Dlouhodobá studie u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)
16. června 2023 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání E0302 u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
-
-
Aomori
-
Aomori-shi, Aomori, Japonsko
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko
-
-
Ehime
-
Touon-shi, Ehime, Japonsko
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
-
Kitakyushi-shi, Fukuoka, Japonsko
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japonsko
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
-
Miyoshi-shi, Hiroshima, Japonsko
-
Otake-shi, Hiroshima, Japonsko
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko
-
-
Iwate
-
Ichinoseki-shi, Iwate, Japonsko
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
-
-
Kochi
-
Nangoku-shi, Kochi, Japonsko
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japonsko
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
-
Watari-gun, Miyagi, Japonsko
-
-
Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Japonsko
-
-
Nagasaki
-
Higashisonogi-gun, Nagasaki, Japonsko
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki-shi, Niigata, Japonsko
-
Niigata-shi, Niigata, Japonsko
-
-
Okayama
-
Tsukubo-gun, Okayama, Japonsko
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, Japonsko
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko
-
-
Saitama
-
Hasuda-shi, Saitama, Japonsko
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japonsko
-
Yoshinogawa-shi, Tokushima, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japonsko
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japonsko
-
-
Yamagata
-
Yonezawa-shi, Yamagata, Japonsko
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko
-
Yanai-shi, Yamaguchi, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dokončili studii fáze II/III E0302 (E0302-J081-761, dále označovaná jako studie 761), s výjimkou pacientů, kteří přerušili léčbu ve studii 761. Dokončení pacienti jsou definováni jako ti, kteří dokončili léčebné období studie 761, ti, kteří užívali 24 hodin neinvazivní přetlakovou ventilaci (NIPPV), nebo ti, kteří nakonec vedli k použití NIPPV.
- Pacienti, kteří jsou schopni předložit písemný informovaný souhlas. Pokud jsou pacienti řádně schopni dát souhlas se studií, ale nejsou schopni sami podepsat (nebo připojit pečeť) kvůli zhoršení stavu onemocnění, lze získat písemný informovaný souhlas od zákonně oprávněného zástupce, který může podepsat jménem pacientů po potvrzení souhlas pacientů s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivní poruchou.
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou mít možnost otěhotnět.
- Pacientky nebo jejich partneři, kteří nejsou ochotni používat spolehlivou antikoncepci.
- Pacienti se závažným onemocněním ledvin, kardiovaskulárního, hematologického nebo jaterního systému (závažné onemocnění bude posouzeno s odkazem na „Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) Drug Safety Dept. Oznámení č. 80, Kritéria klasifikace bezpečnosti léčiv pro závažnost nežádoucích účinků léčivých přípravků, stupeň 3." Příhoda způsobená primárním onemocněním však bude vyloučena).
- Pacienti s maligním nádorem.
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie po dokončení studie 761.
- Pacienti se současným onemocněním nebo alergií na léky v anamnéze nebo závažným alergickým onemocněním (anafylaktický šok).
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo subinvestigatorem posouzeni jako nezpůsobilí pro vstup do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Intramuskulární injekce, mekobalamin dvakrát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako mírou bezpečnosti
Časové okno: Každé 3 měsíce
|
Každé 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: Každé 3 měsíce
|
Každé 3 měsíce
|
|
Funkční hodnotící stupnice
Časové okno: Každé 3 měsíce
|
Každé 3 měsíce
|
|
Procento předpokládané nucené vitální kapacity (%FVC.)
Časové okno: Každé 3 měsíce
|
Každé 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kazunori Saeki, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E0302-J081-762
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na E0302 (mekobalamin)
-
Eisai Co., Ltd.DokončenoAmyotrofická laterální skleróza (ALS)Japonsko