Srovnání zotavení z rokuronia 1,2 mg/kg, po kterém následoval Sugammadex (Org 25969) 16 mg/kg po 3 minutách se zotavením ze sukcinylcholinu 1,0 mg/kg (19.4.303)(P05946)(MK-8616-026)
28. března 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, komparativní, aktivně řízená, zaslepená bezpečnostním posuzovatelem, fáze IIIa, zkouška, u dospělých subjektů srovnávající zotavení z 1,2 mg.kg-1 rokuronium Následované 16 mg.kg-1 Org 25969 za 3 minuty S regenerací od 1,0 mg.kg-1 sukcinylcholinu
Účelem pokusu je prokázat rychlejší zotavení z nervosvalové blokády vyvolané 1,2 mg/kg rokuronia po reverzi ve 3 minutách 16,0 mg/kg sugammadexu ve srovnání s zotavením po nervosvalové blokádě vyvolané 1,0 mg/kg sukcinylcholinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav 1. nebo 2. třídy americké společnosti anesteziologů (ASA);
- 18 až 65 let (včetně);
- Naplánováno pro elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii vyžadující krátkodobou neuromuskulární blokádu s použitím rokuronia nebo sukcinylcholinu a vyžadující endotracheální intubaci;
- Naplánováno na operaci v poloze na zádech;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30;
- Dán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- má v posledním roce ischemickou chorobu srdeční nebo v anamnéze infarkt myokardu;
- Může dojít k obtížné intubaci kvůli anatomickým malformacím;
- Známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy narušující neuromuskulární blokádu a/nebo významnou renální dysfunkci;
- Známá nebo suspektní rodinná anamnéza maligní hypertermie;
- Známá nebo suspektní alergie na narkotika, myorelaxancia, midazolam, anestetika nebo jiné léky používané během operace;
- dostává léky, o kterých je známo, že interferují s neuromuskulárními blokátory, jako jsou antikonvulziva, antibiotika a Mg2+;
- Jedinci, u kterých může být použití neostigminu a/nebo glykopyrolátu kontraindikováno;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce [kondom nebo diafragma se spermicidem, vasektomie partnera (> 6 měsíců), IUD, abstinence];
- Již se účastnila zkoušky sugammadexu včetně protokolu 19.4.303.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rokuronium + Sugammadex
Účastníci měli dostat jednu bolusovou dávku 1,2 mg/kg rokuronia.
Tři minuty po zahájení podávání rokuronia jim byla podána jednorázová bolusová dávka 16,0 mg/kg sugammadexu.
|
Jedna bolusová intravenózní (IV) dávka 16,0 mg/kg sugammadexu
Ostatní jména:
Jedna bolusová IV dávka 1,2 mg/kg rokuronia
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sukcinylcholin
Účastníci dostali jednu bolusovou dávku 1,0 mg/kg sukcinylcholinu a nechali se spontánně zotavit z neuromuskulární blokády.
|
Jedna bolusová IV dávka 1,0 mg/kg sukcinylcholinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do obnovení T1 na 10 % výchozí hodnoty od začátku podávání rokuronia + sugammadexu nebo sukcinylcholinu
Časové okno: Do 15 minut po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných elektrických stimulací Train-Of-Four (TOF) na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v adductor pollicis svalu.
T1 označuje amplitudu (výšku) prvního záškubu po stimulaci nervu TOF.
|
Do 15 minut po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do obnovení T1 na 90 % výchozí hodnoty od začátku podávání rokuronia + sugammadexu nebo sukcinylcholinu
Časové okno: Do 20 minut po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením záškubové reakce v adductor pollicis svalu.
T1 označuje amplitudu (výšku) prvního záškubu po stimulaci nervu TOF.
|
Do 20 minut po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
|
|
Úroveň vědomí: Počet účastníků probuzených a orientovaných
Časové okno: Až 24 hodin po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
|
Počet účastníků, kteří byli vzhůru a orientovaní, byl hodnocen jako součást celkového hodnocení klinické úrovně vědomí.
Klinická úroveň vědomí byla použita jako míra zotavení z neuromuskulární blokády ve dvou časových bodech: před převozem do zotavovací místnosti po extubaci a před propuštěním z zotavovací místnosti.
Každých 15 minut byly učiněny pokusy vzbudit účastníky mírným popichováním, mírným třesením a kladením otázek týkajících se jména, místa a dne v týdnu.
Hodnocení skončilo, jakmile byl účastník vzhůru a plně se zorientoval.
|
Až 24 hodin po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
|
|
Úroveň vědomí: Počet účastníků vzrušení s minimální stimulací
Časové okno: Až 24 hodin po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
|
Počet účastníků vzrušených minimální stimulací byl hodnocen jako součást celkového hodnocení úrovně vědomí.
Úroveň vědomí byla použita jako míra zotavení z neuromuskulární blokády ve dvou časových bodech: před převozem do zotavovací místnosti po extubaci a před propuštěním z zotavovací místnosti.
Každých 15 minut byly učiněny pokusy vzbudit účastníky mírným popichováním, mírným třesením a kladením otázek týkajících se jména, místa a dne v týdnu.
Hodnocení skončilo, jakmile byl účastník vzhůru a plně se zorientoval.
|
Až 24 hodin po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
|
|
Úroveň vědomí: Počet účastníků, kteří reagují pouze na taktilní stimulaci
Časové okno: Až 24 hodin po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
|
Počet účastníků reagujících pouze na hmatovou stimulaci byl hodnocen jako součást celkového hodnocení úrovně vědomí.
Úroveň vědomí byla použita jako míra zotavení z neuromuskulární blokády ve dvou časových bodech: před převozem do zotavovací místnosti po extubaci a před propuštěním z zotavovací místnosti.
Každých 15 minut byly učiněny pokusy vzbudit účastníky mírným popichováním, mírným třesením a kladením otázek týkajících se jména, místa a dne v týdnu.
Hodnocení skončilo, jakmile byl účastník vzhůru a plně se zorientoval.
|
Až 24 hodin po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
|
|
Počet účastníků schopných provést 5sekundový zdvih hlavy
Časové okno: Až 24 hodin po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
|
Počet účastníků, kteří byli schopni zvednout hlavu po dobu 5 sekund, byl hodnocen jako míra zotavení po neuromuskulární blokádě ve dvou časových bodech: před přesunem do zotavovací místnosti po extubaci a před propuštěním z zotavovací místnosti.
Hodnocení bylo prováděno každých 15 minut, dokud nebylo dosaženo prvního úspěšného 5sekundového zvednutí hlavy.
|
Až 24 hodin po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
|
|
Počet účastníků pociťujících obecnou svalovou slabost
Časové okno: Až 24 hodin po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
|
Počet účastníků pociťujících obecnou svalovou slabost byl hodnocen výzkumníkem jako míra zotavení z neuromuskulární blokády ve dvou časových bodech: před převozem do zotavovací místnosti po extubaci a před propuštěním z zotavovací místnosti.
Hodnocení bylo prováděno každých 15 minut až do nepřítomnosti celkové svalové slabosti.
Pro zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti svalové slabosti v různých svalových skupinách byl použit standardizovaný vyšetřovací formulář.
|
Až 24 hodin po podání rokuronium + sugammadex nebo sukcinylcholin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P05946 (Jiný identifikátor: Schering-Plough Protocol Number)
- 19.4.303 (Jiný identifikátor: Organon Protocol Number)
- MK-8616-026 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .