Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost topického 10% terbinafinu chlorovodíku versus 5% amorolfinového laku na nehty u pacientů s mírnou až střední onychomykózou nehtů na nohou

3. května 2011 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti topické formulace 10% terbinafinu chlorovodíku (HCl) versus 5% amorolfinového laku na nehty po dobu 48 týdnů léčby u pacientů s mírným ke střední onychomykóze nehtů na nohou

Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost topického 10% terbinafin chlorovodíku aplikovaného denně oproti 5% amorolfinovému laku na nehty aplikovanému dvakrát týdně u pacientů s mírnou až středně závažnou onychomykózou nehtů na nohou, po celkovou dobu léčby 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1029

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Various Cities, Finsko
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Various Cities, Francie
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Various Cities, Island
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Various Cities, Krocan
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Various Cities, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Various Cities, Norsko
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Various Cities, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Various Cities, Polsko
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Various Cities, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Various Cities, Španělsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 12 - 75 let
  • Plísňová infekce nehtu jednoho nebo obou velkých (velkých) nehtů
  • Infekce nehtů musí být způsobena dermatofytem (smíšené infekce [dermatofyt a nedermatofyt] nejsou povoleny)
  • Cílová oblast nehtu na noze musí mít alespoň 25 % až ne více než 75 % postižení onemocněním bez hrotů.

Kritéria vyloučení:

  • Cílová noha nesmí mít těžkou plantární (mokasínovou) tinea pedis, která by vyžadovala systémovou terapii. Mírná až středně závažná infekce tinea pedis (atletická noha) by měla být léčena terbinafinem před výchozím stavem nebo kdykoli během studie. Podle uvážení zkoušejícího může být doporučena jiná místní léčba mykózy nohou.
  • Subjekty nesmějí mít abnormality nehtu, které by mohly zabránit normálnímu vzhledu nehtu, pokud je dosaženo odstranění infekce
  • Žádné podávání systémových antimykotik během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Žádná aplikace lokálních antimykotických léků na předpis na plíseň nehtů na nohou během 3 měsíců nebo jiných komerčně dostupných lokálních léků na plíseň nehtů aplikovaných přímo na nehty během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Pacienti s cílovým nehtem na noze zahrnujícím matrix (lunula) nebo mající délku nehtové ploténky menší než 2 mm (nezasažená) za proximálním záhybem.
  • Přítomnost dermatofytomu (definovaného jako silné masy houbových hyf a nekrotického keratinu mezi nehtovou ploténkou a nehtovým lůžkem) na cílovém nehtu.
  • Žádná profesionální pedikúra nebo aplikace laku na nehty nebo nehtové kosmetiky na nehty po screeningu
  • Známé těhotenství nebo kojení v době zápisu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terbinafin
10% terbinafin chlorovodík (72,6 mg/ml laku na nehty). Pacienti aplikovali jednu vrstvu studovaného léku jednou denně po dobu 48 týdnů, nejlépe před spaním, na všechny postižené nehty na nohou a nechali zaschnout.
Lék: terbinafin chlorovodík
10% terbinafin chlorovodík (HCL)
Ostatní jména:
  • Lamisil
Aktivní komparátor: Amorolfin
5% amorolfinový lak na nehty. Pacienti aplikovali studovanou medikaci dvakrát týdně po dobu 48 týdnů na všechny postižené nehty na nohou.
Lék: amorolfinový lak na nehty
5% amorolfinový lak na nehty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplným vyléčením na konci studie po léčbě účastníků po dobu 48 týdnů
Časové okno: 52. týden
Úplné vyléčení je definováno jako negativní mikroskopie s hydroxidem draselným (KOH) a negativní kultivace na dermatofyty a žádné reziduální postižení cílového nehtu.
52. týden
Procento účastníků s úplným vyléčením na konci studie po léčbě účastníků po dobu 48 týdnů.
Časové okno: 52. týden
Úplné vyléčení je definováno jako negativní mikroskopie s hydroxidem draselným (KOH) a negativní kultivace na dermatofyty a žádné reziduální postižení cílového nehtu.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou účinností na konci studie po léčbě pacientů po dobu 48 týdnů.
Časové okno: 52. týden
Klinická účinnost je definována jako negativní KOH mikroskopie a negativní kultivace na dermatofyty a
52. týden
Procento účastníků s mykologickým vyléčením na konci studie po léčbě pacientů po dobu 48 týdnů
Časové okno: 52. týden
Mykologická léčba je definována jako negativní KOH mikroskopie a negativní kultivace na dermatofyty
52. týden
Bezpečnost a snášenlivost posuzována podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 52. týden
Údaje o bezpečnosti a snášenlivosti podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami, přerušením užívání léku z důvodu AE nebo SAE a úmrtím. Další podrobnosti naleznete v sekci Nežádoucí události.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSFO327N2303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení