Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Herceptinu (Trastuzumab) v kombinaci s chemoterapií 2. linie u pacientek s HER2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu.

12. května 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická studie fáze II s trastuzumabem (Herceptin) Pokračování v kombinaci s chemoterapiemi 2. linie po progresi na chemoterapii 1. linie v kombinaci s trastuzumabem u pacientek s HER2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu (Léčba za progresí, TBP)

Tato dvouramenná studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost pokračování nebo přerušení léčby Herceptinem v kombinaci s chemoterapií 2. linie u pacientek s HER2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu, jejichž stav progredoval po chemoterapii 1. linie plus Herceptin. Pacienti budou randomizováni k pokračování nebo přerušení léčby Herceptinem (6 mg/kg iv infuze každé 3 týdny) během chemoterapie druhé linie podle výběru zkoušejícího. Očekávaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je 100-500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Holon, Izrael, 58100
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Safed, Izrael, 13110
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Zerifin, Izrael, 70300
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
      • Ankara, Krocan, 06590
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
      • Vilnius, Litva, 08660
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
      • Budapest, Maďarsko, 1125
      • Budapest, Maďarsko, 1122
      • Budapest, Maďarsko, 1135
      • Budapest, Maďarsko, 1145
      • Budapest, Maďarsko, 1082
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Gyor, Maďarsko, 9023
      • Gyula, Maďarsko, 5700
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
      • Szeged, Maďarsko, 6725
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 812 50
      • Kosice, Slovensko, 041 90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky, >= 18 let;
  • metastatický karcinom prsu;
  • nadměrná exprese HER2 (IHC 3+ a/nebo FISH pozitivní);
  • progrese onemocnění během nebo po předchozí chemoterapii 1. linie + Herceptin;
  • naplánováno na chemoterapii 2. linie.

Kritéria vyloučení:

  • souběžná imunoterapie nebo hormonální terapie;
  • antracykliny jako součást předchozí chemoterapie 1. linie nebo plánované chemoterapie 2. linie;
  • srdeční toxicita během předchozí chemoterapie 1. linie + Herceptin;
  • anamnéza jiných malignit za posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trastuzumab + chemoterapie 2. linie
Lék: Chemoterapie druhé linie
Jak je předepsáno
Lék: trastuzumab [Herceptin]
6 mg/kg iv každé 3 týdny
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze chemoterapie
Lék: Chemoterapie druhé linie
Jak je předepsáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do progrese onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Čas do progrese onemocnění (TTP) ve dnech byl definován jako doba od zařazení do objektivní progrese onemocnění (všechny kategorie jiné než objektivní progrese onemocnění byly nastaveny tak, aby byly cenzurovány, včetně úmrtí před progresí). Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí. Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance. TTP, jak byl hodnocen výzkumným pracovníkem, spolu s přepočtem provedeným počítačovým algoritmem je uveden níže. Medián času nebyl hodnocen pro skupinu „Pouze chemoterapie“, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků se zmenšením nádoru o předem definované množství. Jde o kombinaci kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a byla hodnocena podle kritérií RECIST 1.0. Úplná odpověď znamená vymizení všech cílových lézí a všech necílových neměřitelných lézí. Částečná odezva se týká alespoň 30procentního snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů. Míra objektivní odpovědi nebyla u skupiny „pouze chemoterapie“ hodnocena, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
Až 5 let
Míra klinického přínosu
Časové okno: Až 5 let
Míra klinického přínosu (CBR) byla definována jako procento účastníků, kteří mají prospěch z léčby. CBR zahrnuje 1) Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí a všech necílových neměřitelných lézí 2) Částečná odpověď (PR): >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a 3) Stabilní onemocnění (SD): non-PR a non-progresivní onemocnění. Byla vyhodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.0) a hodnocena zkoušejícím pomocí CT nebo MRI. CBR byla také hodnocena počítačem. Míra klinického přínosu nebyla hodnocena u skupiny „pouze chemoterapie“, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
Až 5 let
Střední doba do selhání léčby
Časové okno: Až 5 let
Doba do selhání léčby je definována jako složená doba měření koncového bodu (počet dní) od zařazení do studie do ukončení léčby nebo změny léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí. Medián doby do selhání léčby nebyl hodnocen pro skupinu „Pouze chemoterapie“, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na rozšířené použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba (počet dní) mezi zápisem a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití nebylo hodnoceno u skupiny „pouze chemoterapie“, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
Až 5 let
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 5 let
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo má za následek invaliditu/neschopnost a vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Až 5 let
Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Průměrné hladiny sérové ​​glutamátové oxalooctové transaminázy, sérové ​​glutamicko-pyruvové transaminázy a alkalické fosfatázy
Časové okno: Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečné hodnocení studie (až 5 let)
Účastníci studie byli hodnoceni na sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázu (SGOT), sérovou glutamát-pyruvtransaminázu (SGPT) a alkalickou fosfatázu (ALP) při návštěvě 1 a závěrečných hodnoceních studie (až 5 let). Hladiny sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy, sérové ​​glutamát-pyruvátové transaminázy a alkalické fosfatázy nebyly hodnoceny pro skupinu „pouze chemoterapie“, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečné hodnocení studie (až 5 let)
Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Průměrná hladina celkového bilirubinu a sérového kreatininu
Časové okno: Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečné hodnocení studie (až 5 let)
U účastníků studie byl hodnocen celkový bilirubin a sérový kreatinin. Hladiny celkového bilirubinu a sérového kreatininu nebyly u skupiny „pouze chemoterapie“ hodnoceny, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečné hodnocení studie (až 5 let)
Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Průměrné hladiny albuminu
Časové okno: Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
Účastníci studie byli hodnoceni na albumin při návštěvě 1 a hodnocení závěrečné studie. Hladiny albuminu nebyly hodnoceny pro skupinu „pouze chemoterapie“, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Průměrné hladiny močoviny, sodíku a draslíku
Časové okno: Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
U účastníků studie byly hodnoceny laboratorní parametry biochemické bezpečnosti močovina, sodík a draslík. Hladiny močoviny, sodíku a draslíku nebyly hodnoceny pro skupinu „pouze chemoterapie“, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
Parametry laboratoře pro bezpečnost hematologie: Průměrné hladiny hemoglobinu
Časové okno: Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
Účastníci studie byli hodnoceni na hemoglobin do 5 let. Hladiny hemoglobinu nebyly hodnoceny pro skupinu „pouze chemoterapie“, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
Parametry laboratoře pro bezpečnost hematologie: Průměrný celkový počet leukocytů
Časové okno: Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
Účastníci studie byli hodnoceni na celkové leukocyty do 5 let. Celkový počet leukocytů nebyl hodnocen pro skupinu „pouze chemoterapie“, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
Hematologické bezpečnostní laboratorní parametry: Procento diferenciálu pro počty neutrofilů, bazofilů, eozinofilů, lymfocytů a monocytů
Časové okno: Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)

Účastníci studie byli hodnoceni na neutrofily, bazofily, eozinofily, lymfocyty a monocyty při návštěvě 1 a závěrečných hodnoceních studie.

Počty neutrofilů, bazofilů, eozinofilů, lymfocytů a monocytů nebyly hodnoceny pro skupinu „pouze chemoterapie“, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
Laboratorní parametr pro bezpečnost hematologie: Průměrný počet krevních destiček
Časové okno: Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
Účastníci studie byli hodnoceni na krevní destičky při návštěvě 1 a závěrečných hodnoceních studie. Počet krevních destiček nebyl hodnocen pro skupinu „pouze chemoterapie“, protože randomizace účastníků nebyla proveditelná s ohledem na široké použití trastuzumabu v běžné klinické praxi.
Návštěva 1 [Období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let)
Střední ejekční frakce levé komory
Časové okno: Návštěva 0 [období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let).
Ejekční frakce levé komory (LVEF) je mírou procenta krve vypuzené z komory při jednom srdečním tepu. Je to měřítko srdeční funkce a bylo hodnoceno echokardiogramem nebo multigovaným angiogramem při návštěvě 0 [období screeningu (6 týdnů před zařazením)] a závěrečných hodnoceních studie (až 5 let).
Návštěva 0 [období prověřování (6 týdnů před zápisem)] a závěrečná hodnocení studie (až 5 let).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML19944

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Chemoterapie druhé linie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit