Účinnost, bezpečnost a snášenlivost topického 10% terbinafinu chlorovodíku versus 5% amorolfinového laku na nehty u pacientů s mírnou až střední onychomykózou nehtů na nohou
3. května 2011 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti topické formulace 10% terbinafinu chlorovodíku (HCl) versus 5% amorolfinového laku na nehty po dobu 48 týdnů léčby u pacientů s mírným ke střední onychomykóze nehtů na nohou
Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost topického 10% terbinafin chlorovodíku aplikovaného denně oproti 5% amorolfinovému laku na nehty aplikovanému dvakrát týdně u pacientů s mírnou až středně závažnou onychomykózou nehtů na nohou, po celkovou dobu léčby 48 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1029
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Various Cities, Finsko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Francie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Island
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Krocan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Maďarsko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Norsko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Německo
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Polsko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Ruská Federace
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Španělsko
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 12 - 75 let
- Plísňová infekce nehtu jednoho nebo obou velkých (velkých) nehtů
- Infekce nehtů musí být způsobena dermatofytem (smíšené infekce [dermatofyt a nedermatofyt] nejsou povoleny)
- Cílová oblast nehtu na noze musí mít alespoň 25 % až ne více než 75 % postižení onemocněním bez hrotů.
Kritéria vyloučení:
- Cílová noha nesmí mít těžkou plantární (mokasínovou) tinea pedis, která by vyžadovala systémovou terapii. Mírná až středně závažná infekce tinea pedis (atletická noha) by měla být léčena terbinafinem před výchozím stavem nebo kdykoli během studie. Podle uvážení zkoušejícího může být doporučena jiná místní léčba mykózy nohou.
- Subjekty nesmějí mít abnormality nehtu, které by mohly zabránit normálnímu vzhledu nehtu, pokud je dosaženo odstranění infekce
- Žádné podávání systémových antimykotik během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Žádná aplikace lokálních antimykotických léků na předpis na plíseň nehtů na nohou během 3 měsíců nebo jiných komerčně dostupných lokálních léků na plíseň nehtů aplikovaných přímo na nehty během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Pacienti s cílovým nehtem na noze zahrnujícím matrix (lunula) nebo mající délku nehtové ploténky menší než 2 mm (nezasažená) za proximálním záhybem.
- Přítomnost dermatofytomu (definovaného jako silné masy houbových hyf a nekrotického keratinu mezi nehtovou ploténkou a nehtovým lůžkem) na cílovém nehtu.
- Žádná profesionální pedikúra nebo aplikace laku na nehty nebo nehtové kosmetiky na nehty po screeningu
- Známé těhotenství nebo kojení v době zápisu
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terbinafin
10% terbinafin chlorovodík (72,6 mg/ml laku na nehty).
Pacienti aplikovali jednu vrstvu studovaného léku jednou denně po dobu 48 týdnů, nejlépe před spaním, na všechny postižené nehty na nohou a nechali zaschnout.
|
10% terbinafin chlorovodík (HCL)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Amorolfin
5% amorolfinový lak na nehty.
Pacienti aplikovali studovanou medikaci dvakrát týdně po dobu 48 týdnů na všechny postižené nehty na nohou.
|
5% amorolfinový lak na nehty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplným vyléčením na konci studie po léčbě účastníků po dobu 48 týdnů
Časové okno: 52. týden
|
Úplné vyléčení je definováno jako negativní mikroskopie s hydroxidem draselným (KOH) a negativní kultivace na dermatofyty a žádné reziduální postižení cílového nehtu.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s úplným vyléčením na konci studie po léčbě účastníků po dobu 48 týdnů.
Časové okno: 52. týden
|
Úplné vyléčení je definováno jako negativní mikroskopie s hydroxidem draselným (KOH) a negativní kultivace na dermatofyty a žádné reziduální postižení cílového nehtu.
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou účinností na konci studie po léčbě pacientů po dobu 48 týdnů.
Časové okno: 52. týden
|
Klinická účinnost je definována jako negativní KOH mikroskopie a negativní kultivace na dermatofyty a
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s mykologickým vyléčením na konci studie po léčbě pacientů po dobu 48 týdnů
Časové okno: 52. týden
|
Mykologická léčba je definována jako negativní KOH mikroskopie a negativní kultivace na dermatofyty
|
52. týden
|
|
Bezpečnost a snášenlivost posuzována podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 52. týden
|
Údaje o bezpečnosti a snášenlivosti podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami, přerušením užívání léku z důvodu AE nebo SAE a úmrtím.
Další podrobnosti naleznete v sekci Nežádoucí události.
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSFO327N2303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .