Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-Inferiority of Meningococcal Vaccine GSK134612 Versus Mencevax™ in 11-17 Year-Old Subjects

8. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Primary Vaccination Study in Subjects Aged 11-17 Years to Demonstrate the Non-inferiority of GSK Biologicals' Meningococcal Vaccine GSK134612 Vaccine Versus Mencevax™ ACWY

The purpose of this study is to demonstrate, in 11-17 year old subjects, the non-inferiority of meningococcal vaccine GSK134612 compared to licensed meningococcal vaccine Mencevax™.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentre study with 2 treatment groups. Each subject will have 2 blood samples taken for immunogenicity analyses, one prior to vaccination and one taken 30 days later.

The Protocol Posting has been updated in order to comply with the FDA Amendment Act, Sep 2007.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1025

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Muntinlupa, Filipíny, 1781
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Goa, Indie, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Indore, Indie, 452001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411 011
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tao Yuan County, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that they and/or their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol.
  • A male or female between, and including, 11 and 17 years of age at the time of the vaccination.
  • Written informed assent/consent obtained from the subject/ from the parent or guardian of the subject.
  • Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
  • Previously completed routine childhood vaccinations to the best of the subject's/the subject's parent's/guardian's knowledge.
  • If the subject is female, she must be of non-childbearing potential, or if she is of childbearing potential, she must practice adequate contraception for 30 days prior to vaccination, have a negative pregnancy test and continue such precautions for two months after vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose.
  • Planned administration/ administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within one month of the dose of vaccine.
  • Previous vaccination with meningococcal polysaccharide vaccine of serogroup A, C, W-135 and/or Y within the last five years.
  • Previous vaccination with meningococcal polysaccharide conjugate vaccine of serogroup A, C, W-135 and/or Y.
  • Previous vaccination with tetanus toxoid within the last month.
  • History of meningococcal disease.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition (congenital or secondary), including human immunodeficiency virus (HIV) infection, based on medical history and physical examination.
  • A family history of congenital or hereditary immunodeficiency, until the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
  • History of reactions or allergic disease likely to be exacerbated by any component of the vaccine(s).
  • Major congenital defects or serious chronic illness.
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the dose of study vaccine or planned administration during the study period.
  • Pregnant or lactating female.
  • History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
  • Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Group A
Subjects of 11-17 years of age who will receive GSK134612
Biologický: Meningokoková vakcína GSK134612
Jedna intramuskulární dávka
Aktivní komparátor: Group B
Subjects of 11-17 years of age who will receive MencevaxTM ACWY
Biologický: Mencevax™ ACWY
One subcutaneous dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects With Vaccine Response to Meningococcal Antigens
Časové okno: One month post-vaccination (At Month 1)
Vaccine response induced by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y (MenA, MenC, MenW-135 and menY) as measured by serum bactericidal antibodies using baby rabbit complement (rSBA), was defined as an rSBA titer of at least 1:32 in subjects initially seronegative [rSBA titer below (<) 1:8] and as a 4-fold increase in titer in subjects initially seropositive [rSBA titer greater than or equal to (≥) 1:8].
One month post-vaccination (At Month 1)
Number of Subjects With Any Grade 3 General (Solicited and Unsolicited) Symptoms
Časové okno: During the 4-day (Days 0-3) period after vaccination
General symptoms assessed included fatigue, fever (defined as axillary temperature), gastrointestinal symptoms and headache. Grade 3 symptom= event that prevented normal activities. Grade 3 fever= temperature above (>) 39.5 degrees Celsius (°C).
During the 4-day (Days 0-3) period after vaccination

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects With rSBA-Men Antibody Titers ≥ the Cut-off Values
Časové okno: Prior to (Month 0) and one month after vaccination (Month 1)
Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y were measured by serum bactericidal assay using baby rabbit complement (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY). The cut-off values for the rSBA titers was greater than or equal to (≥) 1:8 and ≥ 1:128.
Prior to (Month 0) and one month after vaccination (Month 1)
Meningococcal rSBA Antibody Titers
Časové okno: Prior to (Month 0) and one month after vaccination (Month 1)
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY antibody titers are presented as geometric mean titers (GMTs).
Prior to (Month 0) and one month after vaccination (Month 1)
Number of Subjects With Anti-tetanus Toxoid (Anti-TT) Greater Than (>) the Cut-off Value
Časové okno: Prior to (Month 0) and one month after vaccination (Month 1)
The cut-off value of the assay was an anti-tetanus toxoid antibody titer greater than (>) 0.1 international units per milliliter (IU/mL).
Prior to (Month 0) and one month after vaccination (Month 1)
Anti-TT Antibody Concentrations
Časové okno: Prior to (Month 0) and one month after vaccination (Month 1)
Antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs) and expressed in international units per milliliter (IU/mL).
Prior to (Month 0) and one month after vaccination (Month 1)
Number of Subjects With Anti-meningococcal Polysaccharides (PS) Antibody Concentrations ≥ the Cut-off Values
Časové okno: Prior to (Month 0) and one month after vaccination (Month 1)
The cut-off values of the assay was an anti-PS concentration greater than or equal to (≥) 0.3 micrograms per milliliter (μg/mL) and ≥ 2.0 μg/mL.
Prior to (Month 0) and one month after vaccination (Month 1)
Anti-meningococcal Polysaccharide Concentrations
Časové okno: Prior to (Month 0) and one month after vaccination (Month 1)
Antibody concentrations were presented as geometric mean concentrations (GMCs) and expressed in micrograms per milliliter (μg/mL).
Prior to (Month 0) and one month after vaccination (Month 1)
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Časové okno: During the 4-day (Days 0-3) period after vaccination
Solicited local symptoms assessed included pain, redness and swelling. Any= incidence of a particular symptom regardless of intensity. Grade 3 symptoms= symptoms that prevented normal activity. Grade 3 swelling= swelling spreading beyond 50 millimeters (mm).
During the 4-day (Days 0-3) period after vaccination
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
Časové okno: During the 4-day (Days 0-3) period after vaccination
Solicited general symptoms assessed included fatigue, fever [defined as axillary temperature equal to or above (≥) 37.5 degrees Celsius (°C)]. Any= incidence of a particular symptom regardless of intensity or relationship to vaccination. Grade 3= event that prevented normal activities. Grade 3 fever= fever > 39.5 °C. Related= general symptom assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
During the 4-day (Days 0-3) period after vaccination
Number of Subjects With Any Unsolicited Adverse Events
Časové okno: During the 31-day (Days 0-30) post-vaccination period
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
During the 31-day (Days 0-30) post-vaccination period
Number of Subjects With Any Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to study end (Month 6)
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
Up to study end (Month 6)
Number of Subjects With Specific Adverse Events
Časové okno: Up to study end (Month 6)
These events consist of specific categories of adverse events (AEs) which included rash (e.g. hives, idiopathic thrombocytopenia purpura, petechiae), new onset of chronic illness(es) (NOCIs) (e.g. autoimmune disorders, asthma, type I diabetes and allergies), conditions prompting emergency room (ER) visits or non-routine physician office visits (i.e. office visits not related to well-being care, vaccination, injury or common acute illnesses such as upper respiratory tract infections, otitis media, pharyngitis, gastroenteritis), any events related to lack of meningococcal vaccine efficacy (i.e. meningococcal disease).
Up to study end (Month 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 109069
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 109069
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 109069
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 109069
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 109069
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 109069
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 109069
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení