Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoterapie bevacizumabem (Avastinem) v kombinaci s rituximabem (MabThera) a CHOP (cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin [doxorubicin], oncovin [vinkristin], prednison) u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem

26. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III srovnávající účinnost bevacizumabu v kombinaci s rituximabem a CHOP (R-CHOP + bevacizumab) versus rituximab a CHOP (R-CHOP) u dříve neléčených pacientů s CD20-pozitivním Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)

Tato dvouramenná studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost bevacizumabu (Avastin) v kombinaci s rituximabem (MabThera) a CHOP (cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin [doxorubicin], Oncovin [vinkristin], prednison) chemoterapií (R-CHOP) oproti rituximabu plus CHOP chemoterapie (R-CHOP) u dříve neléčených pacientů s CD20-pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL). Pacienti byli randomizováni do 8 cyklů léčby R-CHOP plus bevacizumab nebo R-CHOP plus placebo. Léčba bevacizumabem/placebem a R-CHOP byla podávána buď ve 2týdenním nebo 3týdenním schématu a bevacizumab byl podáván v týdenní průměrné dávce 5 mg/kg (10 mg/kg pro 2týdenní cykly a 15 mg/ kg pro 3týdenní cykly).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

B-buněčný lymfom

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla zřízena nezávislá Rada pro sledování dat a bezpečnosti (DSMB), která průběžně přezkoumává údaje o bezpečnosti shromážděné během studie. Na svém zasedání v prosinci 2009 zaznamenal DSMB trend zvýšené srdeční toxicity v experimentálním rameni (R-CHOP + bevacizumab) ve srovnání s kontrolním ramenem (R-CHOP + placebo). Další analýzy účinnosti údajů od 720 randomizovaných pacientů byly předloženy na setkání DSMB dne 22. května 2010; neukázali žádné zlepšení účinnosti přidáním bevacizumabu k R-CHOP. Bylo však zaznamenáno, že došlo ke zjevnému zvýšení rizika kardiotoxicity, předčasného vysazení léčby, závažných nežádoucích příhod (SAE), fatálních nežádoucích příhod (AE) a perforace/vředu v experimentálním rameni. Na základě svého posouzení zvýšeného rizika s nepravděpodobným přínosem pro pacienty randomizované do experimentální větve doporučil DSMB trvale zastavit další zařazování do studie a u všech pacientů randomizovaných do experimentální větve vysadit bevacizumab. Dne 31. května 2010 se zadavatel rozhodl ukončit zařazení do studie a léčba bevacizumabem byla ukončena s okamžitou platností podle doporučení DSMB.

Protokol studie byl upraven. Primární cíl studie byl změněn z hodnocení účinnosti na hodnocení bezpečnosti a studie byla rozšířena o 18měsíční období sledování bezpečnosti. Protože registrace byla předčasně ukončena, což vedlo k menšímu počtu zapsaných pacientů, než bylo plánováno, údaje o měření výsledků jsou předčasné kvůli menšímu počtu událostí, než se očekávalo.

Byl upraven časový rámec pro hlášení závažných nežádoucích příhod. Závažné nežádoucí příhody (SAE) nesouvisející se studovanou léčbou byly hlášeny do 1 roku po léčbě nebo do zahájení nové antilymfomové léčby. SAE, o nichž se usuzovalo, že souvisejí se studovanou léčbou, a příhody městnavého srdečního selhání byly hlášeny kdykoli během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

787

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
    - Fundaleu; Haematology
  - Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    - Hospital Britanico; Haematology
  - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Hospital Italiano; Haemathology
  - Córdoba, Argentina, 5016
    - HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
Austrálie
- Queensland
  - Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
    - Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
  - Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    - Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    - Royal Adelaide Hospital; Haematology, Institute of Medical Veterinary Science
  - Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
    - Ashford Cancer Center Research
- Victoria
  - Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
    - Frankston Hospital; Oncology/Haematology
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
    - Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
    - Alfred Hospital; Bone Marrow Transplant Unit
  - Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
    - Border Medical Oncology; Murray Valley Private Hospital
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
    - Fremantle Hospital; Haematology
Brazílie
- GO
  - Goiania, GO, Brazílie, 74140-050
    - Centro Goiano de Oncologia - CGO
- RS
  - Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
    - Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
  - Porto Alegre, RS, Brazílie, 91350-200
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao
  - Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
    - Hospital das Clinicas - UFRGS; Hematologia
- SP
  - Campinas, SP, Brazílie, 13083-888
    - Hospital das Clinicas - UNICAMP
  - Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
    - Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
  - Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
    - Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
  - Sao Paulo, SP, Brazílie, 01221-020
    - Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
Ekvádor
- - Guayaquil, Ekvádor, EC090150
    - Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
  - Quito, Ekvádor, 2569
    - Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
  - Quito, Ekvádor, EC170124
    - Hospital Solca Quito; Oncologia
Filipíny
- - Cebu, Filipíny, 6000
    - Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
  - Diliman, Quezon City, Filipíny, 1100
    - National Kidney and Transplant Institute; Chemotherapy Unit
  - Quezon City, Filipíny, 1114
    - St Luke'S Medical Centre; Oncology
Francie
- - Albi, Francie, 81030
    - Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
  - Angers, Francie, 49033
    - Centre Hospitalier Uni Ire; Service de Medecine D
  - Bordeaux, Francie, 33077
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
  - Bordeaux, Francie, 33076
    - Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
  - Caen, Francie, 14076
    - Centre Francois Baclesse; Comite 2
  - Clermont Ferrand, Francie, 63003
    - Chu Estaing; Cons Hemato Medecine Interne
  - Dijon, Francie, 21079
    - Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
  - La Roche Sur Yon, Francie, 85925
    - CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
  - La Tronche, Francie, 38700
    - Hopital Albert Michallon; Oncologie
  - Le Mans, Francie, 72015
    - Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
  - Lille, Francie, 59037
    - Hopital Claude Huriez; Hematologie
  - Limoges, Francie, 87042
    - Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
  - Lyon, Francie, 69373
    - Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
  - Marseille, Francie, 13273
    - Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
  - Montauban, Francie, 82017
    - Clinique Pont de Chaume; Oncologie Et Radiotherapie
  - Montpellier, Francie, 34295
    - Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
  - Nice, Francie, 06202
    - Hopital de L'Archet; Hematologie Clinique
  - Nimes, Francie, 30900
    - Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
  - Paris, Francie, 75231
    - Institut Curie; Oncologie Medicale
  - Paris, Francie, 75475
    - Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
  - Paris, Francie, 75651
    - Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
  - Perpignan, Francie, 66046
    - Hopital Saint Jean; Hematologie
  - Pessac, Francie, 33604
    - Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  - Pierre Benite, Francie, 69495
    - Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
  - Poitiers, Francie, 86021
    - Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
  - Rodez, Francie, 12027
    - Ch Jacques Puel;Oncologie Medicale
  - Saint-Priest en Jarez, Francie, 42271
    - ICL; Hematologie
  - Salouel, Francie, 80480
    - Hopital Sud; Hematologie Clinique
  - Toulouse, Francie, 31076
    - Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Hopital Purpan; Hematologie Clinique
  - Tours, Francie, 37044
    - Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  - Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
    - Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
  - Villejuif, Francie, 94805
    - Institut Gustave Roussy; Unite D'Hematologie
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
  - Hong Kong, Hongkong
    - Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
Itálie
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
    - A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
  - Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
    - Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
  - Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
    - Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
- Friuli-Venezia Giulia
  - Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
    - Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
  - Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
    - A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
- Lazio
  - Roma, Lazio, Itálie, 00161
    - Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
- Lombardia
  - Monza, Lombardia, Itálie, 20052
    - ASST DI MONZA; Ematologia
  - Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
    - Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
- Marche
  - Ascoli Piceno, Marche, Itálie, 63100
    - Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
- Molise
  - Campobasso, Molise, Itálie, 86100
    - Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
- Piemonte
  - Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
    - Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
  - Torino, Piemonte, Itálie, 10126
    - A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
- Puglia
  - Bari, Puglia, Itálie, 70124
    - Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
- Sicilia
  - Via S. Sofia 78, Sicilia, Itálie, 95123
    - Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
- Toscana
  - Pisa, Toscana, Itálie, 56100
    - Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - Cancer Care Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    - Moncton Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Health Science Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - QEII HSC; Oncology
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    - Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
Kolumbie
- - Bogota, Kolumbie
    - Organizacion Sanitas Internacional
  - Medellin, Kolumbie, 2A-80
    - Instituto Cancerologia Medellin; Clinica Las Americas
  - Medellin-Antioquia, Kolumbie
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
  - Pereira, Kolumbie, 600004
    - Oncólogos de Occidente
Korejská republika
- - Seoul, Korejská republika, 135-170
    - Samsung Medical Centre; Oncology
  - Seoul, Korejská republika, 138-736
    - Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
  - Seoul, Korejská republika, 139-709
    - Korean Cancer Center Hospital; Oncology
  - Seoul, Korejská republika
    - Severance Hospital - Yonsei University; Medicine Dept.
Litva
- - Klaipeda, Litva, 92288
    - Seamen' Hospital' Dept. of haematology
  - Vilnius, Litva, 08661
    - Uni Hospital Santariskiu Clinic; Haematology
Malajsie
- - Penang, Malajsie, 10990
    - Hospital Pulau Pinang
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1122
    - National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
  - Budapest, Maďarsko, 1097
    - Fov. Onk. Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz; Dept Of Bone Marrow Transplant
  - Debrecen, Maďarsko, 4032
    - University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
Mexiko
- - Aguascalientes, Mexiko, 20127
    - Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
  - Mexico City, Mexiko, 11520
    - Hospital Español; Hematología Sala 19
  - Monterrey, Mexiko, 64460
    - Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
  - Monterrey, Mexiko, 00000
    - Col Instituto Tecnologico Y Estudios Superiores de Monterrey
Nový Zéland
- - Auckland, Nový Zéland, 1309
    - North Shore Hospital; Haematolgy
  - Auckland, Nový Zéland
    - Uni of Auckland; Dept of Molecular Medicine & Haematology
  - Christchurch, Nový Zéland
    - Christchurch Hospital; Canterbury Health Laboratories
Německo
- - Amberg, Německo, 92224
    - Gesundheitszentrum St. Marien GmbH; Med. II, Hämatologie/Onkologie
  - Berlin, Německo, 10117
    - Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
  - Berlin, Německo, 10117
    - Charité; Onkologie & Hämatologie
  - Bremen, Německo, 28239
    - DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus Bremen GmbH; Med. Klinik II; Hämatologie und internistische Onkologie
  - Cottbus, Německo, 03048
    - Carl-Thiem-Klinik Cottbus; Medizinische Klinik
  - Dortmund, Německo, 44137
    - Klinikzentrum Mitte; Medizinische Klinik Gastroenterologie Haematologie / Onkologie
  - Dortmund, Německo, 44137
    - St. Johannes Hospital; Abt. Innere Medizin
  - Eschweiler, Německo, 52249
    - St Antonius Hospital; Haematologie/Onkologie
  - Frankfurt, Německo, 60488
    - Krankenhaus Nordwest Medizinische Klinik
  - Fulda, Německo, 36043
    - Klinik Fulda; Abt. Itz
  - Greifswald, Německo, 17475
    - Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
  - Göttingen, Německo, 37075
    - Georg-August-Uniklinik ; Zentrum Innere Medizin Abt. Hämatologie & Onkologie
  - Hagen, Německo, 58095
    - Kath.Krankenhaus Hagen gem.GmbH St.-Marien-Hospital
  - Hamburg, Německo, 20249
    - Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
  - Hamburg, Německo, 20099
    - Asklepios Klinik St. Georg; Allgemeine Innere Medizin
  - Hamm, Německo, 59063
    - Evang.Krankenhaus Abt. Hämatologie und Onkologie
  - Hamm, Německo, 59071
    - St.-Marien-Hospital Klinik Knappenstraße; Klinik für Hämatologie und Onkologie
  - Hannover, Německo, 30449
    - KRH Klinikum Siloah Medizinische Klinik III
  - Hildesheim, Německo, 31134
    - St. Bernward-Krankenhaus
  - Homburg/Saar, Německo, 66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
  - Karlsruhe, Německo, 76137
    - St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
  - Karlsruhe, Německo, 76133
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, II. Medizinische Klinik
  - Landshut, Německo, 84028
    - Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
  - Leipzig, Německo, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
  - Leipzig, Německo, 04129
    - Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
  - Ludwigshafen, Německo, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
  - Lübeck, Německo, 23562
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Hämatologie/Onkologie
  - Lüdenscheid, Německo, 58515
    - Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
  - Magdeburg, Německo, 39120
    - Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
  - Magdeburg, Německo, 39130
    - Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
  - Mannheim, Německo, 68167
    - Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
  - Muenchen, Německo, 81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen; Campus Großhadern; Medizinische Klinik III und Poliklinik
  - Münster, Německo, 48149
    - Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
  - Oldenburg, Německo, 26133
    - Klinikum Oldenburg gGmbH; Klinik für Onkologie und Hämatologie
  - Recklinghausen, Německo, 45659
    - Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
  - Siegen, Německo, 57072
    - St Marien Krankenhaus; Medizinische Klinik Iii
  - Trier, Německo, 54290
    - Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  - Trier, Německo, 54292
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
  - Tübingen, Německo, 72076
    - Eberhard-Karls-Universität Tübingen; Medizinische Klinik I
  - Ulm, Německo, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
  - Wiesbaden, Německo, 65199
    - HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken; Innere Medizin I Kardiologie; Angiologie und Intensivmedizin
  - Wuppertal, Německo, 42283
    - Helios Klinik Wuppertal; Medizinische Klinik I
  - Wuppertal, Německo, 42283
    - Kliniken St. Antonius; Zentrum Für Innere Medizin, Haematologie/Onkologie
Panama
- - Panama City, Panama, 083200752
    - Centro Hemato Oncologico Paitilla
Peru
- - Chiclayo, Peru, CIX
    - Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
  - Lima, Peru, 34
    - Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  - Lima, Peru, 13
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen; Oncology
  - Lima, Peru, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
  - Lima, Peru, Lima11
    - Hospital Nacional LNS dela Policia Nacional del Perú. Unidad Onco; Deapartamento de Oncología
Polsko
- - Brzozów, Polsko, 36-200
    - Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
  - Krakow, Polsko, 31-501
    - Szpital Uniwersytecki W Krakowie; Klinika Hematologii
  - Lodz, Polsko, 93-510
    - Medical University School; Dept. of Haematology
  - Lublin, Polsko, 20-081
    - Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
  - Olsztyn, Polsko, 10-228
    - Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia; Oddzial Chemioterapii
  - Warszawa, Polsko, 02-781
    - Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
  - Warszawa, Polsko, 02-097
    - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny; Haematology Dept.
  - Warszawa, Polsko, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny Mswia; Klinika onkologii, hematologii i chorob wewnetrznych
Portugalsko
- - Coimbra, Portugalsko, 3000-075
    - HUC; Servico de Hematologia
  - Lisboa, Portugalsko, 1099-166
    - IPO de Lisboa; Servico de Hematologia
  - Porto, Portugalsko, 4200-319
    - Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
Rakousko
- - Graz, Rakousko, 8036
    - Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
  - Salzburg, Rakousko, 5020
    - Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
  - Wien, Rakousko, 1090
    - Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
Ruská Federace
- - Kazan, Ruská Federace, 420029
    - Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
  - Moscow, Ruská Federace, 115478
    - N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
  - Moscow, Ruská Federace, 125167
    - Haematology Research Center; Haematology
  - Moscow, Ruská Federace, 129128
    - Semashko Central Clinical Hospital Moscow; Hematology
  - St Petersburg, Ruská Federace, 191024
    - Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
Slovensko
- - Bratislava, Slovensko, 833 10
    - National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
Spojené království
- - Birmingham, Spojené království, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
  - Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary; Haematology Department
  - Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
    - North Hampshire Hospital; Dept. of Haematology
  - Harlow, Spojené království, CM20 1QX
    - Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
  - Leicester, Spojené království, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
  - Liverpool, Spojené království, L7 8XP
    - Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
  - London, Spojené království, SW17 0QT
    - St. George'S Hospital; Haematology
  - Middx, Spojené království, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
  - Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
    - Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
  - Sheffield, Spojené království, S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital; Haematology Dept
  - Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
    - The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology
Spojené státy
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093
    - Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
  - Whittier, California, Spojené státy, 90603
    - Kenmar Research Inst.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
    - Uni Medical Center; Division Of Hemotology/Oncology
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    - Florida Cancer Specialists
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - University of Kansas Medical Center; Department of Hematology
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - St. Joseph Mercy Hospital; Department of Oncology
- North Carolina
  - Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
    - NorthEast Oncology Associates
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Providence Portland Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    - Charleston Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
    - Uni of Texas Southwestern Medical Center
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Cancer Therapy & Research Center
- Washington
  - Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
    - Northwest Medical Specialties B
  - Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
    - Rainier Physicians
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Northwest Medical Specialties
Tchaj-wan
- - Taipei, Tchaj-wan, 00112
    - Veterans General Hospital; Division of Oncology
  - Taipei, Tchaj-wan, 112
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  - Taoyuan, Tchaj-wan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation-Taipei
Thajsko
- - Bangkok, Thajsko, 10400
    - National Cancer Inst.
  - Bangkok, Thajsko, 10330
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
  - Bangkok, Thajsko, 10400
    - Rajavithi Hospital; Medicine
  - Bangkok, Thajsko, 10700
    - Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
  - Chiang Mai, Thajsko, 50200
    - Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
  - Khon Kaen, Thajsko, 40002
    - Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
Česko
- - Brno, Česko, 625 00
    - Fakultni nemocnice Brno; Interni hematoonkologicka klinika
  - Hradec Kralove, Česko, 500 05
    - Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
  - Olomouc, Česko, 775 20
    - Fakultni nemocnice Olomouc; Hemato-onkologicka klinika
  - Plzen - Lochotin, Česko, 304 60
    - Fakultni Nemocnice Plzen, Hematologicko-Onkologicke Oddeleni
  - Praha, Česko, 100 34
    - Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady; Hematologická Klinika
  - Praha 2, Česko, 128 08
    - VshEOBECNÁ FAKULTNÍ NEMOCNICE; I. INTERNI KLINIKA
Čína
- - Beijing, Čína, 100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
  - Beijing, Čína, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing, Čína, 100730
    - Beijing Union Hospital
  - Beijing, Čína, 100853
    - General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
  - Fuzhou, Čína, 350014
    - Fujian Cancer Hospital
  - Shanghai, Čína, 200032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Shanghai, Čína, 200433
    - Changhai Hospital of Shanghai
  - Shanghai, Čína, 200127
    - Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  - Suzhou, Čína, 215006
    - First Affiliated Hospital of Soochow University
  - Suzhou, Čína, 215004
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
  - Tianjin, Čína, 300020
    - Tianjin Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
  - Xi'an, Čína, 710032
    - The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
Řecko
- - Thessaloniki, Řecko, 570 10
    - Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
  - Barcelona, Španělsko, 08025
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
  - Barcelona, Španělsko, 08907
    - Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
  - Jaen, Španělsko, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
  - Malaga, Španělsko, 29010
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
  - Salamanca, Španělsko, 37007
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
  - Sevilla, Španělsko, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
  - Valencia, Španělsko, 46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  - Valencia, Španělsko, 46009
    - Hospital Universitario la Fe; Servicio de Medicina Intena
  - Zaragoza, Španělsko, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
- Barcelona
  - Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
    - Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Hematologia
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
- La Coruña
  - La Coruna, La Coruña, Španělsko, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
- Tenerife
  - La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
    - Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
  - Galdakano, Vizcaya, Španělsko, 48960
    - Hospital de Galdakano
Švédsko
- - Lund, Švédsko, 22185
    - Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
  - Malmö, Švédsko, 205 02
    - Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
  - Sundsvall, Švédsko, 85186
    - Länssjukhuset; Medicinkliniken
  - Uppsala, Švédsko, 75185
    - Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
Švýcarsko
- - Zürich, Švýcarsko, 8091
    - Universitätsspital Zürich; Klinik für Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 a < 80 let.
CD20-pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom.
Nízko-střední, vysoce-střední nebo vysoce rizikové onemocnění a/nebo objemný nádor (největší průměr ≥ 7,5 cm).
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Kritéria vyloučení:

Předchozí léčba difuzního velkobuněčného B-lymfomu.
Jiné typy non-Hodgkinského lymfomu než difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL).
Postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bevacizumab + rituximab + CHOP Pacienti dostávali bevacizumab 5 mg/kg/týden 1. den každého cyklu + rituximab 375 mg/m^2 intravenózně (IV) 1. den každého cyklu + CHOP (cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin [doxorubicin], Oncovin [vinkristin], prednison) .	Lék: Bevacizumab Bevacizumab byl podáván v dávce 15 mg/kg IV v den 1 každého 21denního cyklu po 8 cyklů nebo v dávce 10 mg/kg IV v den 1 každého 14denního cyklu po 8 cyklů. Délka cyklu (14 nebo 21 dní) byla zvolena každým centrem před zahájením studie a byla stejná pro všechny pacienty zařazené do tohoto centra. Ostatní jména: Avastin Lék: Rituximab Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m22 IV v den 1 každého 14- nebo 21denního cyklu po 8 cyklů. Délka cyklu (14 nebo 21 dní) byla zvolena každým centrem před zahájením studie a byla stejná pro všechny pacienty zařazené do tohoto centra. Ostatní jména: MabThera Lék: KOTLETA Cyklofosfamid byl podáván v dávce 750 mg/m22 IV v den 1 každého cyklu. Doxorubicin byl podáván v dávce 50 mg/m22 IV v den 1 každého cyklu. Vinkristin byl podáván v dávce 1,4 mg/m22 IV (maximálně 2 mg) v den 1 každého cyklu. Prednison byl podáván v dávce 100 mg orálně ve dnech 1-5 každého cyklu. Všechny 4 léky byly podávány buď každých 21 dní v 8 cyklech, nebo každých 14 dní v 6 cyklech. Délka cyklu (14 nebo 21 dní) byla zvolena každým centrem před zahájením studie a byla stejná pro všechny pacienty zařazené do tohoto centra.
Aktivní komparátor: Placebo + rituximab + CHOP Pacienti dostávali placebo k bevacizumabu 1. den každého cyklu + rituximab 375 mg/m^2 intravenózně (IV) 1. den každého cyklu + CHOP (cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin [doxorubicin], Oncovin [vinkristin], prednison).	Lék: Rituximab Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m22 IV v den 1 každého 14- nebo 21denního cyklu po 8 cyklů. Délka cyklu (14 nebo 21 dní) byla zvolena každým centrem před zahájením studie a byla stejná pro všechny pacienty zařazené do tohoto centra. Ostatní jména: MabThera Lék: KOTLETA Cyklofosfamid byl podáván v dávce 750 mg/m22 IV v den 1 každého cyklu. Doxorubicin byl podáván v dávce 50 mg/m22 IV v den 1 každého cyklu. Vinkristin byl podáván v dávce 1,4 mg/m22 IV (maximálně 2 mg) v den 1 každého cyklu. Prednison byl podáván v dávce 100 mg orálně ve dnech 1-5 každého cyklu. Všechny 4 léky byly podávány buď každých 21 dní v 8 cyklech, nebo každých 14 dní v 6 cyklech. Délka cyklu (14 nebo 21 dní) byla zvolena každým centrem před zahájením studie a byla stejná pro všechny pacienty zařazené do tohoto centra. Lék: Placebo Placebo k bevacizumabu bylo podáváno 1. den každého 14- nebo 21denního cyklu po 8 cyklů. Délka cyklu (14 nebo 21 dní) byla zvolena každým centrem před zahájením studie a byla stejná pro všechny pacienty zařazené do tohoto centra.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Bevacizumab + rituximab + CHOP

Pacienti dostávali bevacizumab 5 mg/kg/týden 1. den každého cyklu + rituximab 375 mg/m^2 intravenózně (IV) 1. den každého cyklu + CHOP (cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin [doxorubicin], Oncovin [vinkristin], prednison) .

Lék: Bevacizumab

Bevacizumab byl podáván v dávce 15 mg/kg IV v den 1 každého 21denního cyklu po 8 cyklů nebo v dávce 10 mg/kg IV v den 1 každého 14denního cyklu po 8 cyklů. Délka cyklu (14 nebo 21 dní) byla zvolena každým centrem před zahájením studie a byla stejná pro všechny pacienty zařazené do tohoto centra.

Ostatní jména:

Avastin

Lék: Rituximab

Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m22 IV v den 1 každého 14- nebo 21denního cyklu po 8 cyklů. Délka cyklu (14 nebo 21 dní) byla zvolena každým centrem před zahájením studie a byla stejná pro všechny pacienty zařazené do tohoto centra.

Ostatní jména:

MabThera

Lék: KOTLETA

Cyklofosfamid byl podáván v dávce 750 mg/m22 IV v den 1 každého cyklu. Doxorubicin byl podáván v dávce 50 mg/m22 IV v den 1 každého cyklu. Vinkristin byl podáván v dávce 1,4 mg/m22 IV (maximálně 2 mg) v den 1 každého cyklu. Prednison byl podáván v dávce 100 mg orálně ve dnech 1-5 každého cyklu. Všechny 4 léky byly podávány buď každých 21 dní v 8 cyklech, nebo každých 14 dní v 6 cyklech. Délka cyklu (14 nebo 21 dní) byla zvolena každým centrem před zahájením studie a byla stejná pro všechny pacienty zařazené do tohoto centra.

Aktivní komparátor: Placebo + rituximab + CHOP

Pacienti dostávali placebo k bevacizumabu 1. den každého cyklu + rituximab 375 mg/m^2 intravenózně (IV) 1. den každého cyklu + CHOP (cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin [doxorubicin], Oncovin [vinkristin], prednison).

Lék: Rituximab

Ostatní jména:

MabThera

Lék: KOTLETA

Lék: Placebo

Placebo k bevacizumabu bylo podáváno 1. den každého 14- nebo 21denního cyklu po 8 cyklů. Délka cyklu (14 nebo 21 dní) byla zvolena každým centrem před zahájením studie a byla stejná pro všechny pacienty zařazené do tohoto centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)	PFS byla definována jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění (PD)/relapsu, jak určil zkoušející, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pacient s PD/relapsem musí splňovat alespoň 1 z následujících kritérií: (1) Objevení se jakékoli nové léze > 1,0 cm v krátké ose během nebo na konci terapie. (2) ≥ 50 % zvýšení od nejnižší hodnoty v součtu součinů průměrů (SPD, maximální průměr nádoru x největší průměr kolmý k maximálnímu průměru) jakýchkoli dříve postižených uzlin v jediném postiženém uzlu nebo velikosti jiné léze (např. slezinné nebo jaterní uzliny). Aby byla lymfatická uzlina považována za progresivní onemocnění, musí se lymfatická uzlina s průměrem krátké osy < 1,0 cm zvětšit o ≥ 50 % na velikost 1,5 x 1,5 cm nebo > 1,5 cm v dlouhé ose. (3) ≥ 50 % zvýšení největšího průměru jakéhokoli dříve identifikovaného uzlu > 1,0 cm v jeho krátké ose nebo v SPD více než 1 uzlu.	Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)	Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.	Výchozí stav do konce studie (až 4 roky, 4 měsíce)
Celková odpověď (OR) hodnocená podle revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom Časové okno: Na konci léčby (cyklus 8, až 12 měsíců)	NEBO = úplná odpověď (CR), nepotvrzená odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). CR = Úplné vymizení onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním. Všechny lymfatické uzliny a masy uzlin regredovaly na počítačové tomografii (CT) na normální velikost (≤ 1,5 cm v jejich největším příčném průměru pro uzliny > 1,5 cm před terapií a ≤ 1,0 cm v jejich krátké ose pro uzliny dlouhé 1,1-1,5 cm osy a > 1,0 cm v jejich krátké ose před léčbou). Slezina a/nebo játra nejsou hmatatelné při fyzikálním vyšetření, normální velikost při zobrazení a vymizení uzlů souvisejících s lymfomem. Pokud byla před terapií postižena kostní dřeň, infiltrát musel být odstraněn při opakované biopsii. PR = ≥ 50% snížení součtu součinu průměrů (SPD) až 6 největších dominantních uzlů nebo uzlových hmot. Žádné zvýšení velikosti ostatních uzlin, jater nebo sleziny. Slezinné a jaterní uzliny regredovaly o ≥ 50 % v jejich SPD nebo, u jednotlivých uzlů, v největším příčném průměru. Žádná nová místa onemocnění.	Na konci léčby (cyklus 8, až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

BO20603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie chemoterapie bevacizumabem (Avastinem) v kombinaci s rituximabem (MabThera) a CHOP (cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin [doxorubicin], oncovin [vinkristin], prednison) u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie