Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

16. června 2023 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání E0302 u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japonsko
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko
    • Ehime
      • Touon-shi, Ehime, Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Kitakyushi-shi, Fukuoka, Japonsko
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japonsko
      • Otake-shi, Hiroshima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko
    • Iwate
      • Ichinoseki-shi, Iwate, Japonsko
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
    • Kochi
      • Nangoku-shi, Kochi, Japonsko
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
      • Watari-gun, Miyagi, Japonsko
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japonsko
    • Nagasaki
      • Higashisonogi-gun, Nagasaki, Japonsko
    • Niigata
      • Kashiwazaki-shi, Niigata, Japonsko
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japonsko
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japonsko
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Hasuda-shi, Saitama, Japonsko
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonsko
      • Yoshinogawa-shi, Tokushima, Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonsko
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonsko
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japonsko
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dokončili studii fáze II/III E0302 (E0302-J081-761, dále označovaná jako studie 761), s výjimkou pacientů, kteří přerušili léčbu ve studii 761. Dokončení pacienti jsou definováni jako ti, kteří dokončili léčebné období studie 761, ti, kteří užívali 24 hodin neinvazivní přetlakovou ventilaci (NIPPV), nebo ti, kteří nakonec vedli k použití NIPPV.
  2. Pacienti, kteří jsou schopni předložit písemný informovaný souhlas. Pokud jsou pacienti řádně schopni dát souhlas se studií, ale nejsou schopni sami podepsat (nebo připojit pečeť) kvůli zhoršení stavu onemocnění, lze získat písemný informovaný souhlas od zákonně oprávněného zástupce, který může podepsat jménem pacientů po potvrzení souhlas pacientů s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kognitivní poruchou.
  2. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou mít možnost otěhotnět.
  3. Pacientky nebo jejich partneři, kteří nejsou ochotni používat spolehlivou antikoncepci.
  4. Pacienti se závažným onemocněním ledvin, kardiovaskulárního, hematologického nebo jaterního systému (závažné onemocnění bude posouzeno s odkazem na „Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) Drug Safety Dept. Oznámení č. 80, Kritéria klasifikace bezpečnosti léčiv pro závažnost nežádoucích účinků léčivých přípravků, stupeň 3." Příhoda způsobená primárním onemocněním však bude vyloučena).
  5. Pacienti s maligním nádorem.
  6. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie po dokončení studie 761.
  7. Pacienti se současným onemocněním nebo alergií na léky v anamnéze nebo závažným alergickým onemocněním (anafylaktický šok).
  8. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo subinvestigatorem posouzeni jako nezpůsobilí pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: E0302 (mekobalamin)
Intramuskulární injekce, mekobalamin dvakrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako mírou bezpečnosti
Časové okno: Každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: Každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce
Funkční hodnotící stupnice
Časové okno: Každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce
Procento předpokládané nucené vitální kapacity (%FVC.)
Časové okno: Každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kazunori Saeki, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E0302-J081-762

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení