Vliv kontinuálního monitorování glukózy na průběh glukózy u diabetu 1. typu
Vliv kontinuálního monitorování glukózy s přístupem k hodnotám glukózy v reálném čase a bez něj a bez něj na průběh glukózy a spokojenost s CGMS u pacientů s diabetem 1. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této křížové studie je získat přístup k kontinuálnímu monitorování glukózy (CGMS) se zpětnou vazbou v reálném čase a výstrahami na hypoglykemii i hyperglykemii vs. pouze retrospektivní analýza hodnot glukózy je schopna zlepšit průběh glukózy se zvláštním ohledem na dobu strávenou v hypoglykemických rozmezích glukózy. Druhým cílem je dosáhnout spokojenosti s CGMS za obou podmínek.
Tato studie se provádí na lůžkovém zařízení s pacienty s diabetem 1. typu. Partizáni jsou požádáni, aby dvakrát kontinuálně změřili hladinu glukózy pomocí systému GlucoDay (Menarini Diagnostics). Každá doba měření je omezena na maximálně 48 hodin. V jednom případě mají přístup k aktuálním hodnotám glukózy v reálném čase a při poklesu glukózy pod 70 mg/dl nebo překročení 180 mg/dl se zobrazí výstrahy. Během druhého stavu jsou účastníci slepí vůči svým aktuálním hodnotám glukózy a nejsou vydávána žádná upozornění. Retrospektivně je analyzován průběh glukózy.
Pořadí těchto dvou podmínek je náhodné.
Očekávaný výsledek:
Primární výslednou proměnnou je denní doba strávená v hypoglykemickém rozmezí u pacientů s diabetem 1. typu s nebo bez zhoršeného povědomí o hypoglykémii nebo s anamnézou těžké hypoglykémie. Kromě toho pacienti také vyplní dotazník o spokojenosti s CGMS, diabetem souvisejícím distresu, spokojenosti s léčbou, depresivních a úzkostných symptomech, které patří k sekundárním proměnným.
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu
- Věk > 18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika a/nebo léčba současného psychiatrického onemocnění
- Těžké pozdní komplikace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bad Mergentheim, Německo, D-97980
- FIDAM
-
Bad Mergentheim, Německo, D-97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes 1. typu
- Věk > 18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika a/nebo léčba současného psychiatrického onemocnění
- Těžké pozdní komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: A,1
Přístup k aktuálním naměřeným hodnotám glukózy v reálném čase; upozornění na hyperglykemii nebo hypoglykemii
|
Jedno rameno má přístup v reálném čase k aktuálním naměřeným hodnotám glukózy a jsou vyvolány výstrahy o hypoglykemii nebo hyperglykemii, druhé rameno má zpětnou analýzu hodnot glukózy
|
|
NO_INTERVENTION: A,2
Retrospektivní analýza hodnot glukózy
|
Jedno rameno má přístup v reálném čase k aktuálním naměřeným hodnotám glukózy a jsou vyvolány výstrahy o hypoglykemii nebo hyperglykemii, druhé rameno má zpětnou analýzu hodnot glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Denní čas strávený v rozsahu hypoglykemické glukózy během kontinuálního měření glukózy s přístupem k hodnotám glukózy a alarmům glukózy v reálném čase i bez něj
Časové okno: během 48 hodin používání slepého vs. neslepého kontinuálního monitorování glukózy
|
během 48 hodin používání slepého vs. neslepého kontinuálního monitorování glukózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas strávený v euglykemickém a hyperglykemickém rozmezí glukózy Spokojenost s CGMS Distress související s diabetem Spokojenost s léčbou Úzkostné a depresivní příznaky
Časové okno: Během a po 48 hodinách měření CGMS
|
Během a po 48 hodinách měření CGMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Haak, MD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIDAM 049-06
- Nr.70-005928713-0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .