Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enfuvirtid/aktuální inhibitor proteázy Přechod na PREZISTA (darunavir)/Ritonavir + TMC125 u HIV pacientů s nežádoucími účinky enfuvirtidu.

24. července 2013 aktualizováno: Tibotec, Inc

Otevřená fáze 3b, 48týdenní pilotní studie antivirové účinnosti a snášenlivosti kombinace PREZISTA/ra TMC125 při substituci enfuvirtidu, současného inhibitoru (inhibitorů) proteáz a NNRTI u pacientů rezistentních k antiretrovirům s virovou supresí, ale kteří jsou netolerantní enfuvirtidu.

Účelem této studie je prověřit bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru/ritonaviru v kombinaci s TMC125, když jsou současný inhibitor(y) proteázy, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI(y)) a enfuvirtid nahrazeny darunavirem/ritonavirem a TMC125 u HIV pozitivních pacientů, kteří již netolerují enfuvirtid a dochází u nich k virové supresi. Ostatní antivirotika v režimu mají zůstat beze změny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená (lékaři a pacienti vědí, který lék je podáván), klinická studie fáze IIIb k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kombinace PREZISTA (darunavir)/ritonavir a TMC125, když je nahrazena enfuvirtidem , současný inhibitor(y) proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) u pacientů rezistentních na antiretrovirová léčiva s virovou supresí, kteří však netolerují enfuvirtid. Tato studie bude provedena v USA až na 5 místech, kde bude 40 pacientům dostávat PREZISTA (darunavir)/ritonavir dvakrát denně (600/100 mg) a TMC125 (200 mg) dvakrát denně po dobu 48 týdnů léčby.

Studie se bude skládat celkem z 11 návštěv pacientů. Při screeningové návštěvě (týden -1 až -6) bude pacientům odebrána krev za účelem stanovení způsobilosti. Jakmile budou k dispozici všechna data pro určení způsobilosti pacienta, bude naplánována základní návštěva a při této návštěvě bude zahájena zkušební léčba. Po základní návštěvě (1. den) bude následovat 48týdenní léčebné období. Pacient bude hodnocen ve 2., 4., 8., 12., 16., 24., 36. a 48. týdnu. Pacienti budou požádáni, aby se vrátili na 2týdenní následnou návštěvu v 50. týdnu.

Léčba bude zahrnovat PREZISTA (darunavir)/ritonavir a TMC125 plus pokračující nukleosidy. Pacient musí pokračovat se všemi existujícími nukleosidy v jejich základním režimu po dobu trvání studie.

Během období léčby bude pacient navštěvován při pravidelných návštěvách, během kterých zkoušející zhodnotí zdravotní stav pacienta, jakékoli nežádoucí příhody a komplianci studovaného léku. Laboratorní hodnocení účinnosti a bezpečnosti budou prováděna při pravidelných návštěvách. Pacienti ve studii budou dostávat perorálně (ústy) PREZISTA (darunavir) 600 mg a 100 mg ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s TMC125 200 mg perorálně dvakrát denně po dobu 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný HIV-1 pozitivní
  • Historie lékové rezistence nebo antiretrovirového selhání při užívání každé ze tří lékových tříd: nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) a (inhibitory proteázy) PI
  • Na režimu obsahujícím PI s enfuvirtidem s virovou zátěží HIV (VL) < 400 kopií/ml po dobu 6 měsíců nebo déle
  • Nepřetržitě používat stejný režim PI po dobu 4 měsíců před screeningem
  • Odmítají pokračovat v enfuvirtidě nebo jejich lékař doporučí přerušení kvůli reakcím v místě vpichu, které přetrvávají navzdory optimální technice a tréninku s dostupnými metodami aplikace nebo ztrátě míst vpichu v důsledku tkáňových uzlů a ztvrdnutí.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné použití jakéhokoli léku kontraindikovaného v aktuálním příbalovém letáku pro přípravek PREZISTA (darunavir) nebo v brožuře pro výzkumníky pro TMC125
  • Žádná předchozí nebo současná léčba přípravkem PREZISTA (darunavir) nebo TMC125
  • Žádné předchozí genotypové výsledky prokazující 3 nebo více mutací souvisejících s rezistencí na darunavir spojených se sníženou odpovědí na darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, G73S, L76V, I84V nebo L89V). Pacienti s > 3 mutacemi souvisejícími s rezistencí na darunavir s dostupnými fenotypy darunaviru mohou být zařazeni, pokud fenotyp rezistence prokáže: Fold Change (FC) <10 na darunavir pomocí PhenoSense GT (Monogram Biosciences) nebo FC <10 na darunavir pomocí Antivirogram (Virco, BVBA) nebo FC <3,4 na darunavir podle vircoTYPE (Virco BVBA)
  • AST nebo ALT >5krát ULN
  • Vypočtený CrCl < 30 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
TMC125, Darunavir; RitonavirTMC125-200 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů; Darunavir -200 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů; Ritonavir-100 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů;
Lék: TMC125, Darunavir; ritonavir
TMC125-200 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů; Darunavir -200 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů; Ritonavir-100 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří udržují měření virové zátěže HIV v plazmě < 400 kopií/ml po 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 týdnech po přechodu na DRV/ra ETR, Chybějící rovná se selhání.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají naměřenou virovou zátěž <50 kopií/ml po 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 týdnech po přechodu na DRV/ra ETR, chybějící se rovná selhání.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Počet buněk CD4+ (x 10^6 buněk/l): Základní a střední změny od výchozího stavu po 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 týdnech.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Počet buněk CD4+ (x 10^6 buněk/l): Výchozí stav a průměrné změny od výchozího stavu po 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 týdnech.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Střední změna triglyceridů od výchozí hodnoty v týdnu 48.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Medián změny od výchozí hodnoty celkového cholesterolu ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Střední změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Medián změny od výchozí hodnoty v HDL cholesterolu.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Střední změna poměru celkový cholesterol (TC) / vysoký denisitní lipoprotein (HDL) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Medián změny od výchozí hodnoty v glukóze ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec, Inc

Spolupracovníci

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tibotec, Inc. Clinical Trial, Tibotec, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR011866
  • TMC114HIV3009 (Jiný identifikátor: Tibotec, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na TMC125, Darunavir; ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit