Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuálního monitorování glukózy na průběh glukózy u diabetu 1. typu

30. října 2007 aktualizováno: Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Vliv kontinuálního monitorování glukózy s přístupem k hodnotám glukózy v reálném čase a bez něj a bez něj na průběh glukózy a spokojenost s CGMS u pacientů s diabetem 1. typu

Cílem této křížové studie je získat přístup k kontinuálnímu monitorování glukózy (CGMS) se zpětnou vazbou v reálném čase a výstrahami na hypoglykemii i hyperglykemii vs. pouze retrospektivní analýza hodnot glukózy je schopna zlepšit průběh glukózy se zvláštním ohledem na dobu strávenou v hypoglykemických rozmezích glukózy u pacientů s diabetem 1. typu s poruchou povědomí o hypoglykémii nebo s anamnézou těžké hypoglykémie. Druhým cílem je dosáhnout spokojenosti s CGMS za obou podmínek

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této křížové studie je získat přístup k kontinuálnímu monitorování glukózy (CGMS) se zpětnou vazbou v reálném čase a výstrahami na hypoglykemii i hyperglykemii vs. pouze retrospektivní analýza hodnot glukózy je schopna zlepšit průběh glukózy se zvláštním ohledem na dobu strávenou v hypoglykemických rozmezích glukózy. Druhým cílem je dosáhnout spokojenosti s CGMS za obou podmínek.

Tato studie se provádí na lůžkovém zařízení s pacienty s diabetem 1. typu. Partizáni jsou požádáni, aby dvakrát kontinuálně změřili hladinu glukózy pomocí systému GlucoDay (Menarini Diagnostics). Každá doba měření je omezena na maximálně 48 hodin. V jednom případě mají přístup k aktuálním hodnotám glukózy v reálném čase a při poklesu glukózy pod 70 mg/dl nebo překročení 180 mg/dl se zobrazí výstrahy. Během druhého stavu jsou účastníci slepí vůči svým aktuálním hodnotám glukózy a nejsou vydávána žádná upozornění. Retrospektivně je analyzován průběh glukózy.

Pořadí těchto dvou podmínek je náhodné.

Očekávaný výsledek:

Primární výslednou proměnnou je denní doba strávená v hypoglykemickém rozmezí u pacientů s diabetem 1. typu s nebo bez zhoršeného povědomí o hypoglykémii nebo s anamnézou těžké hypoglykémie. Kromě toho pacienti také vyplní dotazník o spokojenosti s CGMS, diabetem souvisejícím distresu, spokojenosti s léčbou, depresivních a úzkostných symptomech, které patří k sekundárním proměnným.

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • Věk > 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika a/nebo léčba současného psychiatrického onemocnění
  • Těžké pozdní komplikace

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, D-97980
        • FIDAM
      • Bad Mergentheim, Německo, D-97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 1. typu
  • Věk > 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika a/nebo léčba současného psychiatrického onemocnění
  • Těžké pozdní komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: A,1
Přístup k aktuálním naměřeným hodnotám glukózy v reálném čase; upozornění na hyperglykemii nebo hypoglykemii
Přístroj: Přístup k aktuálním hodnotám glukózy v reálném čase během CGMS
Jedno rameno má přístup v reálném čase k aktuálním naměřeným hodnotám glukózy a jsou vyvolány výstrahy o hypoglykemii nebo hyperglykemii, druhé rameno má zpětnou analýzu hodnot glukózy
NO_INTERVENTION: A,2
Retrospektivní analýza hodnot glukózy
Přístroj: Přístup k aktuálním hodnotám glukózy v reálném čase během CGMS
Jedno rameno má přístup v reálném čase k aktuálním naměřeným hodnotám glukózy a jsou vyvolány výstrahy o hypoglykemii nebo hyperglykemii, druhé rameno má zpětnou analýzu hodnot glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Denní čas strávený v rozsahu hypoglykemické glukózy během kontinuálního měření glukózy s přístupem k hodnotám glukózy a alarmům glukózy v reálném čase i bez něj
Časové okno: během 48 hodin používání slepého vs. neslepého kontinuálního monitorování glukózy
během 48 hodin používání slepého vs. neslepého kontinuálního monitorování glukózy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas strávený v euglykemickém a hyperglykemickém rozmezí glukózy Spokojenost s CGMS Distress související s diabetem Spokojenost s léčbou Úzkostné a depresivní příznaky
Časové okno: Během a po 48 hodinách měření CGMS
Během a po 48 hodinách měření CGMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Haak, MD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIDAM 049-06
  • Nr.70-005928713-0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení