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Uno studio su bevacizumab (Avastin) in combinazione con rituximab (MabThera) e CHOP (ciclofosfamide, idrossidaunorubicina [doxorubicina], oncovin [vincristina], prednisone) chemioterapia in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B

26 giugno 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia di bevacizumab in combinazione con rituximab e CHOP (R-CHOP + Bevacizumab) rispetto a rituximab e CHOP (R-CHOP) in pazienti precedentemente non trattati con CD20-positivi Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

Questo studio a 2 bracci è stato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab (Avastin) in combinazione con rituximab (MabThera) e CHOP (ciclofosfamide, idrossidaunorubicina [doxorubicina], Oncovin [vincristina], prednisone) chemioterapia (R-CHOP) rispetto a rituximab più chemioterapia CHOP (R-CHOP) in pazienti precedentemente non trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per CD20 (DLBCL). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 8 cicli di trattamento con R-CHOP più bevacizumab o R-CHOP più placebo. Il trattamento con bevacizumab/placebo e R-CHOP è stato somministrato con una schedula di 2 o 3 settimane e bevacizumab è stato somministrato a una dose media settimanale di 5 mg/kg (10 mg/kg per cicli di 2 settimane e 15 mg/kg kg per cicli di 3 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Linfoma a cellule B

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato istituito un Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) per rivedere i dati sulla sicurezza raccolti durante lo studio su base continuativa. Nella riunione del dicembre 2009, il DSMB ha rilevato una tendenza all'aumento della tossicità cardiaca nel braccio sperimentale (R-CHOP + bevacizumab) rispetto al braccio di controllo (R-CHOP + placebo). Ulteriori analisi di efficacia dei dati di 720 pazienti randomizzati sono state presentate a una riunione del DSMB il 22 maggio 2010; non hanno indicato alcun miglioramento dell'efficacia con l'aggiunta di bevacizumab a R-CHOP. È stato notato, tuttavia, che vi era un apparente aumento del rischio di cardiotossicità, sospensione prematura del trattamento, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi fatali (AE) e perforazione/ulcera nel braccio sperimentale. Sulla base della sua valutazione di un aumento del rischio con improbabile beneficio per i pazienti randomizzati nel braccio sperimentale, il DSMB ha raccomandato di interrompere definitivamente l'ulteriore arruolamento nello studio e di interrompere la somministrazione di bevacizumab per tutti i pazienti randomizzati nel braccio sperimentale. Il 31 maggio 2010, lo sponsor ha preso la decisione di interrompere l'arruolamento nello studio e il trattamento con bevacizumab è stato interrotto con effetto immediato come raccomandato dal DSMB.

Il protocollo dello studio è stato modificato. L'obiettivo primario dello studio è stato modificato dalla valutazione dell'efficacia alla valutazione della sicurezza e lo studio è stato esteso per includere un periodo di follow-up sulla sicurezza di 18 mesi. Poiché l'arruolamento è stato interrotto prematuramente, risultando in un numero inferiore di pazienti arruolati rispetto a quanto pianificato, i dati sulla misurazione dell'esito sono prematuri a causa di un numero inferiore di eventi previsti.

La tempistica per la segnalazione di eventi avversi gravi è stata modificata. Sono stati segnalati eventi avversi gravi (SAE) non correlati al trattamento in studio fino a 1 anno dopo il trattamento o fino all'inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma. Gli eventi avversi gravi ritenuti correlati al trattamento in studio e gli eventi di insufficienza cardiaca congestizia sono stati segnalati in qualsiasi momento durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

787

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
    - Fundaleu; Haematology
  - Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    - Hospital Britanico; Haematology
  - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Hospital Italiano; Haemathology
  - Córdoba, Argentina, 5016
    - HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
Australia
- Queensland
  - Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
    - Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital; Haematology, Institute of Medical Veterinary Science
  - Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    - Ashford Cancer Center Research
- Victoria
  - Frankston, Victoria, Australia, 3199
    - Frankston Hospital; Oncology/Haematology
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    - Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3181
    - Alfred Hospital; Bone Marrow Transplant Unit
  - Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    - Border Medical Oncology; Murray Valley Private Hospital
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
    - Fremantle Hospital; Haematology
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
  - Salzburg, Austria, 5020
    - Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
  - Wien, Austria, 1090
    - Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
Brasile
- GO
  - Goiania, GO, Brasile, 74140-050
    - Centro Goiano de Oncologia - CGO
- RS
  - Ijui, RS, Brasile, 98700-000
    - Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 91350-200
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
    - Hospital das Clinicas - UFRGS; Hematologia
- SP
  - Campinas, SP, Brasile, 13083-888
    - Hospital das Clinicas - UNICAMP
  - Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
    - Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
  - Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
    - Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
  - Sao Paulo, SP, Brasile, 01221-020
    - Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo; Hematologia e Hemoterapia
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - Cancer Care Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    - Moncton Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Health Science Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - QEII HSC; Oncology
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
Cechia
- - Brno, Cechia, 625 00
    - Fakultni nemocnice Brno; Interni hematoonkologicka klinika
  - Hradec Kralove, Cechia, 500 05
    - Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
  - Olomouc, Cechia, 775 20
    - Fakultni nemocnice Olomouc; Hemato-onkologicka klinika
  - Plzen - Lochotin, Cechia, 304 60
    - Fakultni Nemocnice Plzen, Hematologicko-Onkologicke Oddeleni
  - Praha, Cechia, 100 34
    - Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady; Hematologická Klinika
  - Praha 2, Cechia, 128 08
    - VshEOBECNÁ FAKULTNÍ NEMOCNICE; I. INTERNI KLINIKA
Cina
- - Beijing, Cina, 100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
  - Beijing, Cina, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing, Cina, 100730
    - Beijing Union Hospital
  - Beijing, Cina, 100853
    - General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
  - Fuzhou, Cina, 350014
    - Fujian Cancer Hospital
  - Shanghai, Cina, 200032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Shanghai, Cina, 200433
    - Changhai Hospital of Shanghai
  - Shanghai, Cina, 200127
    - Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  - Suzhou, Cina, 215006
    - First Affiliated Hospital of Soochow University
  - Suzhou, Cina, 215004
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
  - Tianjin, Cina, 300020
    - Tianjin Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
  - Xi'an, Cina, 710032
    - The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
Colombia
- - Bogota, Colombia
    - Organizacion Sanitas Internacional
  - Medellin, Colombia, 2A-80
    - Instituto Cancerologia Medellin; Clinica Las Americas
  - Medellin-Antioquia, Colombia
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
  - Pereira, Colombia, 600004
    - Oncólogos de Occidente
Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di, 135-170
    - Samsung Medical Centre; Oncology
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
    - Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 139-709
    - Korean Cancer Center Hospital; Oncology
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Severance Hospital - Yonsei University; Medicine Dept.
Ecuador
- - Guayaquil, Ecuador, EC090150
    - Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
  - Quito, Ecuador, 2569
    - Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
  - Quito, Ecuador, EC170124
    - Hospital Solca Quito; Oncologia
Federazione Russa
- - Kazan, Federazione Russa, 420029
    - Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
  - Moscow, Federazione Russa, 115478
    - N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
  - Moscow, Federazione Russa, 125167
    - Haematology Research Center; Haematology
  - Moscow, Federazione Russa, 129128
    - Semashko Central Clinical Hospital Moscow; Hematology
  - St Petersburg, Federazione Russa, 191024
    - Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
Filippine
- - Cebu, Filippine, 6000
    - Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
  - Diliman, Quezon City, Filippine, 1100
    - National Kidney and Transplant Institute; Chemotherapy Unit
  - Quezon City, Filippine, 1114
    - St Luke'S Medical Centre; Oncology
Francia
- - Albi, Francia, 81030
    - Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
  - Angers, Francia, 49033
    - Centre Hospitalier Uni Ire; Service de Medecine D
  - Bordeaux, Francia, 33077
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
  - Caen, Francia, 14076
    - Centre Francois Baclesse; Comite 2
  - Clermont Ferrand, Francia, 63003
    - Chu Estaing; Cons Hemato Medecine Interne
  - Dijon, Francia, 21079
    - Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
  - La Roche Sur Yon, Francia, 85925
    - CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
  - La Tronche, Francia, 38700
    - Hopital Albert Michallon; Oncologie
  - Le Mans, Francia, 72015
    - Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
  - Lille, Francia, 59037
    - Hopital Claude Huriez; Hematologie
  - Limoges, Francia, 87042
    - Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
  - Lyon, Francia, 69373
    - Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
  - Marseille, Francia, 13273
    - Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
  - Montauban, Francia, 82017
    - Clinique Pont de Chaume; Oncologie Et Radiotherapie
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
  - Nice, Francia, 06202
    - Hopital de L'Archet; Hematologie Clinique
  - Nimes, Francia, 30900
    - Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
  - Paris, Francia, 75231
    - Institut Curie; Oncologie Medicale
  - Paris, Francia, 75475
    - Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
  - Paris, Francia, 75651
    - Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
  - Perpignan, Francia, 66046
    - Hopital Saint Jean; Hematologie
  - Pessac, Francia, 33604
    - Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  - Pierre Benite, Francia, 69495
    - Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
  - Rodez, Francia, 12027
    - Ch Jacques Puel;Oncologie Medicale
  - Saint-Priest en Jarez, Francia, 42271
    - ICL; Hematologie
  - Salouel, Francia, 80480
    - Hopital Sud; Hematologie Clinique
  - Toulouse, Francia, 31076
    - Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Hopital Purpan; Hematologie Clinique
  - Tours, Francia, 37044
    - Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
  - Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
    - Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
  - Villejuif, Francia, 94805
    - Institut Gustave Roussy; Unite D'Hematologie
Germania
- - Amberg, Germania, 92224
    - Gesundheitszentrum St. Marien GmbH; Med. II, Hämatologie/Onkologie
  - Berlin, Germania, 10117
    - Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
  - Berlin, Germania, 10117
    - Charité; Onkologie & Hämatologie
  - Bremen, Germania, 28239
    - DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus Bremen GmbH; Med. Klinik II; Hämatologie und internistische Onkologie
  - Cottbus, Germania, 03048
    - Carl-Thiem-Klinik Cottbus; Medizinische Klinik
  - Dortmund, Germania, 44137
    - Klinikzentrum Mitte; Medizinische Klinik Gastroenterologie Haematologie / Onkologie
  - Dortmund, Germania, 44137
    - St. Johannes Hospital; Abt. Innere Medizin
  - Eschweiler, Germania, 52249
    - St Antonius Hospital; Haematologie/Onkologie
  - Frankfurt, Germania, 60488
    - Krankenhaus Nordwest Medizinische Klinik
  - Fulda, Germania, 36043
    - Klinik Fulda; Abt. Itz
  - Greifswald, Germania, 17475
    - Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
  - Göttingen, Germania, 37075
    - Georg-August-Uniklinik ; Zentrum Innere Medizin Abt. Hämatologie & Onkologie
  - Hagen, Germania, 58095
    - Kath.Krankenhaus Hagen gem.GmbH St.-Marien-Hospital
  - Hamburg, Germania, 20249
    - Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
  - Hamburg, Germania, 20099
    - Asklepios Klinik St. Georg; Allgemeine Innere Medizin
  - Hamm, Germania, 59063
    - Evang.Krankenhaus Abt. Hämatologie und Onkologie
  - Hamm, Germania, 59071
    - St.-Marien-Hospital Klinik Knappenstraße; Klinik für Hämatologie und Onkologie
  - Hannover, Germania, 30449
    - KRH Klinikum Siloah Medizinische Klinik III
  - Hildesheim, Germania, 31134
    - St. Bernward-Krankenhaus
  - Homburg/Saar, Germania, 66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
  - Karlsruhe, Germania, 76137
    - St. Vincentius Kliniken Ag; Medizinische Klinik Abt. 2
  - Karlsruhe, Germania, 76133
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, II. Medizinische Klinik
  - Landshut, Germania, 84028
    - Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
  - Leipzig, Germania, 04129
    - Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
  - Ludwigshafen, Germania, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
  - Lübeck, Germania, 23562
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Hämatologie/Onkologie
  - Lüdenscheid, Germania, 58515
    - Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
  - Magdeburg, Germania, 39120
    - Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
  - Magdeburg, Germania, 39130
    - Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
  - Mannheim, Germania, 68167
    - Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
  - Muenchen, Germania, 81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen; Campus Großhadern; Medizinische Klinik III und Poliklinik
  - Münster, Germania, 48149
    - Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
  - Oldenburg, Germania, 26133
    - Klinikum Oldenburg gGmbH; Klinik für Onkologie und Hämatologie
  - Recklinghausen, Germania, 45659
    - Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
  - Siegen, Germania, 57072
    - St Marien Krankenhaus; Medizinische Klinik Iii
  - Trier, Germania, 54290
    - Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  - Trier, Germania, 54292
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
  - Tübingen, Germania, 72076
    - Eberhard-Karls-Universität Tübingen; Medizinische Klinik I
  - Ulm, Germania, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
  - Wiesbaden, Germania, 65199
    - HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken; Innere Medizin I Kardiologie; Angiologie und Intensivmedizin
  - Wuppertal, Germania, 42283
    - Helios Klinik Wuppertal; Medizinische Klinik I
  - Wuppertal, Germania, 42283
    - Kliniken St. Antonius; Zentrum Für Innere Medizin, Haematologie/Onkologie
Grecia
- - Thessaloniki, Grecia, 570 10
    - Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
  - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
Italia
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    - A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
  - Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
    - Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
  - Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
    - Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
- Friuli-Venezia Giulia
  - Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
    - Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
  - Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    - A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00161
    - Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
- Lombardia
  - Monza, Lombardia, Italia, 20052
    - ASST DI MONZA; Ematologia
  - Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    - Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
- Marche
  - Ascoli Piceno, Marche, Italia, 63100
    - Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
- Molise
  - Campobasso, Molise, Italia, 86100
    - Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
- Piemonte
  - Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
    - Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
  - Torino, Piemonte, Italia, 10126
    - A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
- Puglia
  - Bari, Puglia, Italia, 70124
    - Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
- Sicilia
  - Via S. Sofia 78, Sicilia, Italia, 95123
    - Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
- Toscana
  - Pisa, Toscana, Italia, 56100
    - Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
Lituania
- - Klaipeda, Lituania, 92288
    - Seamen' Hospital' Dept. of haematology
  - Vilnius, Lituania, 08661
    - Uni Hospital Santariskiu Clinic; Haematology
Malaysia
- - Penang, Malaysia, 10990
    - Hospital Pulau Pinang
Messico
- - Aguascalientes, Messico, 20127
    - Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
  - Mexico City, Messico, 11520
    - Hospital Español; Hematología Sala 19
  - Monterrey, Messico, 64460
    - Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
  - Monterrey, Messico, 00000
    - Col Instituto Tecnologico Y Estudios Superiores de Monterrey
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda, 1309
    - North Shore Hospital; Haematolgy
  - Auckland, Nuova Zelanda
    - Uni of Auckland; Dept of Molecular Medicine & Haematology
  - Christchurch, Nuova Zelanda
    - Christchurch Hospital; Canterbury Health Laboratories
Panama
- - Panama City, Panama, 083200752
    - Centro Hemato Oncologico Paitilla
Perù
- - Chiclayo, Perù, CIX
    - Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
  - Lima, Perù, 34
    - Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  - Lima, Perù, 13
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen; Oncology
  - Lima, Perù, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
  - Lima, Perù, Lima11
    - Hospital Nacional LNS dela Policia Nacional del Perú. Unidad Onco; Deapartamento de Oncología
Polonia
- - Brzozów, Polonia, 36-200
    - Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
  - Krakow, Polonia, 31-501
    - Szpital Uniwersytecki W Krakowie; Klinika Hematologii
  - Lodz, Polonia, 93-510
    - Medical University School; Dept. of Haematology
  - Lublin, Polonia, 20-081
    - Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
  - Olsztyn, Polonia, 10-228
    - Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia; Oddzial Chemioterapii
  - Warszawa, Polonia, 02-781
    - Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
  - Warszawa, Polonia, 02-097
    - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny; Haematology Dept.
  - Warszawa, Polonia, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny Mswia; Klinika onkologii, hematologii i chorob wewnetrznych
Portogallo
- - Coimbra, Portogallo, 3000-075
    - HUC; Servico de Hematologia
  - Lisboa, Portogallo, 1099-166
    - IPO de Lisboa; Servico de Hematologia
  - Porto, Portogallo, 4200-319
    - Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
  - Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary; Haematology Department
  - Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
    - North Hampshire Hospital; Dept. of Haematology
  - Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
    - Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
  - Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
  - Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
    - Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
  - London, Regno Unito, SW17 0QT
    - St. George'S Hospital; Haematology
  - Middx, Regno Unito, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
  - Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
    - Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
  - Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital; Haematology Dept
  - Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
    - The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology
Slovacchia
- - Bratislava, Slovacchia, 833 10
    - National Cancer Inst. ; Dept. of Chemotherapy
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
  - Barcelona, Spagna, 08025
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
  - Barcelona, Spagna, 08907
    - Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
  - Jaen, Spagna, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
  - Malaga, Spagna, 29010
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
  - Salamanca, Spagna, 37007
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
  - Valencia, Spagna, 46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  - Valencia, Spagna, 46009
    - Hospital Universitario la Fe; Servicio de Medicina Intena
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
- Barcelona
  - Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
    - Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Hematologia
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spagna, 39008
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
- La Coruña
  - La Coruna, La Coruña, Spagna, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
- Tenerife
  - La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
    - Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
  - Galdakano, Vizcaya, Spagna, 48960
    - Hospital de Galdakano
Stati Uniti
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
  - Whittier, California, Stati Uniti, 90603
    - Kenmar Research Inst.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Uni Medical Center; Division Of Hemotology/Oncology
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    - Florida Cancer Specialists
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - University of Kansas Medical Center; Department of Hematology
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - St. Joseph Mercy Hospital; Department of Oncology
- North Carolina
  - Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
    - NorthEast Oncology Associates
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Providence Portland Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    - Charleston Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
    - Uni of Texas Southwestern Medical Center
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Cancer Therapy & Research Center
- Washington
  - Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
    - Northwest Medical Specialties B
  - Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
    - Rainier Physicians
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Northwest Medical Specialties
Svezia
- - Lund, Svezia, 22185
    - Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
  - Malmö, Svezia, 205 02
    - Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
  - Sundsvall, Svezia, 85186
    - Länssjukhuset; Medicinkliniken
  - Uppsala, Svezia, 75185
    - Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
Svizzera
- - Zürich, Svizzera, 8091
    - Universitätsspital Zürich; Klinik für Onkologie
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10400
    - National Cancer Inst.
  - Bangkok, Tailandia, 10330
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
  - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Rajavithi Hospital; Medicine
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
  - Chiang Mai, Tailandia, 50200
    - Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
  - Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 00112
    - Veterans General Hospital; Division of Oncology
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation-Taipei
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1122
    - National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
  - Budapest, Ungheria, 1097
    - Fov. Onk. Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz; Dept Of Bone Marrow Transplant
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti, ≥ 18 e < 80 anni di età.
Linfoma diffuso a grandi cellule B CD20 positivo.
Malattia a basso-intermedio, alto-intermedio o ad alto rischio e/o tumore voluminoso (diametro massimo ≥ 7,5 cm).
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Criteri di esclusione:

Trattamento precedente per linfoma diffuso a grandi cellule B.
Tipi di linfoma non Hodgkin diversi dal linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).
Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) del linfoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bevacizumab + rituximab + CHOP I pazienti hanno ricevuto bevacizumab 5 mg/kg/settimana il giorno 1 di ogni ciclo + rituximab 375 mg/m^2 per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo + CHOP (ciclofosfamide, idrossidaunorubicina [doxorubicina], Oncovin [vincristina], prednisone) .	Droga: Bevacizumab Bevacizumab è stato somministrato alla dose di 15 mg/kg EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 8 cicli o alla dose di 10 mg/kg EV il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni per 8 cicli. La durata del ciclo (14 o 21 giorni) è stata scelta da ciascun centro prima dell'inizio dello studio ed è stata la stessa per tutti i pazienti arruolati in quel centro. Altri nomi: Avastin Droga: Rituximab Rituximab è stato somministrato alla dose di 375 mg/m^2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 o 21 giorni per 8 cicli. La durata del ciclo (14 o 21 giorni) è stata scelta da ciascun centro prima dell'inizio dello studio ed è stata la stessa per tutti i pazienti arruolati in quel centro. Altri nomi: MabThera Droga: TAGLIO La ciclofosfamide è stata somministrata alla dose di 750 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni ciclo. La doxorubicina è stata somministrata alla dose di 50 mg/m^2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo. La vincristina è stata somministrata alla dose di 1,4 mg/m^2 EV (massimo 2 mg) il giorno 1 di ciascun ciclo. Il prednisone è stato somministrato alla dose di 100 mg per via orale nei giorni 1-5 di ciascun ciclo. Tutti e 4 i farmaci sono stati somministrati ogni 21 giorni per 8 cicli o ogni 14 giorni per 6 cicli. La durata del ciclo (14 o 21 giorni) è stata scelta da ciascun centro prima dell'inizio dello studio ed è stata la stessa per tutti i pazienti arruolati in quel centro.
Comparatore attivo: Placebo + rituximab + CHOP I pazienti hanno ricevuto placebo e bevacizumab il giorno 1 di ogni ciclo + rituximab 375 mg/m^2 per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo + CHOP (ciclofosfamide, idrossidaunorubicina [doxorubicina], Oncovin [vincristina], prednisone).	Droga: Rituximab Rituximab è stato somministrato alla dose di 375 mg/m^2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 o 21 giorni per 8 cicli. La durata del ciclo (14 o 21 giorni) è stata scelta da ciascun centro prima dell'inizio dello studio ed è stata la stessa per tutti i pazienti arruolati in quel centro. Altri nomi: MabThera Droga: TAGLIO La ciclofosfamide è stata somministrata alla dose di 750 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni ciclo. La doxorubicina è stata somministrata alla dose di 50 mg/m^2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo. La vincristina è stata somministrata alla dose di 1,4 mg/m^2 EV (massimo 2 mg) il giorno 1 di ciascun ciclo. Il prednisone è stato somministrato alla dose di 100 mg per via orale nei giorni 1-5 di ciascun ciclo. Tutti e 4 i farmaci sono stati somministrati ogni 21 giorni per 8 cicli o ogni 14 giorni per 6 cicli. La durata del ciclo (14 o 21 giorni) è stata scelta da ciascun centro prima dell'inizio dello studio ed è stata la stessa per tutti i pazienti arruolati in quel centro. Droga: Placebo Il placebo al bevacizumab è stato somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 o 21 giorni per 8 cicli. La durata del ciclo (14 o 21 giorni) è stata scelta da ciascun centro prima dell'inizio dello studio ed è stata la stessa per tutti i pazienti arruolati in quel centro.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Bevacizumab + rituximab + CHOP

I pazienti hanno ricevuto bevacizumab 5 mg/kg/settimana il giorno 1 di ogni ciclo + rituximab 375 mg/m^2 per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo + CHOP (ciclofosfamide, idrossidaunorubicina [doxorubicina], Oncovin [vincristina], prednisone) .

Droga: Bevacizumab

Bevacizumab è stato somministrato alla dose di 15 mg/kg EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 8 cicli o alla dose di 10 mg/kg EV il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni per 8 cicli. La durata del ciclo (14 o 21 giorni) è stata scelta da ciascun centro prima dell'inizio dello studio ed è stata la stessa per tutti i pazienti arruolati in quel centro.

Altri nomi:

Avastin

Droga: Rituximab

Rituximab è stato somministrato alla dose di 375 mg/m^2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 o 21 giorni per 8 cicli. La durata del ciclo (14 o 21 giorni) è stata scelta da ciascun centro prima dell'inizio dello studio ed è stata la stessa per tutti i pazienti arruolati in quel centro.

Altri nomi:

MabThera

Droga: TAGLIO

La ciclofosfamide è stata somministrata alla dose di 750 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni ciclo. La doxorubicina è stata somministrata alla dose di 50 mg/m^2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo. La vincristina è stata somministrata alla dose di 1,4 mg/m^2 EV (massimo 2 mg) il giorno 1 di ciascun ciclo. Il prednisone è stato somministrato alla dose di 100 mg per via orale nei giorni 1-5 di ciascun ciclo. Tutti e 4 i farmaci sono stati somministrati ogni 21 giorni per 8 cicli o ogni 14 giorni per 6 cicli. La durata del ciclo (14 o 21 giorni) è stata scelta da ciascun centro prima dell'inizio dello studio ed è stata la stessa per tutti i pazienti arruolati in quel centro.

Comparatore attivo: Placebo + rituximab + CHOP

I pazienti hanno ricevuto placebo e bevacizumab il giorno 1 di ogni ciclo + rituximab 375 mg/m^2 per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo + CHOP (ciclofosfamide, idrossidaunorubicina [doxorubicina], Oncovin [vincristina], prednisone).

Droga: Rituximab

Altri nomi:

MabThera

Droga: TAGLIO

Droga: Placebo

Il placebo al bevacizumab è stato somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 o 21 giorni per 8 cicli. La durata del ciclo (14 o 21 giorni) è stata scelta da ciascun centro prima dell'inizio dello studio ed è stata la stessa per tutti i pazienti arruolati in quel centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)	La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia (PD)/recidiva, come determinato dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Un paziente con PD/recidiva deve soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri: (1) Aspetto di qualsiasi nuova lesione > 1,0 cm in asse corto durante o alla fine della terapia. (2) Aumento ≥ 50% dal nadir nella somma dei prodotti dei diametri (SPD, diametro massimo di un tumore x diametro maggiore perpendicolare al diametro massimo) di tutti i linfonodi precedentemente coinvolti, in un singolo linfonodo interessato, o la dimensione di altre lesioni (p. es., noduli splenici o epatici). Per essere considerato malattia progressiva, un linfonodo con un diametro dell'asse corto < 1,0 cm deve aumentare di ≥ 50% fino a una dimensione di 1,5 x 1,5 cm o > 1,5 cm sull'asse lungo. (3) Aumento ≥ 50% del diametro maggiore di qualsiasi nodo precedentemente identificato > 1,0 cm nel suo asse corto o nella SPD di più di 1 nodo.	Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)	La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.	Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni, 4 mesi)
Risposta complessiva (OR) valutata secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (ciclo 8, fino a 12 mesi)	OR = una risposta completa (CR), una CR non confermata o una risposta parziale (PR). CR = Completa scomparsa della malattia e dei sintomi correlati alla malattia. Tutti i linfonodi e le masse linfonodali sono regrediti alla tomografia computerizzata (TC) a dimensioni normali (≤ 1,5 cm nel loro diametro trasversale massimo per i linfonodi > 1,5 cm prima della terapia e ≤ 1,0 cm nel loro asse corto per i linfonodi 1,1-1,5 cm nella loro lunghezza asse e > 1,0 cm nel loro asse corto prima della terapia). Milza e/o fegato non palpabili all'esame obiettivo, dimensioni normali all'imaging e scomparsa di noduli correlati al linfoma. Se il midollo osseo era coinvolto prima della terapia, l'infiltrato deve essersi eliminato alla ripetizione della biopsia. PR = diminuzione ≥ 50% nella somma del prodotto dei diametri (SPD) fino a 6 dei più grandi nodi dominanti o masse nodali. Nessun aumento delle dimensioni degli altri linfonodi, fegato o milza. Noduli splenici ed epatici regrediti di ≥ 50% nella loro SPD o, per i singoli noduli, nel diametro trasverso maggiore. Nessun nuovo sito di malattia.	Alla fine del trattamento (ciclo 8, fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

BO20603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio su bevacizumab (Avastin) in combinazione con rituximab (MabThera) e CHOP (ciclofosfamide, idrossidaunorubicina [doxorubicina], oncovin [vincristina], prednisone) chemioterapia in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini relativi a questo studio

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Altri numeri di identificazione dello studio