Studie Herceptinu (Trastuzumab) v kombinaci s chemoterapií 2. linie u pacientek s HER2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu.
Multicentrická studie fáze II s trastuzumabem (Herceptin) Pokračování v kombinaci s chemoterapiemi 2. linie po progresi na chemoterapii 1. linie v kombinaci s trastuzumabem u pacientek s HER2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu (Léčba za progresí, TBP)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1527
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Holon, Izrael, 58100
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
Safed, Izrael, 13110
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
Zerifin, Izrael, 70300
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
-
Ankara, Krocan, 06590
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
-
Vilnius, Litva, 08660
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1115
-
Budapest, Maďarsko, 1125
-
Budapest, Maďarsko, 1122
-
Budapest, Maďarsko, 1135
-
Budapest, Maďarsko, 1145
-
Budapest, Maďarsko, 1082
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
-
Gyor, Maďarsko, 9023
-
Gyula, Maďarsko, 5700
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
-
Szeged, Maďarsko, 6725
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 812 50
-
Kosice, Slovensko, 041 90
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky, >= 18 let;
- metastatický karcinom prsu;
- nadměrná exprese HER2 (IHC 3+ a/nebo FISH pozitivní);
- progrese onemocnění během nebo po předchozí chemoterapii 1. linie + Herceptin;
- naplánováno na chemoterapii 2. linie.
Kritéria vyloučení:
- souběžná imunoterapie nebo hormonální terapie;
- antracykliny jako součást předchozí chemoterapie 1. linie nebo plánované chemoterapie 2. linie;
- srdeční toxicita během předchozí chemoterapie 1. linie + Herceptin;
- anamnéza jiných malignit za posledních 5 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trastuzumab + chemoterapie 2. linie
|
Jak je předepsáno
6 mg/kg iv každé 3 týdny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze chemoterapie
|
Jak je předepsáno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba do progrese onemocnění
Časové okno: Až 5 let
|
Čas do progrese onemocnění (TTP) ve dnech byl definován jako doba od zařazení do objektivní progrese onemocnění (všechny kategorie jiné než objektivní progrese onemocnění byly nastaveny tak, aby byly cenzurovány, včetně úmrtí před progresí).
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí.
Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance.
TTP, jak byl hodnocen výzkumným pracovníkem, spolu s přepočtem provedeným počítačovým algoritmem je uveden níže.
Medián času nebyl hodnocen pro skupinu „Pouze chemoterapie“, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků se zmenšením nádoru o předem definované množství.
Jde o kombinaci kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a byla hodnocena podle kritérií RECIST 1.0.
Úplná odpověď znamená vymizení všech cílových lézí a všech necílových neměřitelných lézí.
Částečná odezva se týká alespoň 30procentního snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů.
Míra objektivní odpovědi nebyla u skupiny „pouze chemoterapie“ hodnocena, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
|
Až 5 let
|
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: Až 5 let
|
Míra klinického přínosu (CBR) byla definována jako procento účastníků, kteří mají prospěch z léčby.
CBR zahrnuje 1) Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí a všech necílových neměřitelných lézí 2) Částečná odpověď (PR): >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a 3) Stabilní onemocnění (SD): non-PR a non-progresivní onemocnění.
Byla vyhodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.0) a hodnocena zkoušejícím pomocí CT nebo MRI.
CBR byla také hodnocena počítačem.
Míra klinického přínosu nebyla hodnocena u skupiny „pouze chemoterapie“, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
|
Až 5 let
|
|
Střední doba do selhání léčby
Časové okno: Až 5 let
|
Doba do selhání léčby je definována jako složená doba měření koncového bodu (počet dní) od zařazení do studie do ukončení léčby nebo změny léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí.
Medián doby do selhání léčby nebyl hodnocen pro skupinu „Pouze chemoterapie“, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na rozšířené použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
|
Až 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Celkové přežití je definováno jako doba (počet dní) mezi zápisem a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Celkové přežití nebylo hodnoceno u skupiny „pouze chemoterapie“, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
|
Až 5 let
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 5 let
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo má za následek invaliditu/neschopnost a vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
|
Až 5 let
|
|
Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Průměrné hladiny sérové glutamátové oxalooctové transaminázy, sérové glutamicko-pyruvové transaminázy a alkalické fosfatázy
Časové okno: Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečné hodnocení studie (až 5 let)
|
Účastníci studie byli hodnoceni na sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázu (SGOT), sérovou glutamát-pyruvtransaminázu (SGPT) a alkalickou fosfatázu (ALP) při návštěvě 1 a závěrečných hodnoceních studie (až 5 let).
Hladiny sérové glutamát-oxalooctové transaminázy, sérové glutamát-pyruvátové transaminázy a alkalické fosfatázy nebyly hodnoceny pro skupinu „pouze chemoterapie“, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
|
Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečné hodnocení studie (až 5 let)
|
|
Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Průměrná hladina celkového bilirubinu a sérového kreatininu
Časové okno: Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečné hodnocení studie (až 5 let)
|
U účastníků studie byl hodnocen celkový bilirubin a sérový kreatinin.
Hladiny celkového bilirubinu a sérového kreatininu nebyly u skupiny „pouze chemoterapie“ hodnoceny, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
|
Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečné hodnocení studie (až 5 let)
|
|
Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Průměrné hladiny albuminu
Časové okno: Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
|
Účastníci studie byli hodnoceni na albumin při návštěvě 1 a hodnocení závěrečné studie.
Hladiny albuminu nebyly hodnoceny pro skupinu „pouze chemoterapie“, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
|
Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
|
|
Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Průměrné hladiny močoviny, sodíku a draslíku
Časové okno: Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
|
U účastníků studie byly hodnoceny laboratorní parametry biochemické bezpečnosti močovina, sodík a draslík.
Hladiny močoviny, sodíku a draslíku nebyly hodnoceny pro skupinu „pouze chemoterapie“, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
|
Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
|
|
Parametry laboratoře pro bezpečnost hematologie: Průměrné hladiny hemoglobinu
Časové okno: Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
|
Účastníci studie byli hodnoceni na hemoglobin do 5 let.
Hladiny hemoglobinu nebyly hodnoceny pro skupinu „pouze chemoterapie“, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
|
Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
|
|
Parametry laboratoře pro bezpečnost hematologie: Průměrný celkový počet leukocytů
Časové okno: Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
|
Účastníci studie byli hodnoceni na celkové leukocyty do 5 let.
Celkový počet leukocytů nebyl hodnocen pro skupinu „pouze chemoterapie“, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
|
Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
|
|
Hematologické bezpečnostní laboratorní parametry: Procento diferenciálu pro počty neutrofilů, bazofilů, eozinofilů, lymfocytů a monocytů
Časové okno: Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
|
Účastníci studie byli hodnoceni na neutrofily, bazofily, eozinofily, lymfocyty a monocyty při návštěvě 1 a závěrečných hodnoceních studie. Počty neutrofilů, bazofilů, eozinofilů, lymfocytů a monocytů nebyly hodnoceny pro skupinu „pouze chemoterapie“, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi. |
Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
|
|
Laboratorní parametr pro bezpečnost hematologie: Průměrný počet krevních destiček
Časové okno: Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
|
Účastníci studie byli hodnoceni na krevní destičky při návštěvě 1 a závěrečných hodnoceních studie.
Počet krevních destiček nebyl hodnocen pro skupinu „pouze chemoterapie“, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
|
Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
|
|
Střední ejekční frakce levé komory
Časové okno: Návštěva 0 [období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let).
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) je mírou procenta krve vypuzené z komory při jednom srdečním tepu.
Je to měřítko srdeční funkce a bylo hodnoceno echokardiogramem nebo multigovaným angiogramem při návštěvě 0 [období screeningu (6 týdnů před zařazením)] a závěrečných hodnoceních studie (až 5 let).
|
Návštěva 0 [období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ML19944
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .