Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zotavení z rokuronia 1,2 mg/kg, po kterém následoval Sugammadex (Org 25969) 16 mg/kg po 3 minutách se zotavením ze sukcinylcholinu 1,0 mg/kg (19.4.303)(P05946)(MK-8616-026)

28. března 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, komparativní, aktivně řízená, zaslepená bezpečnostním posuzovatelem, fáze IIIa, zkouška, u dospělých subjektů srovnávající zotavení z 1,2 mg.kg-1 rokuronium Následované 16 mg.kg-1 Org 25969 za 3 minuty S regenerací od 1,0 mg.kg-1 sukcinylcholinu

Účelem pokusu je prokázat rychlejší zotavení z nervosvalové blokády vyvolané 1,2 mg/kg rokuronia po reverzi ve 3 minutách 16,0 mg/kg sugammadexu ve srovnání s zotavením po nervosvalové blokádě vyvolané 1,0 mg/kg sukcinylcholinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav 1. nebo 2. třídy americké společnosti anesteziologů (ASA);
  • 18 až 65 let (včetně);
  • Naplánováno pro elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii vyžadující krátkodobou neuromuskulární blokádu s použitím rokuronia nebo sukcinylcholinu a vyžadující endotracheální intubaci;
  • Naplánováno na operaci v poloze na zádech;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30;
  • Dán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • má v posledním roce ischemickou chorobu srdeční nebo v anamnéze infarkt myokardu;
  • Může dojít k obtížné intubaci kvůli anatomickým malformacím;
  • Známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy narušující neuromuskulární blokádu a/nebo významnou renální dysfunkci;
  • Známá nebo suspektní rodinná anamnéza maligní hypertermie;
  • Známá nebo suspektní alergie na narkotika, myorelaxancia, midazolam, anestetika nebo jiné léky používané během operace;
  • dostává léky, o kterých je známo, že interferují s neuromuskulárními blokátory, jako jsou antikonvulziva, antibiotika a Mg2+;
  • Jedinci, u kterých může být použití neostigminu a/nebo glykopyrolátu kontraindikováno;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce [kondom nebo diafragma se spermicidem, vasektomie partnera (> 6 měsíců), IUD, abstinence];
  • Již se účastnila zkoušky sugammadexu včetně protokolu 19.4.303.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rokuronium + Sugammadex
Účastníci měli dostat jednu bolusovou dávku 1,2 mg/kg rokuronia. Tři minuty po zahájení podávání rokuronia jim byla podána jednorázová bolusová dávka 16,0 mg/kg sugammadexu.
Lék: Sugammadex
Jedna bolusová intravenózní (IV) dávka 16,0 mg/kg sugammadexu
Ostatní jména:
  • Org 25969
  • MK-8616
Lék: Rokuronium
Jedna bolusová IV dávka 1,2 mg/kg rokuronia
Ostatní jména:
  • Zemuron®
Aktivní komparátor: Sukcinylcholin
Účastníci dostali jednu bolusovou dávku 1,0 mg/kg sukcinylcholinu a nechali se spontánně zotavit z neuromuskulární blokády.
Lék: Sukcinylcholin
Jedna bolusová IV dávka 1,0 mg/kg sukcinylcholinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do obnovení T1 na 10 % výchozí hodnoty od začátku podávání rokuronia + sugammadexu nebo sukcinylcholinu
Časové okno: Do 15 minut po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných elektrických stimulací Train-Of-Four (TOF) na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v adductor pollicis svalu. T1 označuje amplitudu (výšku) prvního záškubu po stimulaci nervu TOF.
Do 15 minut po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do obnovení T1 na 90 % výchozí hodnoty od začátku podávání rokuronia + sugammadexu nebo sukcinylcholinu
Časové okno: Do 20 minut po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením záškubové reakce v adductor pollicis svalu. T1 označuje amplitudu (výšku) prvního záškubu po stimulaci nervu TOF.
Do 20 minut po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
Úroveň vědomí: Počet účastníků probuzených a orientovaných
Časové okno: Až 24 hodin po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
Počet účastníků, kteří byli vzhůru a orientovaní, byl hodnocen jako součást celkového hodnocení klinické úrovně vědomí. Klinická úroveň vědomí byla použita jako míra zotavení z neuromuskulární blokády ve dvou časových bodech: před převozem do zotavovací místnosti po extubaci a před propuštěním z zotavovací místnosti. Každých 15 minut byly učiněny pokusy vzbudit účastníky mírným popichováním, mírným třesením a kladením otázek týkajících se jména, místa a dne v týdnu. Hodnocení skončilo, jakmile byl účastník vzhůru a plně se zorientoval.
Až 24 hodin po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
Úroveň vědomí: Počet účastníků vzrušení s minimální stimulací
Časové okno: Až 24 hodin po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
Počet účastníků vzrušených minimální stimulací byl hodnocen jako součást celkového hodnocení úrovně vědomí. Úroveň vědomí byla použita jako míra zotavení z neuromuskulární blokády ve dvou časových bodech: před převozem do zotavovací místnosti po extubaci a před propuštěním z zotavovací místnosti. Každých 15 minut byly učiněny pokusy vzbudit účastníky mírným popichováním, mírným třesením a kladením otázek týkajících se jména, místa a dne v týdnu. Hodnocení skončilo, jakmile byl účastník vzhůru a plně se zorientoval.
Až 24 hodin po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
Úroveň vědomí: Počet účastníků, kteří reagují pouze na taktilní stimulaci
Časové okno: Až 24 hodin po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
Počet účastníků reagujících pouze na hmatovou stimulaci byl hodnocen jako součást celkového hodnocení úrovně vědomí. Úroveň vědomí byla použita jako míra zotavení z neuromuskulární blokády ve dvou časových bodech: před převozem do zotavovací místnosti po extubaci a před propuštěním z zotavovací místnosti. Každých 15 minut byly učiněny pokusy vzbudit účastníky mírným popichováním, mírným třesením a kladením otázek týkajících se jména, místa a dne v týdnu. Hodnocení skončilo, jakmile byl účastník vzhůru a plně se zorientoval.
Až 24 hodin po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
Počet účastníků schopných provést 5sekundový zdvih hlavy
Časové okno: Až 24 hodin po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
Počet účastníků, kteří byli schopni zvednout hlavu po dobu 5 sekund, byl hodnocen jako míra zotavení po neuromuskulární blokádě ve dvou časových bodech: před přesunem do zotavovací místnosti po extubaci a před propuštěním z zotavovací místnosti. Hodnocení bylo prováděno každých 15 minut, dokud nebylo dosaženo prvního úspěšného 5sekundového zvednutí hlavy.
Až 24 hodin po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
Počet účastníků pociťujících obecnou svalovou slabost
Časové okno: Až 24 hodin po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
Počet účastníků pociťujících obecnou svalovou slabost byl hodnocen výzkumníkem jako míra zotavení z neuromuskulární blokády ve dvou časových bodech: před převozem do zotavovací místnosti po extubaci a před propuštěním z zotavovací místnosti. Hodnocení bylo prováděno každých 15 minut až do nepřítomnosti celkové svalové slabosti. Pro zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti svalové slabosti v různých svalových skupinách byl použit standardizovaný vyšetřovací formulář.
Až 24 hodin po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P05946 (Jiný identifikátor: Schering-Plough Protocol Number)
  • 19.4.303 (Jiný identifikátor: Organon Protocol Number)
  • MK-8616-026 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení