Počítačová intervence pro lékařsky nevysvětlené fyzické příznaky
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEDMĚTY: Šedesát pacientů ve věku od 18 do 80 let bude rekrutováno z klinik primární péče přidružených k University of Medicine and Dentistry of New Jersey – Robert Wood Johnson Medical School (UMDNJ-RWJMS). Kvalifikovaní pacienti budou pacienti primární péče, kteří splňují následující kritéria pro zařazení a vyloučení: Pacienti ve věku 18 až 75 let, kteří vyhledávají lékařskou péči kvůli tělesným symptomům (tj. přetrvávající únavě, bolestem a gastrointestinálním, kardiovaskulárním nebo muskuloskeletálním symptomům). Po podrobném fyzickém a laboratorním vyšetření nebylo zjištěno žádné závažné onemocnění, které by vysvětlilo symptom(y). Pacienti s běžnými poruchami, jako je hypertenze, astma, diabetes, přetížení dolní části zad atd., budou zahrnuti, pokud podle názoru lékaře nejsou přítomné fyzické příznaky způsobeny základní poruchou. Aby mohli pacienti vstoupit do studie, musí splňovat kritéria pro alespoň 4 lékařsky nevysvětlené symptomy ze 42 somatických symptomů uvedených v Composite International Diagnostic Interview (CIDI), které byly hodnoceny jako aktuálně přítomné u mužů a nejméně 6 symptomů u žen (Escobarovo zkrácené kritéria). Pacienti bez snadného přístupu k počítači a internetu budou z účasti vyloučeni. Vyloučeni budou také jedinci s život ohrožujícím onemocněním, poruchou komunikace, nedostatečnou plynulostí angličtiny, negramotností a závažnými psychiatrickými stavy včetně psychóz, bipolární poruchy a zneužívání alkoholu nebo drog. Pacienti nebudou muset během období studie (přibližně 6 týdnů) do svého režimu přidávat žádné léky.
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ. Po přečtení a podepsání informovaného souhlasu vyplní všichni účastníci základní hodnocení sestávající z dotazníků a měření formou strukturovaného rozhovoru. Dotazníky budou zahrnovat dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ), rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS), škála pouze somatických symptomů PRIME-MD (SSS), škála pozitivních a negativních afektů (PANAS), škála spokojenosti se životem (SWLS) a demografický dotazník. Strukturovaný rozhovor se bude skládat z Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
POSTUPY: Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Cvičení skupiny pro budování psychické odolnosti budou zveřejněna na nejmodernější webové stránce známé jako „Autentické štěstí“. Účastníkům bude poskytnuta webová adresa a bude jim ukázáno, jak se dostat na stránku a výzkumný portál, kde lze nalézt 6 cvičení, na která se zaměřuje tato a další probíhající studie. Skupina deníku bude instruována, aby každý týden 60 minut psala o tom, jak využili nebo plánují využít svůj čas v mírně se měnících časových rámcích: 1) za předchozích 24 hodin, 2) za předchozí týden, 3) za předchozí rok , 4) v následujících 24 hodinách, 5) v příštím týdnu a 6) v příštím roce. Účastníci žurnálování budou používat „PowerJournal“. PowerJournal 0.2 pro Windows je program ke stažení; po stažení a instalaci do počítače již není potřeba připojení k internetu. Jedná se o jednoduchý program pro zpracování textu, podobný stylu jako Microsoft Word.
NÁSLEDNÉ HODNOCENÍ. Po dokončení intervence budou účastníkům zaslány poštou stejné dotazníky (plus kontrolní formulář), jaké byly použity v předintervenční baterii, a požádáni o vrácení dotazníků v přiložené obálce s vlastní adresou a razítkem. Odhadujeme, že vyplnění těchto dotazníků zabere asi 30 minut. Tím byla jejich účast ve studii ukončena.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kvalifikovaní pacienti budou pacienti primární péče, kteří splňují následující kritéria pro zařazení a vyloučení: Pacienti ve věku 18 až 75 let, kteří vyhledávají lékařskou péči kvůli tělesným symptomům (tj. přetrvávající únavě, bolestem a gastrointestinálním, kardiovaskulárním nebo muskuloskeletálním symptomům). Po podrobném fyzickém a laboratorním vyšetření nebylo zjištěno žádné závažné onemocnění, které by vysvětlilo symptom(y). Pacienti s běžnými poruchami, jako je hypertenze, astma, diabetes, přetížení dolní části zad atd., budou zahrnuti, pokud podle názoru lékaře nejsou přítomné fyzické příznaky způsobeny základní poruchou. Aby mohli pacienti vstoupit do studie, musí splňovat kritéria pro alespoň 4 lékařsky nevysvětlené symptomy ze 42 somatických symptomů uvedených v Composite International Diagnostic Interview (CIDI), které byly hodnoceny jako aktuálně přítomné u mužů a nejméně 6 symptomů u žen (Escobarovo zkrácené kritéria).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez snadného přístupu k počítači a internetu budou z účasti vyloučeni. Vyloučeni budou také jedinci s život ohrožujícím onemocněním, poruchou komunikace, nedostatečnou plynulostí angličtiny, negramotností a závažnými psychiatrickými stavy včetně psychóz, bipolární poruchy a zneužívání alkoholu nebo drog. Pacienti nebudou muset během období studie (přibližně 6 týdnů) do svého režimu přidávat žádné léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Počítačová cvičení, která se mají provádět doma.
|
Týdenní cvičení po dobu 6 týdnů
|
|
Falešný srovnávač: 2
Počítačová cvičení, která se mají provádět doma.
|
Týdenní cvičení po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Spokojenost s životní stupnicí
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Dotazník hodnocení zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Choroba
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Encefalomyelitida
- Syndrom
- Únava
- Syndrom dráždivého tračníku
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Únavový syndrom, chronický
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- P15-MUPS-8484
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .