraldichte in der Hüfte, kombiniert mit 1-3 leichten oder mittelschweren Wirbelfrakturen

Ausschlusskriterien:

  • Niedriges Vitamin D
  • Niereninsuffizienz
  • Vorherige Behandlung mit bestimmten anti-osteoporotischen Therapien (außer nach bestimmten Auswaschphasen): Calcitonin, Bisphosphonate, Parathormon (PTH), Natriumfluorid, Strontiumranelat,
  • Vorherige Behandlung mit Testosteron, anabolen Steroiden oder Wachstumshormon
  • Chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (oral oder i.v.) innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte von Krebs oder Metastasen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Geschichte der Glasknochenkrankheit, des multiplen Myeloms oder der Paget-Krankheit oder einer anderen metabolischen Knochenkrankheit, außer Osteoporose
  • Bilateraler Hüftersatz

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zoledronsäure
5 mg/100 ml, verabreicht über eine periphere intravenöse Stelle als langsame Infusion über 15 Minuten. Die intravenöse (i.v.) Infusion wurde über eine belüftete Infusionsleitung (um einen konstanten Fluss zu ermöglichen) und einen 20–22-Gauge-Angiokatheter verabreicht, und vor und nach einer Spülung der intravenösen Leitung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung für ein infundiertes Gesamtvolumen von 120 ml einmal pro Tag Jahr.
Arzneimittel: Zoledronsäure 5 mg iv
Zoledronsäure 5 mg iv einmal jährlich.
Andere Namen:
  • Erneuern
  • Aclasta,
Placebo-Komparator: Placebo
100 ml Placebo, verabreicht über eine periphere intravenöse Stelle als langsame Infusion über 15 Minuten. Die i.v. Die Infusion wurde über einen belüfteten Infusionsschlauch (um einen konstanten Fluss zu ermöglichen) und einen 20–22-Gauge-Angiokatheter verabreicht, und vor und nach einer Spülung des intravenösen Schlauchs mit 10 ml normaler Kochsalzlösung wurde ein Gesamtvolumen von 120 ml einmal pro Jahr infundiert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo intravenös (i.v.) einmal jährlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neuen morphometrischen Wirbelkörperfraktur über 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Wirbelbruch (VF) wurde basierend auf Morphometrie beurteilt. QM (quantitative Morphometrie) einfallendes VF (QM positiv) ist definiert durch eine mindestens 20 %ige Abnahme der Wirbelhöhe von mindestens 4 mm. Wenn der Teilnehmer bei einem Besuch QM-positiv an irgendeinem Wirbel aufwies, wurden Röntgenaufnahmen von Besuchen für die Teilnehmer mit der halbquantitativen Genant-Methode zur VF-Beurteilung ausgewertet: Grad 1 Leichtes VF ist definiert als 20-24 % Abnahme des vorderen, mittleren und/oder hintere Wirbelhöhe. Grad 2 moderates VF ist definiert als 25-40 % Abnahme der Wirbelhöhe. Schweres VF Grad 3 ist definiert als eine Verringerung der Wirbelhöhe um mehr als 40 %
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neuen morphometrischen Wirbelkörperfraktur über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Wirbelbruch (VF) wurde basierend auf Morphometrie beurteilt. QM (quantitative Morphometrie) einfallendes VF (QM positiv) ist definiert durch eine mindestens 20 %ige Abnahme der Wirbelhöhe von mindestens 4 mm. Wenn der Teilnehmer bei einem Besuch QM-positiv an irgendeinem Wirbel aufwies, wurden Röntgenaufnahmen von Besuchen für die Teilnehmer mit der halbquantitativen Genant-Methode zur VF-Beurteilung ausgewertet: Grad 1 Leichtes VF ist definiert als 20-24 % Abnahme des vorderen, mittleren und/oder hintere Wirbelhöhe. Grad 2 moderates VF ist definiert als 25-40 % Abnahme der Wirbelhöhe. Schweres VF Grad 3 ist definiert als eine Verringerung der Wirbelhöhe um mehr als 40 %
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neuen mittelschweren oder schweren morphometrischen Wirbelkörperfraktur über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelschwerer oder schwerer Wirbelbruch (VF) wurde basierend auf Morphometrie beurteilt. Ein QM (quantitative Morphometrie) auftretendes VF (QM positiv) wurde durch eine mindestens 20%ige Verringerung der Wirbelhöhe (mindestens 4 mm) definiert. Wenn ein Teilnehmer bei einem beliebigen Besuch ein positives QM an einem Wirbel hatte, wurden Röntgenbilder von allen Besuchen für die Teilnehmer mit der halbquantitativen (SQ) Methode von Genant zur VF-Beurteilung ausgewertet. Grad 2 moderates Kammerflimmern wurde definiert als eine 25-40 %ige Reduktion jeglicher Wirbelhöhe. Grad 3 schwer: Kammerflimmern wurde definiert als mehr als 40 % Reduktion jeglicher Wirbelhöhe.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neuen mittelschweren oder schweren morphometrischen Wirbelkörperfraktur über 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Mittelschwerer oder schwerer Wirbelbruch (VF) wurde basierend auf Morphometrie beurteilt. Ein QM (quantitative Morphometrie) auftretendes VF (QM positiv) wurde durch eine mindestens 20%ige Verringerung der Wirbelhöhe (mindestens 4 mm) definiert. Wenn ein Teilnehmer bei einem beliebigen Besuch ein positives QM an einem Wirbel hatte, wurden Röntgenbilder von allen Besuchen für die Teilnehmer mit der halbquantitativen (SQ) Methode von Genant zur VF-Beurteilung ausgewertet. Grad 2 moderates Kammerflimmern wurde definiert als eine 25-40 %ige Reduktion jeglicher Wirbelhöhe. Grad 3 schwer: Kammerflimmern wurde definiert als mehr als 40 % Reduktion jeglicher Wirbelhöhe.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neuen oder sich verschlechternden morphometrischen Wirbelkörperfraktur über 12 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die sich verschlechternde Wirbelfraktur (VF) wurde basierend auf Morphometrie beurteilt. QM (quantitative Morphometrie) auftretendes VF (QM positiv) wurde definiert durch eine mindestens 20%ige Verringerung der Wirbelhöhe (mindestens 4 mm). Wenn ein Teilnehmer bei irgendeinem Besuch ein positives QM an einem Wirbel hatte, wurden Röntgenaufnahmen von allen Besuchen für die Teilnehmer mit der halbquantitativen (SQ) Methode von Genant für die VF-Beurteilung ausgewertet. Eine sich verschlechternde Fraktur wurde definiert als ein SQ-Wert, der größer war als der Ausgangs-SQ-Wert, der mindestens 1 betrug (häufige Fraktur).
Grundlinie, 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neuen oder sich verschlechternden morphometrischen Wirbelkörperfraktur über 24 Monate
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Die sich verschlechternde Wirbelfraktur (VF) wurde basierend auf Morphometrie beurteilt. Ein QM (quantitative Morphometrie) auftretendes VF (QM positiv) wurde durch eine mindestens 20%ige Verringerung der Wirbelhöhe (mindestens 4 mm) definiert. Wenn ein Teilnehmer bei einem beliebigen Besuch ein positives QM an einem Wirbel hatte, wurden Röntgenbilder von allen Besuchen für die Teilnehmer mit der halbquantitativen (SQ) Methode von Genant zur VF-Beurteilung ausgewertet. Eine sich verschlechternde Fraktur wurde definiert als ein SQ-Wert, der größer war als der Ausgangs-SQ-Wert, der mindestens 1 betrug (häufige Fraktur).
Baseline, Monat 24
Mittlere Veränderung der Körpergröße gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: von Baseline bis 12 Monate und 24 Monate
Die Höhe wurde mit einem Stadiometer gemessen. Es wurden zwei Messungen in Millimetern (mm) vorgenommen und wiederholt, wenn sich die beiden Messungen um mehr als 4 mm unterschieden. Der Durchschnitt der zwei (oder vier) Höhenmessungen wurde für die Analyse verwendet
von Baseline bis 12 Monate und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erstem klinischen Wirbelbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Klinischer Wirbelbruch ist ein schmerzhafter Wirbelbruch, der z. B. durch vermehrte Rückenschmerzen, Bewegungseinschränkungen oder Funktionseinschränkungen klinisch aufgefallen ist. Probanden, die kein Frakturereignis erlitten, wurden am Ende der Studie zensiert. Als Studienende wurde der letzte Besuch oder das Todesdatum definiert, je nachdem, was früher war.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erster klinischer Fraktur
Zeitfenster: 24 Monate
Klinische Fraktur ist eine schmerzhafte Fraktur an jeder Stelle, die klinisch aufgefallen ist, z. B. bei verstärkten Schmerzen, eingeschränkter Mobilität oder Funktionseinschränkungen. Probanden, die keine Fraktur erlitten, wurden am Ende der Studie zensiert. Das Studienende wurde definiert als das frühere Datum des letzten Besuchs oder des Todes.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erstem nicht-vertebralen Bruch
Zeitfenster: 24 Monate
Nichtwirbelfraktur ist jede Fraktur, die nicht von den Wirbeln stammt. Probanden, die kein Frakturereignis erlitten, wurden am Ende der Studie zensiert. Als Studienende wurde der letzte Besuch oder das Todesdatum definiert, je nachdem, was früher war.
24 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmassedichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 24
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) Least Square Means (LSM) wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Behandlung und Ausgangswert als erklärende Variablen analysiert. Prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule in den Monaten 6, 12 und 24 relativ zum Ausgangswert, gemessen durch DXA in einer Untergruppe von mindestens 100 auswertbaren Probanden an ausgewählten Stellen. Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert = 100*(Endpunkt – Ausgangswert)
Monat 6, Monat 12, Monat 24
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert (g/CM^2)
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 24
Least-Square-Means (LSM) wurden mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Behandlung und Ausgangswert als erklärende Variablen analysiert. Prozentuale Veränderung der gesamten Hüft-BMD in den Monaten 6, 12 und 24 relativ zum Ausgangswert, gemessen durch DXA in einer Untergruppe von mindestens 100 auswertbaren Probanden an ausgewählten Stellen. Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert = 100*(Endpunkt – Ausgangswert)
Monat 6, Monat 12, Monat 24
Prozentuale Veränderung der BMD des Oberschenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert (g/CM^2)
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 24
Least-Square-Means (LSM) wurden mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Behandlung und Ausgangswert als erklärende Variablen analysiert. Prozentuale Veränderung der gesamten Schenkelhals-BMD in den Monaten 6, 12 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch DXA in einer Untergruppe von mindestens 100 auswertbaren Probanden an ausgewählten Stellen. Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert = 100*(Endpunkt – Ausgangswert)
Monat 6, Monat 12, Monat 24
Serum-Beta-C-terminale Telopeptide von Typ-I-Kollagen (b-CTx) durch Besuche
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 24
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Argentina
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Belgium
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Brazil
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Czech Republic
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Denmark
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Finland
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Germany
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Hungary
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Norway
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Portugal
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Romania
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Spain
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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CZOL446M2309

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