Benzokainový gel na bolest zubů studie reakce na dávku
22. února 2013 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost benzokainových gelových produktů pro úlevu od bolesti zubů a posoudit soulad subjektu s navrhovanými pokyny na etiketě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
577
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1527
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48207
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214-3008
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6030
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261-0001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku nejméně 12 let.
- Přítomnost spontánní bolesti zubů pouze u jednoho stálého zubu. Bolest zubů je způsobena pouze otevřenou zubní dutinou a pouze v důsledku zubního kazu, ztráty náhrady nebo zlomeniny zubu.
- Aby se subjekt kvalifikoval pro studii, musí mít hodnocení alespoň střední bolesti na stupnici Dental Pain Scale (DPS) a skóre alespoň 50 mm na stupnici Visual Analog Scale. Aby byli zahrnuti do vrstvy střední bolesti, musí mít subjekty hodnocení střední bolesti v DPS a aby byly zahrnuty do vrstvy silné bolesti, musí mít subjekty hodnocení silné bolesti v DPS.
- Ženy, které nejsou těhotné, jak je ověřeno těhotenským testem na základě moči, ani nekojí.
- Ženy ve fertilním věku a ženy, které jsou po menopauze méně než 2 roky, musí používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce (tj. orální, transdermální nebo implantovaná antikoncepční zařízení, nitroděložní tělísko, bránice, kondom, abstinence nebo chirurgická sterilita) .
- Subjekty musí být spolehlivé, spolupracující a musí mít adekvátní inteligenci, aby si přečetly a porozuměly hodnotícím škálám a dalším studijním pokynům.
- Subjekty musí být schopny přečíst, pochopit a podepsat formulář souhlasu. Nezletilí poskytnou souhlas s účastí na studiu, pokud je to vhodné pro věk. Rodič/zákonný zástupce musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost spontánní bolesti zubů v primárním zubu. Přítomnost spontánní bolesti zubů bolesti ve více než jednom zubu. Přítomnost otevřené zubní dutiny v zubu sousedícím s bolestivým zubem s otevřenou zubní dutinou.
- Přítomnost souběžné orální bolesti způsobené jakýmkoli jiným stavem, jako jsou: léze měkkých tkání (např. aftózní nebo traumatický vřed, herpes labialis, akutní nekrotizující ulcerózní gingivitida); nebo mnohočetné léze tvrdých tkání (např. kazivé) léze; bolest způsobená jinými chirurgickými zákroky, poraněními nebo citlivostí zubního povrchu.
- Přítomnost parodontálního abscesu diagnostikovaného z rentgenového nebo klinického vyšetření bolestivého zubu.
- Přítomnost deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Akutní nebo chronická hemolytická anémie v anamnéze.
- Anamnéza citlivosti nebo alergie na benzokain nebo jiná lokální anestetika.
- Použití jakéhokoli krátkodobě působícího perorálního nebo topického analgetického/analgetického přípravku do 2 hodin od zařazení nebo jakéhokoli dlouhodobě působícího Rx nebo OTC analgetického přípravku do 4 hodin od zařazení.
- Užívání hodnoceného léku nebo účast na výzkumné studii během posledních 30 dnů.
- Předchozí účast na této studii.
- Člen nebo příbuzný personálu nebo sponzora přímo zapojeného do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Kontrola placeba
|
jedna dávka (méně než 1 g) odpovídajícího placeba gelu
|
|
Aktivní komparátor: 2
Formulace 10% benzokainového gelu
|
jedna dávka (méně než 1 g) 10% benzokainového gelu
jedna dávka (méně než 1 g) 20% benzokainového gelu
|
|
Aktivní komparátor: 3
Formulace 20% benzokainového gelu
|
jedna dávka (méně než 1 g) 10% benzokainového gelu
jedna dávka (méně než 1 g) 20% benzokainového gelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odpovědí
Časové okno: Základní linie, 5, 10, 15 a 20 minut
|
Respondent byl definován jako účastník, který pociťuje zlepšení intenzity bolesti, jak se projevuje snížením skóre bolesti na stupnici Dental Pain Scale (DPS) od výchozí hodnoty alespoň o 1 jednotku pro dvě po sobě jdoucí hodnocení kdykoli mezi 5 a 20 minutami.
Odpovědi na stupnici DPS byly přiřazeny hodnoty 0 (žádná), 1 (mírná), 2 (střední) a 3 (závažná).
|
Základní linie, 5, 10, 15 a 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k první potvrzené znatelné úlevě
Časové okno: 0 až 120 minut
|
Účastníci hodnotili čas do první znatelné úlevy tak, že zastavili stopky označené jako „první znatelná úleva“ v okamžiku, kdy poprvé začali pociťovat jakoukoli úlevu.
Stopky byly aktivní až 120 minut po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil nebo nebyla podána záchranná medikace.
|
0 až 120 minut
|
|
Čas na smysluplnou úlevu
Časové okno: 0 až 120 minut
|
Účastníci hodnotili dobu do smysluplné úlevy tak, že zastavili druhé stopky označené jako „smysluplná úleva“ v okamžiku, kdy poprvé začali pociťovat smysluplnou úlevu.
Stopky byly aktivní až 120 minut po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil nebo nebyla podána záchranná medikace.
|
0 až 120 minut
|
|
Doba trvání účinku
Časové okno: 0 až 120 minut
|
Doba trvání účinku byla definována jako časový rozdíl mezi nástupem účinku a jeho offsetem.
Nástup účinku byl prvním časovým bodem, ve kterém byly dosaženy dvě po sobě jdoucí skóre bolesti méně závažné než na výchozí hodnotě alespoň o 1 jednotku (na DPS).
Offset účinku byl první z následujících událostí, ke kterým došlo po nástupu: čas do vysazení, pokud bylo vysazení způsobeno nedostatečnou účinností, doba záchranné medikace nebo první časový bod po nástupu účinku, kdy byla dvě po sobě jdoucí skóre bolesti které jsou přinejmenším stejně závažné jako na začátku.
|
0 až 120 minut
|
|
Součet úlevy od bolesti v kombinaci s rozdíly v intenzitě bolesti (SPRID) skóre
Časové okno: 60 minut a 120 minut
|
SPRID je časově vážený součet skóre úlevy od bolesti kombinovaný se skóre rozdílu intenzity bolesti (PRID) za 60 a 120 minut.
Rozsah skóre SPRID byl 0 (nejhorší) až 7 (nejlepší) pro SPRID 60 a 0 (nejhorší) až 14 (nejlepší) pro SPRID 120.
PRID je součet rozdílů intenzity bolesti (PID) a skóre stupnice úlevy od bolesti zubů (DPRS) v každém časovém bodě po podání dávky.
PID bylo vypočteno jako výchozí hodnota DPS mínus skóre DPS v daném časovém bodě (rozsah DPS: 0 [žádný] až 3 [závažný]; rozsah výchozího DPS od 2 do 3).
PID skóre se pohybuje od -1 (nejhorší) do 3 (nejlepší).
DPRS je 5bodová stupnice v rozsahu od 0 (bez úlevy) do 4 (úplné).
|
60 minut a 120 minut
|
|
Čas vysazení kvůli nedostatečné účinnosti nebo záchranné medikaci
Časové okno: 0 až 120 minut
|
Střední doba vyřazení účastníků ze studie z důvodu nedostatečné účinnosti nebo záchranné medikace (ibuprofen 200-400 mg nebo acetaminofen 1000 mg), podle toho, co nastane dříve.
|
0 až 120 minut
|
|
Úleva od bolesti v kombinaci se skóre rozdílu intenzity bolesti (PRID).
Časové okno: 5 až 120 minut
|
PRID je součet skóre PID a DPRS v každém časovém bodě po podání dávky.
Celkový možný rozsah skóre pro PRID je -1 (nejhorší) až 7 (nejlepší).
PID bylo vypočteno jako výchozí hodnota DPS mínus skóre DPS v daném časovém bodě (rozsah DPS od 0 [žádné] do 3 [závažné]; rozsah výchozí hodnoty DPS od 2 do 3).
PID skóre se pohybuje od -1 (nejhorší) do 3 (nejlepší).
DPRS je 5bodová stupnice v rozsahu od 0 (bez úlevy) do 4 (úplné).
|
5 až 120 minut
|
|
Globální hodnocení spokojenosti
Časové okno: 120 minut
|
Účastníci byli požádáni, aby poskytli celkové hodnocení své spokojenosti se studijní medikací na kategorické škále.
Odpovědi v této škále byly přiřazeny hodnoty 0 (špatná), 1 (správná), 2 (dobrá), 3 (velmi dobrá) a 4 (výborná).
|
120 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda s dávkováním vypočtená na základě vyhodnocení množství aplikované studijní medikace
Časové okno: Základní linie a 5 minut
|
Množství aplikované studijní medikace bylo vypočteno zvážením zkumavky s medikací před a po dávkování.
|
Základní linie a 5 minut
|
|
Shoda s dávkováním vypočtená na základě vyhodnocení procenta účastníků, kteří neaplikovali více než 400 mg studijního léku
Časové okno: Základní linie a 5 minut
|
Základní linie a 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BZ-03-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .