Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enfuvirtid/aktuální inhibitor proteázy Přechod na PREZISTA (darunavir)/Ritonavir + TMC125 u HIV pacientů s nežádoucími účinky enfuvirtidu.

24. července 2013 aktualizováno: Tibotec, Inc

Otevřená fáze 3b, 48týdenní pilotní studie antivirové účinnosti a snášenlivosti kombinace PREZISTA/ra TMC125 při substituci enfuvirtidu, současného inhibitoru (inhibitorů) proteáz a NNRTI u pacientů rezistentních k antiretrovirům s virovou supresí, ale kteří jsou netolerantní enfuvirtidu.

Účelem této studie je prověřit bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru/ritonaviru v kombinaci s TMC125, když jsou současný inhibitor(y) proteázy, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI(y)) a enfuvirtid nahrazeny darunavirem/ritonavirem a TMC125 u HIV pozitivních pacientů, kteří již netolerují enfuvirtid a dochází u nich k virové supresi. Ostatní antivirotika v režimu mají zůstat beze změny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená (lékaři a pacienti vědí, který lék je podáván), klinická studie fáze IIIb k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kombinace PREZISTA (darunavir)/ritonavir a TMC125, když je nahrazena enfuvirtidem , současný inhibitor(y) proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) u pacientů rezistentních na antiretrovirová léčiva s virovou supresí, kteří však netolerují enfuvirtid. Tato studie bude provedena v USA až na 5 místech, kde bude 40 pacientům dostávat PREZISTA (darunavir)/ritonavir dvakrát denně (600/100 mg) a TMC125 (200 mg) dvakrát denně po dobu 48 týdnů léčby.

Studie se bude skládat celkem z 11 návštěv pacientů. Při screeningové návštěvě (týden -1 až -6) bude pacientům odebrána krev za účelem stanovení způsobilosti. Jakmile budou k dispozici všechna data pro určení způsobilosti pacienta, bude naplánována základní návštěva a při této návštěvě bude zahájena zkušební léčba. Po základní návštěvě (1. den) bude následovat 48týdenní léčebné období. Pacient bude hodnocen ve 2., 4., 8., 12., 16., 24., 36. a 48. týdnu. Pacienti budou požádáni, aby se vrátili na 2týdenní následnou návštěvu v 50. týdnu.

Léčba bude zahrnovat PREZISTA (darunavir)/ritonavir a TMC125 plus pokračující nukleosidy. Pacient musí pokračovat se všemi existujícími nukleosidy v jejich základním režimu po dobu trvání studie.

Během období léčby bude pacient navštěvován při pravidelných návštěvách, během kterých zkoušející zhodnotí zdravotní stav pacienta, jakékoli nežádoucí příhody a komplianci studovaného léku. Laboratorní hodnocení účinnosti a bezpečnosti budou prováděna při pravidelných návštěvách. Pacienti ve studii budou dostávat perorálně (ústy) PREZISTA (darunavir) 600 mg a 100 mg ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s TMC125 200 mg perorálně dvakrát denně po dobu 48 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný HIV-1 pozitivní
  • Historie lékové rezistence nebo antiretrovirového selhání při užívání každé ze tří lékových tříd: nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) a (inhibitory proteázy) PI
  • Na režimu obsahujícím PI s enfuvirtidem s virovou zátěží HIV (VL) < 400 kopií/ml po dobu 6 měsíců nebo déle
  • Nepřetržitě používat stejný režim PI po dobu 4 měsíců před screeningem
  • Odmítají pokračovat v enfuvirtidě nebo jejich lékař doporučí přerušení kvůli reakcím v místě vpichu, které přetrvávají navzdory optimální technice a tréninku s dostupnými metodami aplikace nebo ztrátě míst vpichu v důsledku tkáňových uzlů a ztvrdnutí.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné použití jakéhokoli léku kontraindikovaného v aktuálním příbalovém letáku pro přípravek PREZISTA (darunavir) nebo v brožuře pro výzkumníky pro TMC125
  • Žádná předchozí nebo současná léčba přípravkem PREZISTA (darunavir) nebo TMC125
  • Žádné předchozí genotypové výsledky prokazující 3 nebo více mutací souvisejících s rezistencí na darunavir spojených se sníženou odpovědí na darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, G73S, L76V, I84V nebo L89V). Pacienti s > 3 mutacemi souvisejícími s rezistencí na darunavir s dostupnými fenotypy darunaviru mohou být zařazeni, pokud fenotyp rezistence prokáže: Fold Change (FC) <10 na darunavir pomocí PhenoSense GT (Monogram Biosciences) nebo FC <10 na darunavir pomocí Antivirogram (Virco, BVBA) nebo FC <3,4 na darunavir podle vircoTYPE (Virco BVBA)
  • AST nebo ALT >5krát ULN
  • Vypočtený CrCl < 30 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
TMC125, Darunavir; RitonavirTMC125-200 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů; Darunavir -200 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů; Ritonavir-100 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů;
Lék: TMC125, Darunavir; ritonavir
TMC125-200 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů; Darunavir -200 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů; Ritonavir-100 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří udržují měření virové zátěže HIV v plazmě < 400 kopií/ml po 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 týdnech po přechodu na DRV/ra ETR, Chybějící rovná se selhání.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají naměřenou virovou zátěž <50 kopií/ml po 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 týdnech po přechodu na DRV/ra ETR, chybějící se rovná selhání.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Počet buněk CD4+ (x 10^6 buněk/l): Základní a střední změny od výchozího stavu po 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 týdnech.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Počet buněk CD4+ (x 10^6 buněk/l): Výchozí stav a průměrné změny od výchozího stavu po 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 týdnech.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Střední změna triglyceridů od výchozí hodnoty v týdnu 48.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Medián změny od výchozí hodnoty celkového cholesterolu ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Střední změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Medián změny od výchozí hodnoty v HDL cholesterolu.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Střední změna poměru celkový cholesterol (TC) / vysoký denisitní lipoprotein (HDL) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Medián změny od výchozí hodnoty v glukóze ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tibotec, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tibotec, Inc. Clinical Trial, Tibotec, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR011866
  • TMC114HIV3009 (Jiný identifikátor: Tibotec, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení