Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En computerbaseret intervention til medicinsk uforklarlige fysiske symptomer

I denne undersøgelse vil 60 personer med medicinsk uforklarlige fysiske symptomer (MUPS) modtage enten en 6-sessions intervention til opbygning af modstandsdygtighed, der leveres fuldt ud online eller en ugentlig computerstyret journaliseringsopgave. Begge programmer kan gennemføres hjemmefra. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer både før og efter interventionen og ændringer i symptomer, humør og tilfredshed med livet vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EMNE: Tres patienter mellem 18 og 80 år vil blive rekrutteret fra primære klinikker tilknyttet University of Medicine and Dentistry i New Jersey - Robert Wood Johnson Medical School (UMDNJ-RWJMS). Kvalificerede patienter vil være primære patienter, der opfylder følgende inklusions- og eksklusionskriterier: Patienter mellem 18 og 75 år, der søger lægehjælp for fysiske symptomer (dvs. vedvarende træthed, smerteklager og gastrointestinale, kardiovaskulære eller muskuloskeletale symptomer). Ingen større medicinsk sygdom til at forklare symptom(er) er fundet efter detaljeret fysisk og laboratorievurdering. Patienter med almindelige lidelser som forhøjet blodtryk, astma, diabetes, lænderygbelastning osv. vil blive inkluderet, hvis de tilstedeværende fysiske symptomer efter lægens vurdering ikke skyldes den underliggende lidelse. For at deltage i undersøgelsen skal patienter opfylde kriterierne for mindst 4 medicinsk uforklarede symptomer ud af de 42 somatiske symptomer, der er anført i Composite International Diagnostic Interview (CIDI), vurderet som aktuelt til stede, hvis mænd og mindst 6 symptomer, hvis kvinder (Escobar's forkortet kriterier). Patienter uden let adgang til computer og internet vil blive udelukket fra at deltage. Også udelukket vil være personer med livstruende medicinsk sygdom, kommunikativ lidelse, manglende flydende engelsk, analfabetisme og alvorlige psykiatriske tilstande, herunder psykoser, bipolar lidelse og alkohol- eller stofmisbrug. Patienterne skal ikke tilføje medicin til deres kur i løbet af undersøgelsesperioden (ca. 6 uger).

BASELINE VURDERING. Efter at have læst og underskrevet det informerede samtykke vil alle deltagere gennemføre en baselinevurdering bestående af spørgeskemaer og en foranstaltning leveret ved et struktureret interview. Spørgeskemaerne vil omfatte Health Assessment Questionnaire (HAQ), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), PRIME-MD Somatic Symptoms Scale only (SSS), Positive and Negative Affect Scale (PANAS), Satisfaction with Life Scale (SWLS) og et demografisk spørgeskema. Det strukturerede interview vil bestå af Composite International Diagnostic Interview (CIDI).

PROCEDURER: Emner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Den psykologiske modstandskraftsopbygningsgruppes øvelser vil blive offentliggjort på en topmoderne hjemmeside kendt som "Autentisk lykke". Deltagerne vil få udleveret webadressen og vist, hvordan man tilgår siden og Forskningsportalen, hvor de 6 øvelser, der er i fokus i denne og andre igangværende undersøgelser, kan findes. Journaliseringsgruppen vil blive instrueret i at skrive ugentligt i 60 minutter om, hvordan de brugte eller planlægger at bruge deres tid over lidt varierende tidsrammer: 1) over de foregående 24 timer, 2) over den foregående uge, 3) over det foregående år , 4) i de næste 24 timer, 5) i den næste uge og 6) i det næste år. Journalistdeltagerne vil bruge "PowerJournal". PowerJournal 0.2 til Windows er et program, der kan downloades; når den er downloadet og installeret på computeren, er der ikke længere behov for en internetforbindelse. Dette er et simpelt tekstbehandlingsprogram, der ligner Microsoft Word.

OPFØLGNINGSVURDERING. Efter at interventionen er afsluttet, vil deltagerne få tilsendt de samme spørgeskemaer (plus opfølgningsformularen) som brugt i præ-interventionsbatteriet med posten og bedt om at returnere spørgeskemaerne i den medfølgende selvadresserede, frimærkede kuvert. Vi anslår, at disse spørgeskemaer vil tage omkring 30 minutter at udfylde. Dette afsluttede deres deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede patienter vil være primære patienter, der opfylder følgende inklusions- og eksklusionskriterier: Patienter mellem 18 og 75 år, der søger lægehjælp for fysiske symptomer (dvs. vedvarende træthed, smerteklager og gastrointestinale, kardiovaskulære eller muskuloskeletale symptomer). Ingen større medicinsk sygdom til at forklare symptom(er) er fundet efter detaljeret fysisk og laboratorievurdering. Patienter med almindelige lidelser som forhøjet blodtryk, astma, diabetes, lænderygbelastning osv. vil blive inkluderet, hvis de tilstedeværende fysiske symptomer efter lægens vurdering ikke skyldes den underliggende lidelse. For at deltage i undersøgelsen skal patienter opfylde kriterierne for mindst 4 medicinsk uforklarede symptomer ud af de 42 somatiske symptomer, der er anført i Composite International Diagnostic Interview (CIDI), vurderet som aktuelt til stede, hvis mænd og mindst 6 symptomer, hvis kvinder (Escobar's forkortet kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden let adgang til computer og internet vil blive udelukket fra at deltage. Også udelukket vil være personer med livstruende medicinsk sygdom, kommunikativ lidelse, manglende flydende engelsk, analfabetisme og alvorlige psykiatriske tilstande, herunder psykoser, bipolar lidelse og alkohol- eller stofmisbrug. Patienterne skal ikke tilføje medicin til deres kur i løbet af undersøgelsesperioden (ca. 6 uger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Computerbaserede øvelser, der skal udføres derhjemme.
Ugentlige øvelser i 6 uger
Sham-komparator: 2
Computerbaserede øvelser, der skal udføres derhjemme.
Ugentlige øvelser i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Positiv og negativ affektskala
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Sundhedsvurdering spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2007

Først opslået (Skøn)

1. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P15-MUPS-8484

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .