Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová intervence pro lékařsky nevysvětlené fyzické příznaky

V této studii 60 lidí s lékařsky nevysvětlitelnými fyzickými příznaky (MUPS) obdrží buď 6-sezení na budování dovedností odolnosti poskytované plně online, nebo týdenní počítačový žurnálový úkol. Oba programy lze absolvovat z domova. Účastníci vyplní dotazníky před i po intervenci a budou hodnoceny změny symptomů, nálady a spokojenost se životem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEDMĚTY: Šedesát pacientů ve věku od 18 do 80 let bude rekrutováno z klinik primární péče přidružených k University of Medicine and Dentistry of New Jersey – Robert Wood Johnson Medical School (UMDNJ-RWJMS). Kvalifikovaní pacienti budou pacienti primární péče, kteří splňují následující kritéria pro zařazení a vyloučení: Pacienti ve věku 18 až 75 let, kteří vyhledávají lékařskou péči kvůli tělesným symptomům (tj. přetrvávající únavě, bolestem a gastrointestinálním, kardiovaskulárním nebo muskuloskeletálním symptomům). Po podrobném fyzickém a laboratorním vyšetření nebylo zjištěno žádné závažné onemocnění, které by vysvětlilo symptom(y). Pacienti s běžnými poruchami, jako je hypertenze, astma, diabetes, přetížení dolní části zad atd., budou zahrnuti, pokud podle názoru lékaře nejsou přítomné fyzické příznaky způsobeny základní poruchou. Aby mohli pacienti vstoupit do studie, musí splňovat kritéria pro alespoň 4 lékařsky nevysvětlené symptomy ze 42 somatických symptomů uvedených v Composite International Diagnostic Interview (CIDI), které byly hodnoceny jako aktuálně přítomné u mužů a nejméně 6 symptomů u žen (Escobarovo zkrácené kritéria). Pacienti bez snadného přístupu k počítači a internetu budou z účasti vyloučeni. Vyloučeni budou také jedinci s život ohrožujícím onemocněním, poruchou komunikace, nedostatečnou plynulostí angličtiny, negramotností a závažnými psychiatrickými stavy včetně psychóz, bipolární poruchy a zneužívání alkoholu nebo drog. Pacienti nebudou muset během období studie (přibližně 6 týdnů) do svého režimu přidávat žádné léky.

ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ. Po přečtení a podepsání informovaného souhlasu vyplní všichni účastníci základní hodnocení sestávající z dotazníků a měření formou strukturovaného rozhovoru. Dotazníky budou zahrnovat dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ), rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS), škála pouze somatických symptomů PRIME-MD (SSS), škála pozitivních a negativních afektů (PANAS), škála spokojenosti se životem (SWLS) a demografický dotazník. Strukturovaný rozhovor se bude skládat z Composite International Diagnostic Interview (CIDI).

POSTUPY: Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Cvičení skupiny pro budování psychické odolnosti budou zveřejněna na nejmodernější webové stránce známé jako „Autentické štěstí“. Účastníkům bude poskytnuta webová adresa a bude jim ukázáno, jak se dostat na stránku a výzkumný portál, kde lze nalézt 6 cvičení, na která se zaměřuje tato a další probíhající studie. Skupina deníku bude instruována, aby každý týden 60 minut psala o tom, jak využili nebo plánují využít svůj čas v mírně se měnících časových rámcích: 1) za předchozích 24 hodin, 2) za předchozí týden, 3) za předchozí rok , 4) v následujících 24 hodinách, 5) v příštím týdnu a 6) v příštím roce. Účastníci žurnálování budou používat „PowerJournal“. PowerJournal 0.2 pro Windows je program ke stažení; po stažení a instalaci do počítače již není potřeba připojení k internetu. Jedná se o jednoduchý program pro zpracování textu, podobný stylu jako Microsoft Word.

NÁSLEDNÉ HODNOCENÍ. Po dokončení intervence budou účastníkům zaslány poštou stejné dotazníky (plus kontrolní formulář), jaké byly použity v předintervenční baterii, a požádáni o vrácení dotazníků v přiložené obálce s vlastní adresou a razítkem. Odhadujeme, že vyplnění těchto dotazníků zabere asi 30 minut. Tím byla jejich účast ve studii ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kvalifikovaní pacienti budou pacienti primární péče, kteří splňují následující kritéria pro zařazení a vyloučení: Pacienti ve věku 18 až 75 let, kteří vyhledávají lékařskou péči kvůli tělesným symptomům (tj. přetrvávající únavě, bolestem a gastrointestinálním, kardiovaskulárním nebo muskuloskeletálním symptomům). Po podrobném fyzickém a laboratorním vyšetření nebylo zjištěno žádné závažné onemocnění, které by vysvětlilo symptom(y). Pacienti s běžnými poruchami, jako je hypertenze, astma, diabetes, přetížení dolní části zad atd., budou zahrnuti, pokud podle názoru lékaře nejsou přítomné fyzické příznaky způsobeny základní poruchou. Aby mohli pacienti vstoupit do studie, musí splňovat kritéria pro alespoň 4 lékařsky nevysvětlené symptomy ze 42 somatických symptomů uvedených v Composite International Diagnostic Interview (CIDI), které byly hodnoceny jako aktuálně přítomné u mužů a nejméně 6 symptomů u žen (Escobarovo zkrácené kritéria).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez snadného přístupu k počítači a internetu budou z účasti vyloučeni. Vyloučeni budou také jedinci s život ohrožujícím onemocněním, poruchou komunikace, nedostatečnou plynulostí angličtiny, negramotností a závažnými psychiatrickými stavy včetně psychóz, bipolární poruchy a zneužívání alkoholu nebo drog. Pacienti nebudou muset během období studie (přibližně 6 týdnů) do svého režimu přidávat žádné léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Počítačová cvičení, která se mají provádět doma.
Týdenní cvičení po dobu 6 týdnů
Falešný srovnávač: 2
Počítačová cvičení, která se mají provádět doma.
Týdenní cvičení po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů
Škála pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů
Spokojenost s životní stupnicí
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů
Dotazník hodnocení zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P15-MUPS-8484

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .