Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benzokainový gel na bolest zubů studie reakce na dávku

22. února 2013 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost benzokainových gelových produktů pro úlevu od bolesti zubů a posoudit soulad subjektu s navrhovanými pokyny na etiketě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
577

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1527
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48207
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214-3008
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6030
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261-0001
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku nejméně 12 let.
  • Přítomnost spontánní bolesti zubů pouze u jednoho stálého zubu. Bolest zubů je způsobena pouze otevřenou zubní dutinou a pouze v důsledku zubního kazu, ztráty náhrady nebo zlomeniny zubu.
  • Aby se subjekt kvalifikoval pro studii, musí mít hodnocení alespoň střední bolesti na stupnici Dental Pain Scale (DPS) a skóre alespoň 50 mm na stupnici Visual Analog Scale. Aby byli zahrnuti do vrstvy střední bolesti, musí mít subjekty hodnocení střední bolesti v DPS a aby byly zahrnuty do vrstvy silné bolesti, musí mít subjekty hodnocení silné bolesti v DPS.
  • Ženy, které nejsou těhotné, jak je ověřeno těhotenským testem na základě moči, ani nekojí.
  • Ženy ve fertilním věku a ženy, které jsou po menopauze méně než 2 roky, musí používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce (tj. orální, transdermální nebo implantovaná antikoncepční zařízení, nitroděložní tělísko, bránice, kondom, abstinence nebo chirurgická sterilita) .
  • Subjekty musí být spolehlivé, spolupracující a musí mít adekvátní inteligenci, aby si přečetly a porozuměly hodnotícím škálám a dalším studijním pokynům.
  • Subjekty musí být schopny přečíst, pochopit a podepsat formulář souhlasu. Nezletilí poskytnou souhlas s účastí na studiu, pokud je to vhodné pro věk. Rodič/zákonný zástupce musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost spontánní bolesti zubů v primárním zubu. Přítomnost spontánní bolesti zubů bolesti ve více než jednom zubu. Přítomnost otevřené zubní dutiny v zubu sousedícím s bolestivým zubem s otevřenou zubní dutinou.
  • Přítomnost souběžné orální bolesti způsobené jakýmkoli jiným stavem, jako jsou: léze měkkých tkání (např. aftózní nebo traumatický vřed, herpes labialis, akutní nekrotizující ulcerózní gingivitida); nebo mnohočetné léze tvrdých tkání (např. kazivé) léze; bolest způsobená jinými chirurgickými zákroky, poraněními nebo citlivostí zubního povrchu.
  • Přítomnost parodontálního abscesu diagnostikovaného z rentgenového nebo klinického vyšetření bolestivého zubu.
  • Přítomnost deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Akutní nebo chronická hemolytická anémie v anamnéze.
  • Anamnéza citlivosti nebo alergie na benzokain nebo jiná lokální anestetika.
  • Použití jakéhokoli krátkodobě působícího perorálního nebo topického analgetického/analgetického přípravku do 2 hodin od zařazení nebo jakéhokoli dlouhodobě působícího Rx nebo OTC analgetického přípravku do 4 hodin od zařazení.
  • Užívání hodnoceného léku nebo účast na výzkumné studii během posledních 30 dnů.
  • Předchozí účast na této studii.
  • Člen nebo příbuzný personálu nebo sponzora přímo zapojeného do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 1
Kontrola placeba
Lék: Placebo gel
jedna dávka (méně než 1 g) odpovídajícího placeba gelu
Aktivní komparátor: 2
Formulace 10% benzokainového gelu
Lék: benzokain
jedna dávka (méně než 1 g) 10% benzokainového gelu
Lék: benzokain
jedna dávka (méně než 1 g) 20% benzokainového gelu
Aktivní komparátor: 3
Formulace 20% benzokainového gelu
Lék: benzokain
jedna dávka (méně než 1 g) 10% benzokainového gelu
Lék: benzokain
jedna dávka (méně než 1 g) 20% benzokainového gelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí
Časové okno: Základní linie, 5, 10, 15 a 20 minut
Respondent byl definován jako účastník, který pociťuje zlepšení intenzity bolesti, jak se projevuje snížením skóre bolesti na stupnici Dental Pain Scale (DPS) od výchozí hodnoty alespoň o 1 jednotku pro dvě po sobě jdoucí hodnocení kdykoli mezi 5 a 20 minutami. Odpovědi na stupnici DPS byly přiřazeny hodnoty 0 (žádná), 1 (mírná), 2 (střední) a 3 (závažná).
Základní linie, 5, 10, 15 a 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k první potvrzené znatelné úlevě
Časové okno: 0 až 120 minut
Účastníci hodnotili čas do první znatelné úlevy tak, že zastavili stopky označené jako „první znatelná úleva“ v okamžiku, kdy poprvé začali pociťovat jakoukoli úlevu. Stopky byly aktivní až 120 minut po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil nebo nebyla podána záchranná medikace.
0 až 120 minut
Čas na smysluplnou úlevu
Časové okno: 0 až 120 minut
Účastníci hodnotili dobu do smysluplné úlevy tak, že zastavili druhé stopky označené jako „smysluplná úleva“ v okamžiku, kdy poprvé začali pociťovat smysluplnou úlevu. Stopky byly aktivní až 120 minut po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil nebo nebyla podána záchranná medikace.
0 až 120 minut
Doba trvání účinku
Časové okno: 0 až 120 minut
Doba trvání účinku byla definována jako časový rozdíl mezi nástupem účinku a jeho offsetem. Nástup účinku byl prvním časovým bodem, ve kterém byly dosaženy dvě po sobě jdoucí skóre bolesti méně závažné než na výchozí hodnotě alespoň o 1 jednotku (na DPS). Offset účinku byl první z následujících událostí, ke kterým došlo po nástupu: čas do vysazení, pokud bylo vysazení způsobeno nedostatečnou účinností, doba záchranné medikace nebo první časový bod po nástupu účinku, kdy byla dvě po sobě jdoucí skóre bolesti které jsou přinejmenším stejně závažné jako na začátku.
0 až 120 minut
Součet úlevy od bolesti v kombinaci s rozdíly v intenzitě bolesti (SPRID) skóre
Časové okno: 60 minut a 120 minut
SPRID je časově vážený součet skóre úlevy od bolesti kombinovaný se skóre rozdílu intenzity bolesti (PRID) za 60 a 120 minut. Rozsah skóre SPRID byl 0 (nejhorší) až 7 (nejlepší) pro SPRID 60 a 0 (nejhorší) až 14 (nejlepší) pro SPRID 120. PRID je součet rozdílů intenzity bolesti (PID) a skóre stupnice úlevy od bolesti zubů (DPRS) v každém časovém bodě po podání dávky. PID bylo vypočteno jako výchozí hodnota DPS mínus skóre DPS v daném časovém bodě (rozsah DPS: 0 [žádný] až 3 [závažný]; rozsah výchozího DPS od 2 do 3). PID skóre se pohybuje od -1 (nejhorší) do 3 (nejlepší). DPRS je 5bodová stupnice v rozsahu od 0 (bez úlevy) do 4 (úplné).
60 minut a 120 minut
Čas vysazení kvůli nedostatečné účinnosti nebo záchranné medikaci
Časové okno: 0 až 120 minut
Střední doba vyřazení účastníků ze studie z důvodu nedostatečné účinnosti nebo záchranné medikace (ibuprofen 200-400 mg nebo acetaminofen 1000 mg), podle toho, co nastane dříve.
0 až 120 minut
Úleva od bolesti v kombinaci se skóre rozdílu intenzity bolesti (PRID).
Časové okno: 5 až 120 minut
PRID je součet skóre PID a DPRS v každém časovém bodě po podání dávky. Celkový možný rozsah skóre pro PRID je -1 (nejhorší) až 7 (nejlepší). PID bylo vypočteno jako výchozí hodnota DPS mínus skóre DPS v daném časovém bodě (rozsah DPS od 0 [žádné] do 3 [závažné]; rozsah výchozí hodnoty DPS od 2 do 3). PID skóre se pohybuje od -1 (nejhorší) do 3 (nejlepší). DPRS je 5bodová stupnice v rozsahu od 0 (bez úlevy) do 4 (úplné).
5 až 120 minut
Globální hodnocení spokojenosti
Časové okno: 120 minut
Účastníci byli požádáni, aby poskytli celkové hodnocení své spokojenosti se studijní medikací na kategorické škále. Odpovědi v této škále byly přiřazeny hodnoty 0 (špatná), 1 (správná), 2 (dobrá), 3 (velmi dobrá) a 4 (výborná).
120 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda s dávkováním vypočtená na základě vyhodnocení množství aplikované studijní medikace
Časové okno: Základní linie a 5 minut
Množství aplikované studijní medikace bylo vypočteno zvážením zkumavky s medikací před a po dávkování.
Základní linie a 5 minut
Shoda s dávkováním vypočtená na základě vyhodnocení procenta účastníků, kteří neaplikovali více než 400 mg studijního léku
Časové okno: Základní linie a 5 minut
Základní linie a 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Church & Dwight Company, Inc.
Consumer Healthcare Products Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BZ-03-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení